多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるアンドロゲン産生増加のメカニズム
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の最初の部分では、アンドロゲンとエストロゲン (女性ホルモン) の両方が作られる女性の性腺である卵巣の構造に特に注目します。 3D 超音波と呼ばれる技術で卵巣を撮影します。 卵巣の卵胞の数、サイズ、配置を記録することに関心があります。
研究の第 2 部では、卵胞刺激ホルモン (FSH) 刺激の有無にかかわらず、卵巣が男性ホルモン (アンドロゲン) をどのように生成するかを調べます。 ホルモンは、体のある部分の腺によって作られ、別の部分を調節する物質です。 FSHは、脳にある下垂体によって自然に生成されるホルモンであり、卵巣がエストロゲンまたは女性ホルモンを生成するのを助けます. LH は下垂体によって自然に生成されるホルモンであり、卵巣を刺激してアンドロゲンを生成する能力があります。 FSHの有無にかかわらず、LHに反応して卵巣がどれだけのアンドロゲンを産生するかを知りたい. これを達成するために、FSH と hCG が与えられます。hCG は LH のように作用して卵巣を刺激します。 FSH および hCG は、この治験用の適応外使用について、食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
研究の 3 番目の部分では、PCOS で見られる男性ホルモンレベルの増加に副腎がどの程度寄与しているかを調べます。 ACTH は、脳にある下垂体によって自然に生成されるホルモンであり、副腎を刺激してホルモンを生成します。 副腎は腎臓の上にあります。 彼らは主に、体がストレスの多い状況に適応し、コルチゾールとアドレナリンを生成することで機能するのを助ける役割を担っています. 副腎はアンドロゲン、つまり男性ホルモンも生成します。 以前の研究では、PCOS の一部の女性が副腎からより多くの男性ホルモンを産生することが示されています。 私たちはあなたの副腎がどれだけのアンドロゲンを産生するかを見ることに興味があります. これを達成するために、最初にストレスステロイドであるデキサメタゾンが与えられ、副腎を一時的に抑制します. その後、副腎を刺激するために、ACTH を 7 時間にわたって静脈内投与します。
研究の第4部は、PCOS女性のみを対象としており、インスリンの役割が男性ホルモンレベルの増加にどの程度寄与しているかを調べます. インスリンは、膵臓によって自然に生成されるホルモンであり、体内のすべての細胞を刺激して、血液からブドウ糖または糖を取り込みます。 以前の研究では、インスリン抵抗性が高いPCOS女性、または細胞がインスリンに反応して血液からグルコースを取り込まないPCOS女性は、より多くの男性ホルモンを産生することが示されています. 血液中のインスリン量を一時的に減らす前と後で、LH に反応して卵巣がどれだけのアンドロゲンを産生するかを知りたい. これを達成するために、LH のように作用して卵巣を刺激する薬である hCG が、血流中のインスリンの量を減少させる薬であるジアゾキシドの有無にかかわらず、再び投与されます。 これらの検査はすべて、砂糖の摂取量を制限するダイエットを行った後に行われます。 インスリンの分泌量を調べるために、ジアゾキシドの前後に経口ブドウ糖負荷試験も行います。 この検査は、砂糖入りの液体を飲み、3 時間かけて血液を検査することによって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
PCOS の女性 40 人と 18 ~ 37 歳の正常な女性 20 人のグループが研究されます。
- 被験者は、不規則な月経の病歴、ならびに超音波による高アンドロゲン症および多嚢胞性卵巣の臨床的または実験的証拠に基づいて、PCOSを有すると判断されます。
- 被験者は、研究開始前の少なくとも2か月間、ホルモン療法またはメトホルミンを受けていてはなりません。
- 定期的な生理の病歴がある場合、被験者は正常対照であると判断されます
除外基準:
- スクリーニング評価でヘモグロビンが 11 gm/dl 未満の女性
- 未治療の甲状腺異常のある女性
- 妊婦または授乳中の女性
- BMI > 37 の女性
- -使用されているエージェントに対する既知の過敏症を持つ女性
- 補綴具(耳)/シャント(心室)を装着した女性、補聴器、金属板/ピン/ネジ/ワイヤー
- 糖尿病、腎臓病、肝臓病、心臓病の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PCOSの女性
各被験者は、骨盤内 3D 超音波検査を受け、続いて iv 組み換えヒト絨毛性ゴナドトロピン(r-hCG)刺激試験を受けます。 1ヶ月後、組換えヒト卵胞刺激ホルモン(FSH)の注射の24時間後にr-hCG試験を繰り返す。 1か月後、被験者は採血を伴う副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)の7時間の用量反応注入を受けます。 デキサメタゾンは ACTH の前に投与されます。 1か月後、被験者は上記のようにr-hCGを受け取り、翌日、経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)を行います。 その後、被験者はジアゾキシドを 1 日 3 回、2 週間服用します。 週間隔(2 週間)で、r-hCG 刺激試験を繰り返し、翌日に上記の OGTT を行います。 |
一回の骨盤超音波
組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンが静脈内投与され、その前と24時間後に血液サンプルが採取されます
他の名前:
組換えヒト卵胞刺激ホルモンを静脈内投与し、その前と24時間後に血液サンプルを採取します。
他の名前:
各被験者は、アドレノコルチコトロピンの7時間の用量反応注入を受ける。
他の名前:
デキサメタゾンは、ACTH 注入テストの前に投与されます。
他の名前:
各被験者は、3回の経口耐糖能試験を受けます。
他の名前:
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実験的:普通の女性
各被験者は、骨盤内 3D 超音波検査を受け、続いて iv 組み換えヒト絨毛性ゴナドトロピン(r-hCG)刺激試験を受けます。 1ヶ月後、組換えヒト卵胞刺激ホルモン(FSH)の注射の24時間後にr-hCG試験を繰り返す。 1か月後、被験者は採血を伴う副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)の7時間の用量反応注入を受けます。 デキサメタゾンは ACTH の前に投与されます。 1か月後、被験者は上記のようにr-hCGを受け取り、翌日、経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)を行います。 その後、被験者はジアゾキシドを 1 日 3 回、2 週間服用します。 週間隔(2 週間)で、r-hCG 刺激試験を繰り返し、翌日に上記の OGTT を行います。 |
一回の骨盤超音波
組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンが静脈内投与され、その前と24時間後に血液サンプルが採取されます
他の名前:
組換えヒト卵胞刺激ホルモンを静脈内投与し、その前と24時間後に血液サンプルを採取します。
他の名前:
各被験者は、アドレノコルチコトロピンの7時間の用量反応注入を受ける。
他の名前:
デキサメタゾンは、ACTH 注入テストの前に投与されます。
他の名前:
各被験者は、3回の経口耐糖能試験を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCOS女性および正常対照におけるhCGに対する17-ヒドロキシプロゲステロン応答
時間枠:ベースラインおよび hCG の 24 時間後
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HCG注射の24時間後の17-ヒドロキシプロゲステロンのベースラインからの変化
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ベースラインおよび hCG の 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCOS女性および正常対照におけるACTHに対する副腎17-ヒドロキシプロゲステロン応答
時間枠:ACTH のベースラインおよび 1、2、3、4、5、および 6 時間後
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PCOSの女性および正常な女性におけるACTH注入に対する17-ヒドロキシプロゲステロンの反応。
応答は、終了時間フレームでデータを合計することによって生成された単一の値として報告されます。
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ACTH のベースラインおよび 1、2、3、4、5、および 6 時間後
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17 インスリンレベル低下後の hCG 注射に対するヒドロキシプロゲステロンの反応。
時間枠:ベースラインと hCG 後の 24
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17のヒドロキシプロゲステロンレベル
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ベースラインと hCG 後の 24
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抗ミュラー管ホルモン(AMH)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCOS の女性と正常なコントロールの 3 D 超音波の卵胞数
時間枠:ベースライン
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3-D 超音波は評価されませんでした。代わりに 2D 超音波検査が行われました
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:R. Jeffrey Chang, M.D.、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 090560
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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