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Meccanismi di aumento della produzione di androgeni tra le donne con sindrome dell'ovaio policistico

1 maggio 2018 aggiornato da: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Jeffrey Chang MD sta conducendo uno studio di ricerca per saperne di più sull'aumento dei livelli di ormoni maschili, altrimenti noti come androgeni, osservati nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Le donne con PCOS hanno ovaie composte da molte cisti o follicoli. Hanno anche periodi mestruali irregolari o assenti e sintomi di aumento degli ormoni maschili, come peli sul viso o acne. In ogni parte dello studio (tranne la parte 4 che è solo per le donne con PCOS) confronteremo le risposte delle donne con PCOS rispetto ai controlli normali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prima parte di questo studio esamina specificamente la struttura delle ovaie, che sono le ghiandole sessuali femminili in cui vengono prodotti sia gli androgeni che gli estrogeni (ormoni femminili). Implica l'imaging delle ovaie con una tecnologia chiamata 3-D Ultrasound. Siamo interessati a registrare il numero, le dimensioni e la disposizione dei follicoli nelle tue ovaie.

La seconda parte dello studio esamina come l'ovaio produce ormoni maschili, o androgeni, con e senza stimolazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH). Gli ormoni sono sostanze prodotte da una ghiandola in una parte del corpo che regolano un'altra parte. L'FSH è un ormone prodotto naturalmente dalla ghiandola pituitaria situata nel cervello e aiuta le ovaie a produrre estrogeni, o ormoni femminili. LH è un ormone anch'esso prodotto naturalmente dalla ghiandola pituitaria e ha la capacità di stimolare l'ovaio a produrre androgeni. Siamo interessati a vedere quanto androgeno produrranno le tue ovaie in risposta a LH con e senza FSH. Per fare ciò, ti verrà somministrato FSH e hCG, un farmaco che agisce come LH per stimolare l'ovaio; FSH e hCG sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per questo uso sperimentale off-label.

La terza parte dello studio esamina quanto le ghiandole surrenali contribuiscono all'aumento dei livelli di ormoni maschili osservati nella PCOS. L'ACTH è un ormone prodotto naturalmente dalla ghiandola pituitaria situata nel cervello e stimola le ghiandole surrenali a produrre ormoni. Le ghiandole surrenali sono sopra i reni. Sono principalmente responsabili dell'aiutare il corpo ad adattarsi a situazioni stressanti e lavorare producendo cortisolo e adrenalina. Le ghiandole surrenali producono anche androgeni, o ormoni maschili. Precedenti studi hanno dimostrato che alcune donne con PCOS producono più ormoni maschili dalle loro ghiandole surrenali. Siamo interessati a vedere quanto androgeno producono le tue ghiandole surrenali. Per fare ciò, ti verrà prima somministrato desametasone, uno steroide per lo stress, per sopprimere temporaneamente le ghiandole surrenali. Ti verrà quindi somministrato ACTH per via endovenosa nel corso di 7 ore per stimolare le ghiandole surrenali.

La quarta parte dello studio è riservata alle donne con PCOS e esamina quanto il ruolo dell'insulina contribuisca all'aumento dei livelli di ormone maschile. L'insulina è un ormone prodotto naturalmente dal pancreas che stimola tutte le cellule del corpo ad assorbire il glucosio, o zucchero, dal sangue. Precedenti studi hanno dimostrato che le donne con PCOS che sono più resistenti all'insulina, o le cui cellule non assorbono il glucosio dal sangue in risposta all'insulina, producono più ormoni maschili. Siamo interessati a vedere quanto androgeno le tue ovaie producono in risposta all'LH prima e dopo aver ridotto temporaneamente la quantità di insulina nel sangue. Per fare ciò, ti verrà nuovamente somministrato hCG, un farmaco che agisce come LH per stimolare l'ovaio, con e senza diazossido, un farmaco che riduce la quantità di insulina nel sangue. Tutti questi test verranno eseguiti dopo aver seguito una dieta che limita la quantità di zucchero che mangi. Per testare la quantità di insulina prodotta, ti verranno somministrati anche test di tolleranza al glucosio orale prima e dopo il diazossido. Questo test viene eseguito bevendo un liquido zuccherino e testando il sangue per 3 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verrà studiato un gruppo di 40 donne con PCOS e 20 donne normali di età compresa tra 18 e 37 anni.

  • I soggetti saranno determinati ad avere PCOS sulla base della storia clinica di mestruazioni irregolari e prove cliniche o di laboratorio di iperandrogenismo e ovaie policistiche all'ecografia.
  • I soggetti non avrebbero dovuto assumere alcuna terapia ormonale o metformina per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • I soggetti saranno determinati come controlli normali se hanno una storia clinica di periodi regolari

Criteri di esclusione:

  • Donne con emoglobina inferiore a 11 gm/dl alla valutazione di screening
  • Donne con anomalie della tiroide non trattate
  • Donne incinte o donne che allattano
  • Donne con BMI > 37
  • Donne con nota sensibilità agli agenti in uso
  • Donne con dispositivi protesici (ad es. orecchio)/shunt (ventricolari), apparecchi acustici, placche metalliche/perni/viti/fili
  • Donne con diabete o malattie renali, epatiche o cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne con PCOS

Ogni soggetto verrà sottoposto a ecografia pelvica 3D seguita da un test di stimolazione della gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) iv. Un mese dopo il test r-hCG verrà ripetuto 24 ore dopo un'iniezione di ormone follicolo stimolante umano ricombinante (FSH).

Dopo 1 mese, i soggetti riceveranno un'infusione dose-risposta di 7 ore di adrenocorticotropina (ACTH) con prelievo di sangue. Il desametasone verrà somministrato prima dell'ACTH.

Dopo 1 mese, il soggetto riceverà r-hCG come descritto sopra seguito il giorno successivo da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Successivamente, i soggetti assumeranno Diazoxide 3 volte al giorno per 2 settimane. A intervalli settimanali (2 settimane), verrà ripetuto il test di stimolazione r-hCG seguito il giorno successivo da un OGTT come descritto sopra.

Ecografia pelvica una volta
La gonadotropina corionica umana ricombinante verrà somministrata per via endovenosa e campioni di sangue ottenuti prima e 24 ore dopo
Altri nomi:
  • Ovidio
  • r-hCG
L'ormone follicolo stimolante umano ricombinante verrà somministrato per via endovenosa e campioni di sangue ottenuti prima e 24 ore dopo.
Altri nomi:
  • r-hFSH
  • Gonal-F
Ogni soggetto riceverà un'infusione dose-risposta di 7 ore di adrenocorticotropina.
Altri nomi:
  • ACTH
  • Cosintropina
Il desametasone verrà somministrato prima del test di infusione di ACTH.
Altri nomi:
  • corticosteroide
Ogni soggetto sarà sottoposto a 3 test orali di tolleranza al glucosio.
Altri nomi:
  • zucchero
Sperimentale: Donne normali

Ogni soggetto verrà sottoposto a ecografia pelvica 3D seguita da un test di stimolazione della gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) iv. Un mese dopo il test r-hCG verrà ripetuto 24 ore dopo un'iniezione di ormone follicolo stimolante umano ricombinante (FSH).

Dopo 1 mese, i soggetti riceveranno un'infusione dose-risposta di 7 ore di adrenocorticotropina (ACTH) con prelievo di sangue. Il desametasone verrà somministrato prima dell'ACTH.

Dopo 1 mese, il soggetto riceverà r-hCG come descritto sopra seguito il giorno successivo da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Successivamente, i soggetti assumeranno Diazoxide 3 volte al giorno per 2 settimane. A intervalli settimanali (2 settimane), verrà ripetuto il test di stimolazione r-hCG seguito il giorno successivo da un OGTT come descritto sopra.

Ecografia pelvica una volta
La gonadotropina corionica umana ricombinante verrà somministrata per via endovenosa e campioni di sangue ottenuti prima e 24 ore dopo
Altri nomi:
  • Ovidio
  • r-hCG
L'ormone follicolo stimolante umano ricombinante verrà somministrato per via endovenosa e campioni di sangue ottenuti prima e 24 ore dopo.
Altri nomi:
  • r-hFSH
  • Gonal-F
Ogni soggetto riceverà un'infusione dose-risposta di 7 ore di adrenocorticotropina.
Altri nomi:
  • ACTH
  • Cosintropina
Il desametasone verrà somministrato prima del test di infusione di ACTH.
Altri nomi:
  • corticosteroide
Ogni soggetto sarà sottoposto a 3 test orali di tolleranza al glucosio.
Altri nomi:
  • zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte del 17-idrossiprogesterone all'hCG nelle donne con PCOS e nei controlli normali
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo l'hCG
Variazione rispetto al basale del 17-idrossiprogesterone a 24 ore dall'iniezione di hCG
Basale e 24 ore dopo l'hCG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta surrenale 17-idrossiprogesterone all'ACTH in donne con PCOS e controlli normali
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'ACTH
Risposta del 17-idrossiprogesterone all'infusione di ACTH in donne con PCOS e donne normali. La risposta viene segnalata come un singolo valore generato sommando i dati all'intervallo di tempo finale.
Basale e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'ACTH
17 Risposta di idrossiprogesterone all'iniezione di hCG dopo livelli di insulina abbassati.
Lasso di tempo: Basale e 24 dopo hCG
17 livelli di idrossiprogesterone
Basale e 24 dopo hCG
Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta follicolare su ultrasuoni 3-D in donne con PCOS e controlli normali
Lasso di tempo: linea di base
L'ecografia 3-D non è stata valutata; invece è stata eseguita l'ecografia 2-D
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Jeffrey Chang, M.D., Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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