- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00989781
Mechanismen der erhöhten Androgenproduktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der erste Teil dieser Studie befasst sich speziell mit der Struktur der Eierstöcke, der weiblichen Geschlechtsdrüsen, in denen sowohl Androgene als auch Östrogene (weibliche Hormone) hergestellt werden. Dabei werden Ihre Eierstöcke mit einer Technologie namens 3-D-Ultraschall abgebildet. Wir sind daran interessiert, die Anzahl, Größe und Anordnung der Follikel in Ihren Eierstöcken zu erfassen.
Der zweite Teil der Studie untersucht, wie der Eierstock männliche Hormone oder Androgene mit und ohne Follikel-stimulierendes-Hormon-Stimulation (FSH) produziert. Hormone sind Substanzen, die von einer Drüse in einem Teil des Körpers produziert werden und einen anderen Teil regulieren. FSH ist ein Hormon, das auf natürliche Weise von der Hypophyse im Gehirn produziert wird und den Eierstöcken hilft, Östrogene oder weibliche Hormone zu produzieren. LH ist ein Hormon, das auch auf natürliche Weise von der Hypophyse produziert wird und die Fähigkeit hat, die Eierstöcke zur Produktion von Androgenen zu stimulieren. Wir sind daran interessiert zu sehen, wie viel Androgen Ihre Eierstöcke als Reaktion auf LH mit und ohne FSH produzieren werden. Um dies zu erreichen, erhalten Sie FSH sowie hCG, ein Medikament, das wie LH wirkt, um die Eierstöcke zu stimulieren. FSH und hCG sind von der Food and Drug Administration (FDA) für diesen experimentellen Off-Label-Gebrauch zugelassen.
Der dritte Teil der Studie untersucht, wie viel die Nebennieren zum Anstieg der männlichen Hormonspiegel beitragen, die bei PCOS beobachtet werden. ACTH ist ein Hormon, das auf natürliche Weise von der Hypophyse im Gehirn produziert wird und die Nebennieren zur Produktion von Hormonen anregt. Die Nebennieren liegen oberhalb der Nieren. Sie sind hauptsächlich dafür verantwortlich, dem Körper zu helfen, sich an Stresssituationen anzupassen und arbeiten, indem sie Cortisol und Adrenalin produzieren. Die Nebennieren produzieren auch Androgene oder männliche Hormone. Frühere Studien haben gezeigt, dass einige Frauen mit PCOS mehr männliche Hormone aus ihren Nebennieren produzieren. Uns interessiert, wie viel Androgen Ihre Nebennieren produzieren. Um dies zu erreichen, erhalten Sie zunächst Dexamethason, ein Stresssteroid, um Ihre Nebennieren vorübergehend zu unterdrücken. Anschließend wird Ihnen über 7 Stunden ACTH intravenös verabreicht, um Ihre Nebennieren zu stimulieren.
Der vierte Teil der Studie richtet sich nur an PCOS-Frauen und untersucht, wie viel die Rolle von Insulin zur Erhöhung des männlichen Hormonspiegels beiträgt. Insulin ist ein Hormon, das auf natürliche Weise von der Bauchspeicheldrüse produziert wird und alle Zellen in Ihrem Körper dazu anregt, Glukose oder Zucker aus dem Blut aufzunehmen. Frühere Studien haben gezeigt, dass PCOS-Frauen, die insulinresistenter sind oder deren Zellen als Reaktion auf Insulin keine Glukose aus dem Blut aufnehmen, mehr männliche Hormone produzieren. Wir sind daran interessiert zu sehen, wie viel Androgen Ihre Eierstöcke als Reaktion auf LH produzieren, bevor und nachdem wir die Insulinmenge in Ihrem Blut vorübergehend verringern. Um dies zu erreichen, erhalten Sie erneut hCG, ein Medikament, das wie LH wirkt, um die Eierstöcke zu stimulieren, mit und ohne Diazoxid, ein Medikament, das die Menge an Insulin in Ihrem Blutkreislauf verringert. Diese Tests werden alle durchgeführt, nachdem Sie eine Diät gemacht haben, die die Menge an Zucker, die Sie essen, begrenzt. Um zu testen, wie viel Insulin Sie produzieren, erhalten Sie vor und nach Diazoxid auch orale Glukosetoleranztests. Dieser Test wird durchgeführt, indem Sie eine zuckerhaltige Flüssigkeit trinken und Ihr Blut über 3 Stunden testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Gruppe von 40 Frauen mit PCOS und 20 normalen Frauen im Alter von 18 bis 37 Jahren wird untersucht.
- Bei den Probanden wird auf der Grundlage der klinischen Anamnese unregelmäßiger Menstruation und des klinischen oder Labornachweises von Hyperandrogenismus und polyzystischen Ovarien im Ultraschall festgestellt, dass sie PCOS haben.
- Die Probanden sollten mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine Hormontherapie oder Metformin erhalten haben.
- Subjekte werden als normale Kontrollen bestimmt, wenn sie eine klinische Vorgeschichte mit regelmäßigen Perioden haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11 g/dl bei der Screening-Bewertung
- Frauen mit unbehandelten Schilddrüsenanomalien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen mit BMI > 37
- Frauen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Mitteln
- Frauen mit Prothesen (z. B. Ohr)/Shunts (ventrikuläre), Hörgeräte, Metallplatten/Stifte/Schrauben/Drähte
- Frauen mit Diabetes oder Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PCOS-Frauen
Jeder Proband wird einem Becken-3D-Ultraschall unterzogen, gefolgt von einem iv-Stimulationstest mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG). Einen Monat später wird der r-hCG-Test 24 Stunden nach einer Injektion von rekombinantem menschlichem follikelstimulierendem Hormon (FSH) wiederholt. Nach 1 Monat erhalten die Probanden eine 7-stündige Dosis-Wirkungs-Infusion von Adrenocorticotropin (ACTH) mit Blutentnahme. Dexamethason wird vor ACTH gegeben. Nach 1 Monat erhält das Subjekt r-hCG wie oben beschrieben, gefolgt von einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) am nächsten Tag. Anschließend nehmen die Probanden 2 Wochen lang 3-mal täglich Diazoxid ein. In wöchentlichen Abständen (2 Wochen) wird der r-hCG-Stimulationstest wiederholt, am nächsten Tag folgt ein oGTT wie oben beschrieben. |
Einmal Beckenultraschall
Rekombinantes humanes Choriongonadotropin wird iv verabreicht und Blutproben werden vor und 24 Stunden danach entnommen
Andere Namen:
Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon wird iv verabreicht und Blutproben werden vor und 24 Stunden später entnommen.
Andere Namen:
Jeder Proband erhält eine 7-stündige Dosis-Wirkungs-Infusion von Adrenocorticotropin.
Andere Namen:
Dexamethason wird vor dem ACTH-Infusionstest verabreicht.
Andere Namen:
Jeder Proband wird 3 oralen Glukosetoleranztests unterzogen.
Andere Namen:
|
Experimental: Normale Frauen
Jeder Proband wird einem Becken-3D-Ultraschall unterzogen, gefolgt von einem iv-Stimulationstest mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG). Einen Monat später wird der r-hCG-Test 24 Stunden nach einer Injektion von rekombinantem menschlichem follikelstimulierendem Hormon (FSH) wiederholt. Nach 1 Monat erhalten die Probanden eine 7-stündige Dosis-Wirkungs-Infusion von Adrenocorticotropin (ACTH) mit Blutentnahme. Dexamethason wird vor ACTH gegeben. Nach 1 Monat erhält das Subjekt r-hCG wie oben beschrieben, gefolgt von einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) am nächsten Tag. Anschließend nehmen die Probanden 2 Wochen lang 3-mal täglich Diazoxid ein. In wöchentlichen Abständen (2 Wochen) wird der r-hCG-Stimulationstest wiederholt, am nächsten Tag folgt ein oGTT wie oben beschrieben. |
Einmal Beckenultraschall
Rekombinantes humanes Choriongonadotropin wird iv verabreicht und Blutproben werden vor und 24 Stunden danach entnommen
Andere Namen:
Rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon wird iv verabreicht und Blutproben werden vor und 24 Stunden später entnommen.
Andere Namen:
Jeder Proband erhält eine 7-stündige Dosis-Wirkungs-Infusion von Adrenocorticotropin.
Andere Namen:
Dexamethason wird vor dem ACTH-Infusionstest verabreicht.
Andere Namen:
Jeder Proband wird 3 oralen Glukosetoleranztests unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
17-Hydroxyprogesteron-Reaktionen auf hCG bei PCOS-Frauen und normalen Kontrollen
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach hCG
|
Änderung von 17-Hydroxyprogesteron gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach hCG-Injektion
|
Baseline und 24 Stunden nach hCG
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebennieren-17-Hydroxyprogesteron-Antwort auf ACTH bei PCOS-Frauen und normalen Kontrollen
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach ACTH
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17-Hydroxyprogesteron-Antwort auf ACTH-Infusion bei Frauen mit PCOS und normalen Frauen.
Die Reaktion wird als einzelner Wert gemeldet, der durch Summieren der Daten zum Endzeitrahmen generiert wird.
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Baseline und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach ACTH
|
17 Hydroxyprogesteron-Reaktion auf hCG-Injektion nach gesenktem Insulinspiegel.
Zeitfenster: Grundlinie und 24 nach hCG
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17 Hydroxyprogesteronspiegel
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Grundlinie und 24 nach hCG
|
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Follikelzahl im 3-D-Ultraschall bei PCOS-Frauen und normalen Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
|
3D-Ultraschall wurde nicht bewertet; Stattdessen wurde ein 2-D-Ultraschall durchgeführt
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: R. Jeffrey Chang, M.D., Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 090560
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