- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00989781
Meccanismi di aumento della produzione di androgeni tra le donne con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prima parte di questo studio esamina specificamente la struttura delle ovaie, che sono le ghiandole sessuali femminili in cui vengono prodotti sia gli androgeni che gli estrogeni (ormoni femminili). Implica l'imaging delle ovaie con una tecnologia chiamata 3-D Ultrasound. Siamo interessati a registrare il numero, le dimensioni e la disposizione dei follicoli nelle tue ovaie.
La seconda parte dello studio esamina come l'ovaio produce ormoni maschili, o androgeni, con e senza stimolazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH). Gli ormoni sono sostanze prodotte da una ghiandola in una parte del corpo che regolano un'altra parte. L'FSH è un ormone prodotto naturalmente dalla ghiandola pituitaria situata nel cervello e aiuta le ovaie a produrre estrogeni, o ormoni femminili. LH è un ormone anch'esso prodotto naturalmente dalla ghiandola pituitaria e ha la capacità di stimolare l'ovaio a produrre androgeni. Siamo interessati a vedere quanto androgeno produrranno le tue ovaie in risposta a LH con e senza FSH. Per fare ciò, ti verrà somministrato FSH e hCG, un farmaco che agisce come LH per stimolare l'ovaio; FSH e hCG sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per questo uso sperimentale off-label.
La terza parte dello studio esamina quanto le ghiandole surrenali contribuiscono all'aumento dei livelli di ormoni maschili osservati nella PCOS. L'ACTH è un ormone prodotto naturalmente dalla ghiandola pituitaria situata nel cervello e stimola le ghiandole surrenali a produrre ormoni. Le ghiandole surrenali sono sopra i reni. Sono principalmente responsabili dell'aiutare il corpo ad adattarsi a situazioni stressanti e lavorare producendo cortisolo e adrenalina. Le ghiandole surrenali producono anche androgeni, o ormoni maschili. Precedenti studi hanno dimostrato che alcune donne con PCOS producono più ormoni maschili dalle loro ghiandole surrenali. Siamo interessati a vedere quanto androgeno producono le tue ghiandole surrenali. Per fare ciò, ti verrà prima somministrato desametasone, uno steroide per lo stress, per sopprimere temporaneamente le ghiandole surrenali. Ti verrà quindi somministrato ACTH per via endovenosa nel corso di 7 ore per stimolare le ghiandole surrenali.
La quarta parte dello studio è riservata alle donne con PCOS e esamina quanto il ruolo dell'insulina contribuisca all'aumento dei livelli di ormone maschile. L'insulina è un ormone prodotto naturalmente dal pancreas che stimola tutte le cellule del corpo ad assorbire il glucosio, o zucchero, dal sangue. Precedenti studi hanno dimostrato che le donne con PCOS che sono più resistenti all'insulina, o le cui cellule non assorbono il glucosio dal sangue in risposta all'insulina, producono più ormoni maschili. Siamo interessati a vedere quanto androgeno le tue ovaie producono in risposta all'LH prima e dopo aver ridotto temporaneamente la quantità di insulina nel sangue. Per fare ciò, ti verrà nuovamente somministrato hCG, un farmaco che agisce come LH per stimolare l'ovaio, con e senza diazossido, un farmaco che riduce la quantità di insulina nel sangue. Tutti questi test verranno eseguiti dopo aver seguito una dieta che limita la quantità di zucchero che mangi. Per testare la quantità di insulina prodotta, ti verranno somministrati anche test di tolleranza al glucosio orale prima e dopo il diazossido. Questo test viene eseguito bevendo un liquido zuccherino e testando il sangue per 3 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verrà studiato un gruppo di 40 donne con PCOS e 20 donne normali di età compresa tra 18 e 37 anni.
- I soggetti saranno determinati ad avere PCOS sulla base della storia clinica di mestruazioni irregolari e prove cliniche o di laboratorio di iperandrogenismo e ovaie policistiche all'ecografia.
- I soggetti non avrebbero dovuto assumere alcuna terapia ormonale o metformina per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
- I soggetti saranno determinati come controlli normali se hanno una storia clinica di periodi regolari
Criteri di esclusione:
- Donne con emoglobina inferiore a 11 gm/dl alla valutazione di screening
- Donne con anomalie della tiroide non trattate
- Donne incinte o donne che allattano
- Donne con BMI > 37
- Donne con nota sensibilità agli agenti in uso
- Donne con dispositivi protesici (ad es. orecchio)/shunt (ventricolari), apparecchi acustici, placche metalliche/perni/viti/fili
- Donne con diabete o malattie renali, epatiche o cardiache.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne con PCOS
Ogni soggetto verrà sottoposto a ecografia pelvica 3D seguita da un test di stimolazione della gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) iv. Un mese dopo il test r-hCG verrà ripetuto 24 ore dopo un'iniezione di ormone follicolo stimolante umano ricombinante (FSH). Dopo 1 mese, i soggetti riceveranno un'infusione dose-risposta di 7 ore di adrenocorticotropina (ACTH) con prelievo di sangue. Il desametasone verrà somministrato prima dell'ACTH. Dopo 1 mese, il soggetto riceverà r-hCG come descritto sopra seguito il giorno successivo da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Successivamente, i soggetti assumeranno Diazoxide 3 volte al giorno per 2 settimane. A intervalli settimanali (2 settimane), verrà ripetuto il test di stimolazione r-hCG seguito il giorno successivo da un OGTT come descritto sopra. |
Ecografia pelvica una volta
La gonadotropina corionica umana ricombinante verrà somministrata per via endovenosa e campioni di sangue ottenuti prima e 24 ore dopo
Altri nomi:
L'ormone follicolo stimolante umano ricombinante verrà somministrato per via endovenosa e campioni di sangue ottenuti prima e 24 ore dopo.
Altri nomi:
Ogni soggetto riceverà un'infusione dose-risposta di 7 ore di adrenocorticotropina.
Altri nomi:
Il desametasone verrà somministrato prima del test di infusione di ACTH.
Altri nomi:
Ogni soggetto sarà sottoposto a 3 test orali di tolleranza al glucosio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Donne normali
Ogni soggetto verrà sottoposto a ecografia pelvica 3D seguita da un test di stimolazione della gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) iv. Un mese dopo il test r-hCG verrà ripetuto 24 ore dopo un'iniezione di ormone follicolo stimolante umano ricombinante (FSH). Dopo 1 mese, i soggetti riceveranno un'infusione dose-risposta di 7 ore di adrenocorticotropina (ACTH) con prelievo di sangue. Il desametasone verrà somministrato prima dell'ACTH. Dopo 1 mese, il soggetto riceverà r-hCG come descritto sopra seguito il giorno successivo da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Successivamente, i soggetti assumeranno Diazoxide 3 volte al giorno per 2 settimane. A intervalli settimanali (2 settimane), verrà ripetuto il test di stimolazione r-hCG seguito il giorno successivo da un OGTT come descritto sopra. |
Ecografia pelvica una volta
La gonadotropina corionica umana ricombinante verrà somministrata per via endovenosa e campioni di sangue ottenuti prima e 24 ore dopo
Altri nomi:
L'ormone follicolo stimolante umano ricombinante verrà somministrato per via endovenosa e campioni di sangue ottenuti prima e 24 ore dopo.
Altri nomi:
Ogni soggetto riceverà un'infusione dose-risposta di 7 ore di adrenocorticotropina.
Altri nomi:
Il desametasone verrà somministrato prima del test di infusione di ACTH.
Altri nomi:
Ogni soggetto sarà sottoposto a 3 test orali di tolleranza al glucosio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte del 17-idrossiprogesterone all'hCG nelle donne con PCOS e nei controlli normali
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo l'hCG
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Variazione rispetto al basale del 17-idrossiprogesterone a 24 ore dall'iniezione di hCG
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Basale e 24 ore dopo l'hCG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta surrenale 17-idrossiprogesterone all'ACTH in donne con PCOS e controlli normali
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'ACTH
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Risposta del 17-idrossiprogesterone all'infusione di ACTH in donne con PCOS e donne normali.
La risposta viene segnalata come un singolo valore generato sommando i dati all'intervallo di tempo finale.
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Basale e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'ACTH
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17 Risposta di idrossiprogesterone all'iniezione di hCG dopo livelli di insulina abbassati.
Lasso di tempo: Basale e 24 dopo hCG
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17 livelli di idrossiprogesterone
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Basale e 24 dopo hCG
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Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta follicolare su ultrasuoni 3-D in donne con PCOS e controlli normali
Lasso di tempo: linea di base
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L'ecografia 3-D non è stata valutata; invece è stata eseguita l'ecografia 2-D
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Jeffrey Chang, M.D., Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Desametasone
- Ormone che stimola i follicoli
- Ormoni
- Gonadotropina corionica
- Cosintropina
- Ormone adrenocorticotropo
- Ormoni stimolanti i melanociti
- beta-endorfine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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