Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy zwiększonej produkcji androgenów wśród kobiet z zespołem policystycznych jajników

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Dr Jeffrey Chang prowadzi badanie, aby dowiedzieć się więcej o podwyższonym poziomie męskich hormonów, zwanych inaczej androgenami, obserwowanym u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Kobiety z PCOS mają jajniki, które składają się z wielu cyst lub pęcherzyków. Mają również nieregularne lub nieobecne miesiączki i objawy zwiększonego poziomu męskich hormonów, takie jak zarost lub trądzik. W każdej części badania (z wyjątkiem części 4, która jest przeznaczona wyłącznie dla kobiet z PCOS) będziemy porównywać reakcje kobiet z PCOS do normalnych grup kontrolnych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwsza część tego badania dotyczy w szczególności struktury jajników, które są żeńskimi gruczołami płciowymi, w których wytwarzane są zarówno androgeny, jak i estrogeny (żeńskie hormony). Polega na obrazowaniu jajników za pomocą technologii zwanej ultradźwiękami 3-D. Jesteśmy zainteresowani rejestracją liczby, wielkości i rozmieszczenia pęcherzyków w Twoich jajnikach.

W drugiej części badania przyjrzano się, w jaki sposób jajnik wytwarza męskie hormony, czyli androgeny, zi bez stymulacji hormonem folikulotropowym (FSH). Hormony to substancje wytwarzane przez gruczoł w jednej części ciała, które regulują inną część. FSH jest hormonem naturalnie wytwarzanym przez przysadkę mózgową zlokalizowaną w mózgu i pomaga jajnikom wytwarzać estrogeny lub żeńskie hormony. LH jest hormonem również naturalnie wytwarzanym przez przysadkę mózgową i ma zdolność pobudzania jajników do produkcji androgenów. Jesteśmy zainteresowani tym, ile androgenów wyprodukują twoje jajniki w odpowiedzi na LH z FSH i bez FSH. Aby to osiągnąć, otrzymasz FSH oraz hCG, lek, który działa jak LH w celu stymulacji jajników; FSH i hCG są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do tego eksperymentalnego zastosowania poza wskazaniami.

Trzecia część badania dotyczy tego, w jakim stopniu nadnercza przyczyniają się do wzrostu poziomu męskich hormonów obserwowanego w PCOS. ACTH jest hormonem naturalnie wytwarzanym przez przysadkę mózgową zlokalizowaną w mózgu i pobudza nadnercza do produkcji hormonów. Nadnercza znajdują się nad nerkami. Odpowiadają głównie za pomoc organizmowi w przystosowaniu się do stresujących sytuacji i pracy poprzez produkcję kortyzolu i adrenaliny. Nadnercza wytwarzają również androgeny, czyli męskie hormony. Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre kobiety z PCOS produkują więcej męskich hormonów z nadnerczy. Jesteśmy zainteresowani tym, ile androgenów wytwarzają twoje nadnercza. Aby to osiągnąć, najpierw otrzymasz deksametazon, steryd stresu, aby tymczasowo stłumić nadnercza. Następnie przez 7 godzin będziesz otrzymywać dożylnie ACTH w celu stymulacji nadnerczy.

Czwarta część badania dotyczy wyłącznie kobiet z PCOS i dotyczy roli insuliny w podnoszeniu poziomu męskich hormonów. Insulina to hormon naturalnie wytwarzany przez trzustkę, który stymuluje wszystkie komórki organizmu do pobierania glukozy lub cukru z krwi. Wcześniejsze badania wykazały, że kobiety z PCOS, które są bardziej oporne na insulinę lub których komórki nie pobierają glukozy z krwi w odpowiedzi na insulinę, wytwarzają więcej męskich hormonów. Chcielibyśmy zobaczyć, ile androgenów wytwarzają twoje jajniki w odpowiedzi na LH przed i po tymczasowym zmniejszeniu ilości insuliny we krwi. Aby to osiągnąć, ponownie otrzymasz hCG, lek, który działa jak LH w celu stymulacji jajników, z diazoksydem i bez niego, lek, który zmniejsza ilość insuliny we krwi. Wszystkie te testy zostaną wykonane po przejściu na dietę ograniczającą ilość spożywanego cukru. Aby sprawdzić, ile insuliny wytwarzasz, otrzymasz również doustne testy tolerancji glukozy przed i po diazoksydzie. Ten test wykonuje się, pijąc słodki płyn i badając krew przez 3 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przebadana zostanie grupa 40 kobiet z PCOS i 20 normalnych kobiet w wieku 18-37 lat.

  • Pacjentki zostaną uznane za PCOS na podstawie wywiadu klinicznego dotyczącego nieregularnych miesiączek oraz klinicznych lub laboratoryjnych dowodów hiperandrogenizmu i policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym.
  • Uczestnicy nie powinni stosować żadnej terapii hormonalnej ani metforminy przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Osobniki zostaną uznane za normalne grupy kontrolne, jeśli mają kliniczną historię regularnych okresów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z hemoglobiną poniżej 11 gm/dl podczas oceny przesiewowej
  • Kobiety z nieleczonymi zaburzeniami czynności tarczycy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
  • Kobiety z BMI > 37
  • Kobiety o znanej wrażliwości na stosowane środki
  • Kobiety z protezami (tj. uchem) / bocznikami (komorowymi), aparatami słuchowymi, metalową płytką / szpilkami / śrubami / drutami
  • Kobiety z cukrzycą lub chorobami nerek, wątroby lub serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z PCOS

Każdy pacjent zostanie poddany USG 3D miednicy, a następnie testowi stymulacji rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (r-hCG) dożylnie. Miesiąc później test r-hCG zostanie powtórzony 24 godziny po wstrzyknięciu rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH).

Po 1 miesiącu osobniki otrzymają 7-godzinny wlew adrenokortykotropiny (ACTH) w zależności od dawki z pobraniem próbki krwi. Deksametazon zostanie podany przed ACTH.

Po 1 miesiącu osobnik otrzyma r-hCG, jak opisano powyżej, a następnego dnia podda się doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT). Następnie badani będą przyjmować Diazoksyd 3 razy dziennie przez 2 tygodnie. W odstępach tygodniowych (2 tygodnie) będzie powtarzany test stymulacji r-hCG, a następnego dnia OGTT, jak opisano powyżej.

Jednorazowe USG miednicy
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa zostanie podana dożylnie, a próbki krwi pobrane przed i 24 godziny po
Inne nazwy:
  • Owidrel
  • r-hCG
Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy zostanie podany dożylnie, a próbki krwi zostaną pobrane przed i 24 godziny później.
Inne nazwy:
  • r-hFSH
  • Gonal-F
Każdy osobnik otrzyma 7-godzinny wlew adrenokortykotropiny w zależności od odpowiedzi na dawkę.
Inne nazwy:
  • ACTH
  • Kosyntropina
Deksametazon zostanie podany przed testem infuzji ACTH.
Inne nazwy:
  • kortykosteroid
Każdy pacjent zostanie poddany 3 doustnym testom tolerancji glukozy.
Inne nazwy:
  • cukier
Eksperymentalny: Normalne kobiety

Każdy pacjent zostanie poddany USG 3D miednicy, a następnie testowi stymulacji rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (r-hCG) dożylnie. Miesiąc później test r-hCG zostanie powtórzony 24 godziny po wstrzyknięciu rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH).

Po 1 miesiącu osobniki otrzymają 7-godzinny wlew adrenokortykotropiny (ACTH) w zależności od dawki z pobraniem próbki krwi. Deksametazon zostanie podany przed ACTH.

Po 1 miesiącu osobnik otrzyma r-hCG, jak opisano powyżej, a następnego dnia podda się doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT). Następnie badani będą przyjmować Diazoksyd 3 razy dziennie przez 2 tygodnie. W odstępach tygodniowych (2 tygodnie) będzie powtarzany test stymulacji r-hCG, a następnego dnia OGTT, jak opisano powyżej.

Jednorazowe USG miednicy
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa zostanie podana dożylnie, a próbki krwi pobrane przed i 24 godziny po
Inne nazwy:
  • Owidrel
  • r-hCG
Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy zostanie podany dożylnie, a próbki krwi zostaną pobrane przed i 24 godziny później.
Inne nazwy:
  • r-hFSH
  • Gonal-F
Każdy osobnik otrzyma 7-godzinny wlew adrenokortykotropiny w zależności od odpowiedzi na dawkę.
Inne nazwy:
  • ACTH
  • Kosyntropina
Deksametazon zostanie podany przed testem infuzji ACTH.
Inne nazwy:
  • kortykosteroid
Każdy pacjent zostanie poddany 3 doustnym testom tolerancji glukozy.
Inne nazwy:
  • cukier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi 17-hydroksyprogesteronu na hCG u kobiet z PCOS i normalnych kontroli
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po hCG
Zmiana w stosunku do wartości początkowej 17-hydroksyprogesteronu po 24 godzinach od wstrzyknięcia hCG
Linia bazowa i 24 godziny po hCG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź 17-hydroksyprogesteronu nadnerczy na ACTH u kobiet z PCOS i normalnych kontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po ACTH
Odpowiedź 17-hydroksyprogesteronu na wlew ACTH u kobiet z PCOS i kobiet normalnych. Odpowiedź jest zgłaszana jako pojedyncza wartość wygenerowana przez zsumowanie danych w końcowym przedziale czasowym.
Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po ACTH
17 Odpowiedź hydroksyprogesteronu na wstrzyknięcie hCG po obniżonym poziomie insuliny.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 po hCG
17 poziomów hydroksyprogesteronu
Linia wyjściowa i 24 po hCG
Hormon anty-Mullerowski (AMH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczenie pęcherzyków na USG 3-D u kobiet z PCOS i normalnych kontrolach
Ramy czasowe: linia bazowa
Nie oceniano USG 3D; zamiast tego wykonano USG 2-D
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Jeffrey Chang, M.D., Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj