- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00989781
Mekanismer for øget androgenproduktion blandt kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den første del af denne undersøgelse ser specifikt på strukturen af æggestokkene, som er de kvindelige kønskirtler, hvor både androgener og østrogener (kvindelige hormoner) dannes. Det involverer billeddannelse af dine æggestokke med en teknologi kaldet 3-D ultralyd. Vi er interesserede i at registrere antallet, størrelsen og arrangementet af folliklerne i dine æggestokke.
Den anden del af undersøgelsen ser på, hvordan æggestokken producerer mandlige hormoner, eller androgener, med og uden follikelstimulerende hormon (FSH) stimulering. Hormoner er stoffer lavet af en kirtel i en del af kroppen, som regulerer en anden del. FSH er et hormon, der naturligt produceres af hypofysen i hjernen, og det hjælper æggestokken med at producere østrogener eller kvindelige hormoner. LH er et hormon, der også naturligt produceres af hypofysen, og det har evnen til at stimulere æggestokken til at danne androgener. Vi er interesserede i at se, hvor meget androgen dine æggestokke vil producere som reaktion på LH med og uden FSH. For at opnå dette vil du få FSH samt hCG, et lægemiddel, der virker som LH for at stimulere æggestokken; FSH og hCG er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til denne forsøgsmæssige, off-label anvendelse.
Den tredje del af undersøgelsen ser på, hvor meget binyrerne bidrager til de stigninger i mandlige hormonniveauer, der ses ved PCOS. ACTH er et hormon, der naturligt produceres af hypofysen i hjernen, og det stimulerer binyrerne til at danne hormoner. Binyrerne er over nyrerne. De er hovedansvarlige for at hjælpe kroppen med at tilpasse sig stressede situationer og arbejde ved at producere kortisol og adrenalin. Binyrerne producerer også androgener eller mandlige hormoner. Tidligere undersøgelser har vist, at nogle kvinder med PCOS producerer flere mandlige hormoner fra deres binyrer. Vi er interesserede i at se, hvor meget androgen dine binyrer producerer. For at opnå dette vil du først få dexamethason, et stresssteroid, for midlertidigt at undertrykke dine binyrer. Du vil derefter få ACTH intravenøst i løbet af 7 timer for at stimulere dine binyrer.
Den fjerde del af undersøgelsen er kun for PCOS-kvinder og ser på, hvor meget insulins rolle bidrager til stigningen i mandlige hormonniveauer. Insulin er et hormon, der naturligt produceres af bugspytkirtlen, og som stimulerer alle celler i din krop til at optage glukose eller sukker fra blodet. Tidligere undersøgelser har vist, at PCOS-kvinder, der er mere resistente over for insulin, eller hvis celler ikke optager glukose fra blodet som reaktion på insulin, laver flere mandlige hormoner. Vi er interesserede i at se, hvor meget androgen dine æggestokke producerer som reaktion på LH før og efter vi midlertidigt reducerer mængden af insulin i dit blod. For at opnå dette vil du igen få hCG, et lægemiddel, der virker som LH for at stimulere æggestokken, med og uden diazoxid, et lægemiddel, der nedsætter mængden af insulin i din blodbane. Disse tests vil alle blive udført, efter du er på en diæt, der begrænser, hvor meget sukker du spiser. For at teste, hvor meget insulin du laver, vil du også få orale glukosetolerancetest før og efter diazoxid. Denne test udføres ved at drikke en sukkerholdig væske og teste dit blod over 3 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En gruppe på 40 kvinder med PCOS og 20 normale kvinder i alderen 18-37 vil blive undersøgt.
- Forsøgspersoner vil blive bestemt til at have PCOS baseret på klinisk historie med uregelmæssig menstruation og kliniske eller laboratoriebeviser for hyperandrogenisme og polycystiske ovarier på ultralyd.
- Forsøgspersoner bør ikke have været i hormonbehandling eller metformin i mindst 2 måneder før studiestart.
- Forsøgspersoner vil blive bestemt til at være normale kontroller, hvis de har en klinisk anamnese med regelmæssige menstruationer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med hæmoglobin under 11 g/dl ved screeningsevaluering
- Kvinder med ubehandlede skjoldbruskkirtelabnormaliteter
- Gravide eller kvinder, der ammer
- Kvinder med BMI > 37
- Kvinder med kendt følsomhed over for de midler, der anvendes
- Kvinder med proteseanordninger (dvs. øre)/shunts (ventrikulære), høreapparater, metalplade/stifter/skruer/ledninger
- Kvinder med diabetes eller nyre-, lever- eller hjertesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCOS kvinder
Hvert individ vil gennemgå bækken 3D ultralyd efterfulgt af en iv rekombinant human choriongonadotropin (r-hCG) stimulationstest. En måned senere vil r-hCG-testen blive gentaget 24 timer efter en injektion af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH). Efter 1 måned vil forsøgspersoner modtage en 7 timers dosis-respons-infusion af adrenokortikotropin (ACTH) med blodprøvetagning. Dexamethason vil blive givet før ACTH. Efter 1 måned vil forsøgspersonen modtage r-hCG som beskrevet ovenfor efterfulgt den næste dag af en oral glukosetolerancetest (OGTT). Efterfølgende vil forsøgspersoner tage Diazoxide 3 gange dagligt i 2 uger. Med ugentlige intervaller (2 uger) vil r-hCG-stimuleringstesten blive gentaget, efterfulgt næste dag af en OGTT som beskrevet ovenfor. |
En gang bækken ultralyd
Rekombinant humant choriongonadotropin vil blive givet iv og blodprøver taget før og 24 timer efter
Andre navne:
Rekombinant humant follikelstimulerende hormon vil blive givet iv og blodprøver opnået før og 24 timer senere.
Andre navne:
Hvert individ vil modtage en 7 timers dosis-respons-infusion af adrenokorticotropin.
Andre navne:
Dexamethason vil blive givet før ACTH infusionstest.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 3 orale glukosetolerancetest.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Normale kvinder
Hvert individ vil gennemgå bækken 3D ultralyd efterfulgt af en iv rekombinant human choriongonadotropin (r-hCG) stimulationstest. En måned senere vil r-hCG-testen blive gentaget 24 timer efter en injektion af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH). Efter 1 måned vil forsøgspersoner modtage en 7 timers dosis-respons-infusion af adrenokortikotropin (ACTH) med blodprøvetagning. Dexamethason vil blive givet før ACTH. Efter 1 måned vil forsøgspersonen modtage r-hCG som beskrevet ovenfor efterfulgt den næste dag af en oral glukosetolerancetest (OGTT). Efterfølgende vil forsøgspersoner tage Diazoxide 3 gange dagligt i 2 uger. Med ugentlige intervaller (2 uger) vil r-hCG-stimuleringstesten blive gentaget, efterfulgt næste dag af en OGTT som beskrevet ovenfor. |
En gang bækken ultralyd
Rekombinant humant choriongonadotropin vil blive givet iv og blodprøver taget før og 24 timer efter
Andre navne:
Rekombinant humant follikelstimulerende hormon vil blive givet iv og blodprøver opnået før og 24 timer senere.
Andre navne:
Hvert individ vil modtage en 7 timers dosis-respons-infusion af adrenokorticotropin.
Andre navne:
Dexamethason vil blive givet før ACTH infusionstest.
Andre navne:
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 3 orale glukosetolerancetest.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
17-hydroxyprogesteron-responser på hCG hos PCOS-kvinder og normale kontroller
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter hCG
|
Ændring fra baseline i 17-hydroxyprogesteron 24 timer efter hCG-injektion
|
Baseline og 24 timer efter hCG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adrenal 17-hydroxyprogesteron-respons på ACTH hos PCOS-kvinder og normale kontroller
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter ACTH
|
17-hydroxyprogesteron-respons på ACTH-infusion hos kvinder med PCOS og normale kvinder.
Svar rapporteres som en enkelt værdi genereret ved at summere dataene ved sluttidsrammen.
|
Baseline og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter ACTH
|
|
17 Hydroxyprogesteron-respons på hCG-injektion efter sænkede insulinniveauer.
Tidsramme: Baseline og 24 efter hCG
|
17 niveauer af hydroxyprogesteron
|
Baseline og 24 efter hCG
|
|
Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikeltælling på 3-D ultralyd i PCOS kvinder og normale kontroller
Tidsramme: baseline
|
3-D ultralyd blev ikke vurderet; i stedet blev der udført 2-D ultralyd
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Jeffrey Chang, M.D., Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Dexamethason
- Follikelstimulerende hormon
- Hormoner
- Choriongonadotropin
- Cosyntropin
- Adrenokortikotropisk hormon
- Melanocyt-stimulerende hormoner
- beta-endorfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 090560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .