Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti apadenosonu pro detekci poruch perfuze myokardu pomocí SPECT MPI (ASPECT)

27. dubna 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

Zkouška ASPECT: Randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie fáze III s apadenosonem pro detekci poruch perfuze myokardu pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) perfuzního zobrazování myokardu (MPI)

Účelem této studie je zjistit, zda je apadenoson stejně účinný jako adenosin při použití jako farmakologické stresové činidlo při SPECT-zobrazování myokardu k detekci poruch v zásobování srdečního svalu krví (defekty perfuze myokardu). Studie se také zaměří na to, zda je apadenoson lépe tolerován než adenosin při použití v SPECT-MPI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenosin je účinný vazodilatátor používaný při SPECT-myokardiálním perfuzním zobrazení (SPECT-MPI). Vyvolává však přechodné příznaky, které většina subjektů špatně snáší. Společnost PGxHealth navrhla multicentrickou, randomizovanou zkříženou, dvojitě zaslepenou studii k porovnání bezpečnosti a účinnosti apadenosonu s adenosinem (Adenoscan®) v SPECT-MPI. Subjekty, které jsou klinickými kandidáty na SPECT-MPI, budou zařazeny do dvou po sobě jdoucích studií SPECT-MPI. První studie bude používat adenosin jako stresové činidlo u přibližně 1300 subjektů. Vhodní jedinci budou poté randomizováni v poměru 1:2, aby dostali druhý SPECT-MPI s použitím adenosinu nebo apadenosonu jako farmakologického stresového činidla, s cílem získat celkem 753 subjektů, které dokončí obě studie. Podobnost výsledků dvou zátěžových testů adenosin:adenosin bude porovnána s výsledky testů adenosin:apadenoson za účelem posouzení účinnosti. Incidence a intenzita běžně hlášených vedlejších účinků bude porovnána za účelem vyhodnocení zlepšené snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

863

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte - MG, Brazílie, 30150-221
        • Forest Investigative Site 308
      • Brasília - DF, Brazílie, 70390-700
        • Forest Investigative Site 317
      • Campinas, Brazílie, 13060-803
        • Forest Investigative Site 311
      • Curitiba, Brazílie, 80050-010
        • Forest Investigative Site 313
      • Curitiba, Brazílie, 83430-000
        • Forest Investigative Site 305
      • Curitiba - PR, Brazílie, 80320-320
        • Forest Investigative Site 314
      • Niteroi, Brazílie, 24020-350
        • Forest Investigative Site 316
      • Passo Fundo - RS, Brazílie, 99010-080
        • Forest Investigative Site 309
      • Porto Alegre - RS, Brazílie, 90020-090
        • Forest Investigative Site 318
      • Porto Alegre - RS, Brazílie, 90035-903
        • Forest Investigative Site 310
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22251-030
        • Forest Investigative Site 315
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazílie, 22240-006
        • Forest Investigative Site 319
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazílie, 22280-020
        • Forest Investigative Site 304
      • Salvador - BA, Brazílie, 41810-010
        • Forest Investigative Site 301
      • São José, Brazílie, 88103-460
        • Forest Investigative Site 303
      • São Paulo - SP, Brazílie, 04012-180
        • Forest Investigative Site 302
      • São Paulo - SP, Brazílie, 05403-000
        • Forest Investigative Site 312
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41148-900
        • Forest Investigative Site 306
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80010-030
        • Forest Investigative Site 307
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Forest Investigative Site 152
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Forest Investigative Site 250
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Forest Investigative Site 223
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Forest Investigative Site 191
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Forest Investigative Site 230
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Forest Investigative Site 153
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Forest Investigative Site 108
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Forest Investigative Site 111
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Forest Investigative Site 234
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Forest Investigative Site 146
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Forest Investigative Site 225
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Forest Investigative Site 122
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Forest Investigative Site 105
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Forest Investigative Site 196
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Forest Investigative Site 132
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Forest Investigative Site 102
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Forest Investigative Site 205
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32141
        • Forest Investigative Site 233
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Forest Investigative Site 164
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Forest Investigative Site 120
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Forest Investigative Site 198
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 118
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 124
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Forest Investigative Site 125
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Forest Investigative Site 126
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Forest Investigative Site 180
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Forest Investigative Site 183
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Forest Investigative Site 106
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Forest Investigative Site 201
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Forest Investigative Site 240
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Forest Investigative Site 238
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Forest Investigative Site 155
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Forest Investigative Site 199
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Forest Investigative Site 204
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Forest Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Forest Investigative Site 137
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Forest Investigative Site 138
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Forest Investigative Site 227
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Forest Investigative Site 228
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Forest Investigative Site 173
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 113
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Forest Investigative Site 168
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Forest Investigative Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Forest Investigative Site 133
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Forest Investigative Site 248
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Forest Investigative Site 241
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Forest Investigative Site 202
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Forest Investigative Site 257
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Forest Investigative Site 114
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Forest Investigative Site 107
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Forest Investigative Site 109
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Forest Investigative Site 193
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Forest Investigative Site 197
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Forest Investigative Site 143
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Forest Investigative Site 207
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Forest Investigative Site 177
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Forest Investigative Site 131
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Forest Investigative Site 176
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Forest Investigative Site 159
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Forest Investigative Site 188
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Forest Investigative Site 115
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Forest Investigative Site 212
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Forest Investigative Site 165
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Forest Investigative Site 224
      • Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Forest Investigative Site 139
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Forest Investigative Site 208
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
        • Forest Investigative Site 249
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Forest Investigative Site 214
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Forest Investigative Site 235
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Forest Investigative Site163
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Forest Investigative Site 161
      • Lorain, Ohio, Spojené státy, 44053
        • Forest Investigative Site 156
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Forest Investigative Site 185
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Forest Investigative Site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Forest Investigative Site 182
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Forest Investigative Site 190
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Forest Investigative Site 217
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Forest Investigative Site 213
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Forest Investigative Site 154
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Forest Investigative Site 134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Forest Investigative Site 218
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Forest Investigative Site 160
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Forest Investigative Site 187
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Forest Investigative Site 117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Forest Investigative Site 149
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Forest Investigative Site 172
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
        • Forest Investigative Site 229
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Forest Investigative Site 167
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Forest Investigative Site 192
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Forest Investigative Site 128
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Forest Investigative Site 252
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Forest Investigative Site 200
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Forest Investigative Site 181
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Forest Investigative Site 253
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Forest Investigative Site 186
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Forest Investigative Site 231
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Forest Investigative Site 232
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Forest Investigative Site 236
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Forest Investigative Site 210
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Forest Investigative Site 110
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Forest Investigative Site 151
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site 142
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Forest Investigative Site 144

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoká pravděpodobnost ICHS před testem na základě směrnic ACC/AHA pro relativní riziko nebo prošlé lékařské h/o ICHS

Kritéria vyloučení:

  • Požití kofeinové nebo methylxantinové potravinářské látky (např. čokoláda, kakao) do 24 hodin před podáním apadenosonu nebo adenosinu
  • Léčba dipyridamolem do 24 hodin nebo teofylinem, aminofylinem nebo pentoxifylinem do 72 hodin (nebo 4 poločasy, podle toho, co je delší) před podáním apadenosonu nebo adenosinu
  • Akutní IM, nový nástup ischémie nebo PCI během 30 dnů před SPECT-MPI v období 1 nebo období 2; nebo CABG do 90 dnů před SPECT-MPI v období 1 nebo období 2
  • Aktivní těžké astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku závažné bronchokonstrikce
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného srdečního stavu a poruchy rytmu při absenci funkčního permanentně implantovaného kardiostimulátoru
  • Hemodynamicky významné onemocnění chlopní, obstrukce výtokového traktu nebo nekontrolovaná těžká hypertenze
  • Současná významná lékařská, chirurgická, psychiatrická nebo jiná nemoc nebo patologie, která by mohla potencovat jakoukoli nežádoucí farmakologickou příhodu spojenou s hodnoceným lékem
  • Subjekt s anamnézou hepatitidy B nebo C nebo nedávné hepatitidy A
  • Hypotenze před léčbou (systolický TK < 90 mm Hg) nebo tachykardie (HR > 100 tepů/min)
  • Známá anamnéza cévní mozkové příhody nebo podezření na tranzitorní ischemickou ataku během 30 dnů před podepsaným informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apadenoson
V období 1 dostanou subjekty klinicky indikovaný klidový/zátěžový SPECT-MPI s adenosinem. V období 2 dostanou subjekty klidový/zátěžový SPECT-MPI s apadenosonem nebo aktivním komparátorem: adenosinem.
Lék: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson jednorázová bolusová IV injekce 100 nebo 150 ug
Ostatní jména:
  • DPC-A78445-00, DPH-068645-01, ATL146e, DWH 146e
Lék: Adenosin SPECT-MPI
Jedna IV infuze po dobu 6 minut rychlostí 140 µg/kg tělesné hmotnosti za minutu.
Ostatní jména:
  • Adenoscan
Aktivní komparátor: Adenosin
V období 1 dostanou subjekty klinicky indikovaný klidový/zátěžový SPECT-MPI s adenosinem. V období 2 dostanou subjekty klidový/zátěžový SPECT-MPI s apadenosonem nebo aktivním komparátorem: adenosinem.
Lék: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson jednorázová bolusová IV injekce 100 nebo 150 ug
Ostatní jména:
  • DPC-A78445-00, DPH-068645-01, ATL146e, DWH 146e
Lék: Adenosin SPECT-MPI
Jedna IV infuze po dobu 6 minut rychlostí 140 µg/kg tělesné hmotnosti za minutu.
Ostatní jména:
  • Adenoscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost poruchy perfuze myokardu na základě SPECT-MPI
Časové okno: Až 2 hodiny po podání studovaného léku v období 1 a 2
Až 2 hodiny po podání studovaného léku v období 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a pacientem hodnocená intenzita nejčastěji hlášených nežádoucích účinků (např. dušnost, návaly horka, bolest na hrudi, bolest hlavy) spojených s užitím adenosinu ve srovnání s apadenosonem v SPECT-MPI
Časové okno: 1 hodinu po podání studijního léku v období 2
1 hodinu po podání studijního léku v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGX-III-AP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apadenoson SPECT-MPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit