Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for øget androgenproduktion blandt kvinder med polycystisk ovariesyndrom

1. maj 2018 opdateret af: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Jeffrey Chang MD udfører en forskningsundersøgelse for at lære mere om de øgede mandlige hormonniveauer, også kendt som androgener, set hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinder med PCOS har æggestokke, der består af mange cyster eller follikler. De har også uregelmæssige eller manglende menstruationer og symptomer på øgede mandlige hormoner, såsom ansigtshår eller acne. I hver del af undersøgelsen (undtagen del 4, som kun er for PCOS-kvinder) vil vi sammenligne PCOS-kvinders svar med normale kontroller

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den første del af denne undersøgelse ser specifikt på strukturen af ​​æggestokkene, som er de kvindelige kønskirtler, hvor både androgener og østrogener (kvindelige hormoner) dannes. Det involverer billeddannelse af dine æggestokke med en teknologi kaldet 3-D ultralyd. Vi er interesserede i at registrere antallet, størrelsen og arrangementet af folliklerne i dine æggestokke.

Den anden del af undersøgelsen ser på, hvordan æggestokken producerer mandlige hormoner, eller androgener, med og uden follikelstimulerende hormon (FSH) stimulering. Hormoner er stoffer lavet af en kirtel i en del af kroppen, som regulerer en anden del. FSH er et hormon, der naturligt produceres af hypofysen i hjernen, og det hjælper æggestokken med at producere østrogener eller kvindelige hormoner. LH er et hormon, der også naturligt produceres af hypofysen, og det har evnen til at stimulere æggestokken til at danne androgener. Vi er interesserede i at se, hvor meget androgen dine æggestokke vil producere som reaktion på LH med og uden FSH. For at opnå dette vil du få FSH samt hCG, et lægemiddel, der virker som LH for at stimulere æggestokken; FSH og hCG er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til denne forsøgsmæssige, off-label anvendelse.

Den tredje del af undersøgelsen ser på, hvor meget binyrerne bidrager til de stigninger i mandlige hormonniveauer, der ses ved PCOS. ACTH er et hormon, der naturligt produceres af hypofysen i hjernen, og det stimulerer binyrerne til at danne hormoner. Binyrerne er over nyrerne. De er hovedansvarlige for at hjælpe kroppen med at tilpasse sig stressede situationer og arbejde ved at producere kortisol og adrenalin. Binyrerne producerer også androgener eller mandlige hormoner. Tidligere undersøgelser har vist, at nogle kvinder med PCOS producerer flere mandlige hormoner fra deres binyrer. Vi er interesserede i at se, hvor meget androgen dine binyrer producerer. For at opnå dette vil du først få dexamethason, et stresssteroid, for midlertidigt at undertrykke dine binyrer. Du vil derefter få ACTH intravenøst ​​i løbet af 7 timer for at stimulere dine binyrer.

Den fjerde del af undersøgelsen er kun for PCOS-kvinder og ser på, hvor meget insulins rolle bidrager til stigningen i mandlige hormonniveauer. Insulin er et hormon, der naturligt produceres af bugspytkirtlen, og som stimulerer alle celler i din krop til at optage glukose eller sukker fra blodet. Tidligere undersøgelser har vist, at PCOS-kvinder, der er mere resistente over for insulin, eller hvis celler ikke optager glukose fra blodet som reaktion på insulin, laver flere mandlige hormoner. Vi er interesserede i at se, hvor meget androgen dine æggestokke producerer som reaktion på LH før og efter vi midlertidigt reducerer mængden af ​​insulin i dit blod. For at opnå dette vil du igen få hCG, et lægemiddel, der virker som LH for at stimulere æggestokken, med og uden diazoxid, et lægemiddel, der nedsætter mængden af ​​insulin i din blodbane. Disse tests vil alle blive udført, efter du er på en diæt, der begrænser, hvor meget sukker du spiser. For at teste, hvor meget insulin du laver, vil du også få orale glukosetolerancetest før og efter diazoxid. Denne test udføres ved at drikke en sukkerholdig væske og teste dit blod over 3 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En gruppe på 40 kvinder med PCOS og 20 normale kvinder i alderen 18-37 vil blive undersøgt.

  • Forsøgspersoner vil blive bestemt til at have PCOS baseret på klinisk historie med uregelmæssig menstruation og kliniske eller laboratoriebeviser for hyperandrogenisme og polycystiske ovarier på ultralyd.
  • Forsøgspersoner bør ikke have været i hormonbehandling eller metformin i mindst 2 måneder før studiestart.
  • Forsøgspersoner vil blive bestemt til at være normale kontroller, hvis de har en klinisk anamnese med regelmæssige menstruationer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med hæmoglobin under 11 g/dl ved screeningsevaluering
  • Kvinder med ubehandlede skjoldbruskkirtelabnormaliteter
  • Gravide eller kvinder, der ammer
  • Kvinder med BMI > 37
  • Kvinder med kendt følsomhed over for de midler, der anvendes
  • Kvinder med proteseanordninger (dvs. øre)/shunts (ventrikulære), høreapparater, metalplade/stifter/skruer/ledninger
  • Kvinder med diabetes eller nyre-, lever- eller hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCOS kvinder

Hvert individ vil gennemgå bækken 3D ultralyd efterfulgt af en iv rekombinant human choriongonadotropin (r-hCG) stimulationstest. En måned senere vil r-hCG-testen blive gentaget 24 timer efter en injektion af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH).

Efter 1 måned vil forsøgspersoner modtage en 7 timers dosis-respons-infusion af adrenokortikotropin (ACTH) med blodprøvetagning. Dexamethason vil blive givet før ACTH.

Efter 1 måned vil forsøgspersonen modtage r-hCG som beskrevet ovenfor efterfulgt den næste dag af en oral glukosetolerancetest (OGTT). Efterfølgende vil forsøgspersoner tage Diazoxide 3 gange dagligt i 2 uger. Med ugentlige intervaller (2 uger) vil r-hCG-stimuleringstesten blive gentaget, efterfulgt næste dag af en OGTT som beskrevet ovenfor.

En gang bækken ultralyd
Rekombinant humant choriongonadotropin vil blive givet iv og blodprøver taget før og 24 timer efter
Andre navne:
  • Ovidrel
  • r-hCG
Rekombinant humant follikelstimulerende hormon vil blive givet iv og blodprøver opnået før og 24 timer senere.
Andre navne:
  • r-hFSH
  • Gonal-F
Hvert individ vil modtage en 7 timers dosis-respons-infusion af adrenokorticotropin.
Andre navne:
  • ACTH
  • Cosyntropin
Dexamethason vil blive givet før ACTH infusionstest.
Andre navne:
  • kortikosteroid
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 3 orale glukosetolerancetest.
Andre navne:
  • sukker
Eksperimentel: Normale kvinder

Hvert individ vil gennemgå bækken 3D ultralyd efterfulgt af en iv rekombinant human choriongonadotropin (r-hCG) stimulationstest. En måned senere vil r-hCG-testen blive gentaget 24 timer efter en injektion af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH).

Efter 1 måned vil forsøgspersoner modtage en 7 timers dosis-respons-infusion af adrenokortikotropin (ACTH) med blodprøvetagning. Dexamethason vil blive givet før ACTH.

Efter 1 måned vil forsøgspersonen modtage r-hCG som beskrevet ovenfor efterfulgt den næste dag af en oral glukosetolerancetest (OGTT). Efterfølgende vil forsøgspersoner tage Diazoxide 3 gange dagligt i 2 uger. Med ugentlige intervaller (2 uger) vil r-hCG-stimuleringstesten blive gentaget, efterfulgt næste dag af en OGTT som beskrevet ovenfor.

En gang bækken ultralyd
Rekombinant humant choriongonadotropin vil blive givet iv og blodprøver taget før og 24 timer efter
Andre navne:
  • Ovidrel
  • r-hCG
Rekombinant humant follikelstimulerende hormon vil blive givet iv og blodprøver opnået før og 24 timer senere.
Andre navne:
  • r-hFSH
  • Gonal-F
Hvert individ vil modtage en 7 timers dosis-respons-infusion af adrenokorticotropin.
Andre navne:
  • ACTH
  • Cosyntropin
Dexamethason vil blive givet før ACTH infusionstest.
Andre navne:
  • kortikosteroid
Hvert forsøgsperson vil gennemgå 3 orale glukosetolerancetest.
Andre navne:
  • sukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-hydroxyprogesteron-responser på hCG hos PCOS-kvinder og normale kontroller
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter hCG
Ændring fra baseline i 17-hydroxyprogesteron 24 timer efter hCG-injektion
Baseline og 24 timer efter hCG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adrenal 17-hydroxyprogesteron-respons på ACTH hos PCOS-kvinder og normale kontroller
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter ACTH
17-hydroxyprogesteron-respons på ACTH-infusion hos kvinder med PCOS og normale kvinder. Svar rapporteres som en enkelt værdi genereret ved at summere dataene ved sluttidsrammen.
Baseline og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter ACTH
17 Hydroxyprogesteron-respons på hCG-injektion efter sænkede insulinniveauer.
Tidsramme: Baseline og 24 efter hCG
17 niveauer af hydroxyprogesteron
Baseline og 24 efter hCG
Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikeltælling på 3-D ultralyd i PCOS kvinder og normale kontroller
Tidsramme: baseline
3-D ultralyd blev ikke vurderet; i stedet blev der udført 2-D ultralyd
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Jeffrey Chang, M.D., Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner