- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00989781
Mechanizmy zwiększonej produkcji androgenów wśród kobiet z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsza część tego badania dotyczy w szczególności struktury jajników, które są żeńskimi gruczołami płciowymi, w których wytwarzane są zarówno androgeny, jak i estrogeny (żeńskie hormony). Polega na obrazowaniu jajników za pomocą technologii zwanej ultradźwiękami 3-D. Jesteśmy zainteresowani rejestracją liczby, wielkości i rozmieszczenia pęcherzyków w Twoich jajnikach.
W drugiej części badania przyjrzano się, w jaki sposób jajnik wytwarza męskie hormony, czyli androgeny, zi bez stymulacji hormonem folikulotropowym (FSH). Hormony to substancje wytwarzane przez gruczoł w jednej części ciała, które regulują inną część. FSH jest hormonem naturalnie wytwarzanym przez przysadkę mózgową zlokalizowaną w mózgu i pomaga jajnikom wytwarzać estrogeny lub żeńskie hormony. LH jest hormonem również naturalnie wytwarzanym przez przysadkę mózgową i ma zdolność pobudzania jajników do produkcji androgenów. Jesteśmy zainteresowani tym, ile androgenów wyprodukują twoje jajniki w odpowiedzi na LH z FSH i bez FSH. Aby to osiągnąć, otrzymasz FSH oraz hCG, lek, który działa jak LH w celu stymulacji jajników; FSH i hCG są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do tego eksperymentalnego zastosowania poza wskazaniami.
Trzecia część badania dotyczy tego, w jakim stopniu nadnercza przyczyniają się do wzrostu poziomu męskich hormonów obserwowanego w PCOS. ACTH jest hormonem naturalnie wytwarzanym przez przysadkę mózgową zlokalizowaną w mózgu i pobudza nadnercza do produkcji hormonów. Nadnercza znajdują się nad nerkami. Odpowiadają głównie za pomoc organizmowi w przystosowaniu się do stresujących sytuacji i pracy poprzez produkcję kortyzolu i adrenaliny. Nadnercza wytwarzają również androgeny, czyli męskie hormony. Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre kobiety z PCOS produkują więcej męskich hormonów z nadnerczy. Jesteśmy zainteresowani tym, ile androgenów wytwarzają twoje nadnercza. Aby to osiągnąć, najpierw otrzymasz deksametazon, steryd stresu, aby tymczasowo stłumić nadnercza. Następnie przez 7 godzin będziesz otrzymywać dożylnie ACTH w celu stymulacji nadnerczy.
Czwarta część badania dotyczy wyłącznie kobiet z PCOS i dotyczy roli insuliny w podnoszeniu poziomu męskich hormonów. Insulina to hormon naturalnie wytwarzany przez trzustkę, który stymuluje wszystkie komórki organizmu do pobierania glukozy lub cukru z krwi. Wcześniejsze badania wykazały, że kobiety z PCOS, które są bardziej oporne na insulinę lub których komórki nie pobierają glukozy z krwi w odpowiedzi na insulinę, wytwarzają więcej męskich hormonów. Chcielibyśmy zobaczyć, ile androgenów wytwarzają twoje jajniki w odpowiedzi na LH przed i po tymczasowym zmniejszeniu ilości insuliny we krwi. Aby to osiągnąć, ponownie otrzymasz hCG, lek, który działa jak LH w celu stymulacji jajników, z diazoksydem i bez niego, lek, który zmniejsza ilość insuliny we krwi. Wszystkie te testy zostaną wykonane po przejściu na dietę ograniczającą ilość spożywanego cukru. Aby sprawdzić, ile insuliny wytwarzasz, otrzymasz również doustne testy tolerancji glukozy przed i po diazoksydzie. Ten test wykonuje się, pijąc słodki płyn i badając krew przez 3 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przebadana zostanie grupa 40 kobiet z PCOS i 20 normalnych kobiet w wieku 18-37 lat.
- Pacjentki zostaną uznane za PCOS na podstawie wywiadu klinicznego dotyczącego nieregularnych miesiączek oraz klinicznych lub laboratoryjnych dowodów hiperandrogenizmu i policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym.
- Uczestnicy nie powinni stosować żadnej terapii hormonalnej ani metforminy przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Osobniki zostaną uznane za normalne grupy kontrolne, jeśli mają kliniczną historię regularnych okresów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z hemoglobiną poniżej 11 gm/dl podczas oceny przesiewowej
- Kobiety z nieleczonymi zaburzeniami czynności tarczycy
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
- Kobiety z BMI > 37
- Kobiety o znanej wrażliwości na stosowane środki
- Kobiety z protezami (tj. uchem) / bocznikami (komorowymi), aparatami słuchowymi, metalową płytką / szpilkami / śrubami / drutami
- Kobiety z cukrzycą lub chorobami nerek, wątroby lub serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety z PCOS
Każdy pacjent zostanie poddany USG 3D miednicy, a następnie testowi stymulacji rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (r-hCG) dożylnie. Miesiąc później test r-hCG zostanie powtórzony 24 godziny po wstrzyknięciu rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH). Po 1 miesiącu osobniki otrzymają 7-godzinny wlew adrenokortykotropiny (ACTH) w zależności od dawki z pobraniem próbki krwi. Deksametazon zostanie podany przed ACTH. Po 1 miesiącu osobnik otrzyma r-hCG, jak opisano powyżej, a następnego dnia podda się doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT). Następnie badani będą przyjmować Diazoksyd 3 razy dziennie przez 2 tygodnie. W odstępach tygodniowych (2 tygodnie) będzie powtarzany test stymulacji r-hCG, a następnego dnia OGTT, jak opisano powyżej. |
Jednorazowe USG miednicy
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa zostanie podana dożylnie, a próbki krwi pobrane przed i 24 godziny po
Inne nazwy:
Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy zostanie podany dożylnie, a próbki krwi zostaną pobrane przed i 24 godziny później.
Inne nazwy:
Każdy osobnik otrzyma 7-godzinny wlew adrenokortykotropiny w zależności od odpowiedzi na dawkę.
Inne nazwy:
Deksametazon zostanie podany przed testem infuzji ACTH.
Inne nazwy:
Każdy pacjent zostanie poddany 3 doustnym testom tolerancji glukozy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Normalne kobiety
Każdy pacjent zostanie poddany USG 3D miednicy, a następnie testowi stymulacji rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (r-hCG) dożylnie. Miesiąc później test r-hCG zostanie powtórzony 24 godziny po wstrzyknięciu rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH). Po 1 miesiącu osobniki otrzymają 7-godzinny wlew adrenokortykotropiny (ACTH) w zależności od dawki z pobraniem próbki krwi. Deksametazon zostanie podany przed ACTH. Po 1 miesiącu osobnik otrzyma r-hCG, jak opisano powyżej, a następnego dnia podda się doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT). Następnie badani będą przyjmować Diazoksyd 3 razy dziennie przez 2 tygodnie. W odstępach tygodniowych (2 tygodnie) będzie powtarzany test stymulacji r-hCG, a następnego dnia OGTT, jak opisano powyżej. |
Jednorazowe USG miednicy
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa zostanie podana dożylnie, a próbki krwi pobrane przed i 24 godziny po
Inne nazwy:
Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy zostanie podany dożylnie, a próbki krwi zostaną pobrane przed i 24 godziny później.
Inne nazwy:
Każdy osobnik otrzyma 7-godzinny wlew adrenokortykotropiny w zależności od odpowiedzi na dawkę.
Inne nazwy:
Deksametazon zostanie podany przed testem infuzji ACTH.
Inne nazwy:
Każdy pacjent zostanie poddany 3 doustnym testom tolerancji glukozy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi 17-hydroksyprogesteronu na hCG u kobiet z PCOS i normalnych kontroli
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po hCG
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej 17-hydroksyprogesteronu po 24 godzinach od wstrzyknięcia hCG
|
Linia bazowa i 24 godziny po hCG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź 17-hydroksyprogesteronu nadnerczy na ACTH u kobiet z PCOS i normalnych kontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po ACTH
|
Odpowiedź 17-hydroksyprogesteronu na wlew ACTH u kobiet z PCOS i kobiet normalnych.
Odpowiedź jest zgłaszana jako pojedyncza wartość wygenerowana przez zsumowanie danych w końcowym przedziale czasowym.
|
Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po ACTH
|
|
17 Odpowiedź hydroksyprogesteronu na wstrzyknięcie hCG po obniżonym poziomie insuliny.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 po hCG
|
17 poziomów hydroksyprogesteronu
|
Linia wyjściowa i 24 po hCG
|
|
Hormon anty-Mullerowski (AMH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczenie pęcherzyków na USG 3-D u kobiet z PCOS i normalnych kontrolach
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nie oceniano USG 3D; zamiast tego wykonano USG 2-D
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: R. Jeffrey Chang, M.D., Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Deksametazon
- Hormon folikulotropowy
- Hormony
- Gonadotropina kosmówkowa
- Kosyntropina
- Hormon adrenokortykotropowy
- Hormony stymulujące melanocyty
- beta-endorfiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .