Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Apadenosons til påvisning af myokardieperfusionsdefekter ved brug af SPECT MPI (ASPECT)
27. april 2012 opdateret af: Forest Laboratories
ASPECT-forsøget: Et fase III, randomiseret, dobbeltblindet crossover-forsøg med Apadenoson til påvisning af myokardieperfusionsdefekter ved hjælp af Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
Formålet med denne undersøgelse er at se, om apadenoson er lige så effektivt som adenosin, når det anvendes som et farmakologisk stressmiddel i myokardie SPECT-Imaging til at påvise defekter i tilførslen af blod til hjertemusklen (myokardieperfusionsdefekter).
Undersøgelsen vil også se på, om apadenoson tolereres bedre end adenosin, når det bruges i SPECT-MPI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenosin er en effektiv vasodilator, der anvendes i SPECT-Myocardial Perfusion Imaging (SPECT-MPI).
Det giver imidlertid forbigående symptomer, der tolereres dårligt af de fleste forsøgspersoner.
PGxHealth har designet en multi-center, randomiseret crossover, dobbelt-blind undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af apadenoson med adenosin (Adenoscan®) i SPECT-MPI.
Forsøgspersoner, der er kliniske kandidater til SPECT-MPI, vil blive tilmeldt til at gennemgå to sekventielle SPECT-MPI-studier.
Den første undersøgelse vil bruge adenosin som stressmiddel hos cirka 1300 forsøgspersoner.
Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret i et tildelingsforhold på 1:2 for at modtage en anden SPECT-MPI, der anvender enten adenosin eller apadenoson som det farmakologiske stressmiddel, med det mål at opnå i alt 753 forsøgspersoner, der gennemfører begge undersøgelser.
Ligheden mellem resultaterne fra de to adenosin:adenosin-stresstests vil blive sammenlignet med resultaterne fra adenosin:adenosontestene for at vurdere effektiviteten.
Forekomsten og intensiteten af almindeligt rapporterede bivirkninger vil blive sammenlignet for at evaluere forbedret tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
863
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30150-221
- Forest Investigative Site 308
-
Brasília - DF, Brasilien, 70390-700
- Forest Investigative Site 317
-
Campinas, Brasilien, 13060-803
- Forest Investigative Site 311
-
Curitiba, Brasilien, 80050-010
- Forest Investigative Site 313
-
Curitiba, Brasilien, 83430-000
- Forest Investigative Site 305
-
Curitiba - PR, Brasilien, 80320-320
- Forest Investigative Site 314
-
Niteroi, Brasilien, 24020-350
- Forest Investigative Site 316
-
Passo Fundo - RS, Brasilien, 99010-080
- Forest Investigative Site 309
-
Porto Alegre - RS, Brasilien, 90020-090
- Forest Investigative Site 318
-
Porto Alegre - RS, Brasilien, 90035-903
- Forest Investigative Site 310
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22251-030
- Forest Investigative Site 315
-
Rio de Janeiro - RJ, Brasilien, 22240-006
- Forest Investigative Site 319
-
Rio de Janeiro - RJ, Brasilien, 22280-020
- Forest Investigative Site 304
-
Salvador - BA, Brasilien, 41810-010
- Forest Investigative Site 301
-
São José, Brasilien, 88103-460
- Forest Investigative Site 303
-
São Paulo - SP, Brasilien, 04012-180
- Forest Investigative Site 302
-
São Paulo - SP, Brasilien, 05403-000
- Forest Investigative Site 312
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41148-900
- Forest Investigative Site 306
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80010-030
- Forest Investigative Site 307
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Forest Investigative Site 152
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Forest Investigative Site 250
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Forest Investigative Site 223
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Forest Investigative Site 191
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Forest Investigative Site 230
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Forest Investigative Site 153
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Forest Investigative Site 108
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Forest Investigative Site 111
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Forest Investigative Site 234
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Forest Investigative Site 146
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Forest Investigative Site 225
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Forest Investigative Site 122
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
- Forest Investigative Site 105
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Forest Investigative Site 196
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Forest Investigative Site 132
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Forest Investigative Site 102
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Forest Investigative Site 205
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32141
- Forest Investigative Site 233
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Forest Investigative Site 164
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Forest Investigative Site 120
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Forest Investigative Site 198
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Forest Investigative Site 118
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Forest Investigative Site 124
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
- Forest Investigative Site 125
-
Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
- Forest Investigative Site 126
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Forest Investigative Site 180
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Forest Investigative Site 183
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Forest Investigative Site 106
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
- Forest Investigative Site 201
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Forest Investigative Site 240
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
- Forest Investigative Site 238
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Forest Investigative Site 155
-
Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
- Forest Investigative Site 199
-
Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
- Forest Investigative Site 204
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Forest Investigative Site 116
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Forest Investigative Site 137
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Forest Investigative Site 138
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Forest Investigative Site 227
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Forest Investigative Site 228
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Forest Investigative Site 173
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Forest Investigative Site 113
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Forest Investigative Site 168
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Forest Investigative Site 171
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
- Forest Investigative Site 133
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Forest Investigative Site 248
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Forest Investigative Site 241
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
- Forest Investigative Site 202
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Forest Investigative Site 257
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Forest Investigative Site 114
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Forest Investigative Site 107
-
South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
- Forest Investigative Site 109
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Forest Investigative Site 193
-
Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
- Forest Investigative Site 197
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Forest Investigative Site 143
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- Forest Investigative Site 207
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Forest Investigative Site 177
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Forest Investigative Site 131
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Forest Investigative Site 176
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Forest Investigative Site 159
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Forest Investigative Site 188
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Forest Investigative Site 115
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Forest Investigative Site 212
-
Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
- Forest Investigative Site 165
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Forest Investigative Site 224
-
Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
- Forest Investigative Site 139
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Forest Investigative Site 208
-
Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27330
- Forest Investigative Site 249
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Forest Investigative Site 214
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Forest Investigative Site 235
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Forest Investigative Site163
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Forest Investigative Site 161
-
Lorain, Ohio, Forenede Stater, 44053
- Forest Investigative Site 156
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- Forest Investigative Site 185
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Forest Investigative Site 101
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
- Forest Investigative Site 182
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Forest Investigative Site 190
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Forest Investigative Site 217
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Forest Investigative Site 213
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Forest Investigative Site 154
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Forest Investigative Site 134
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Forest Investigative Site 218
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Forest Investigative Site 160
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
- Forest Investigative Site 187
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Forest Investigative Site 117
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Forest Investigative Site 149
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Forest Investigative Site 172
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
- Forest Investigative Site 229
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Forest Investigative Site 167
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Forest Investigative Site 192
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Forest Investigative Site 128
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Forest Investigative Site 252
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Forest Investigative Site 200
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Forest Investigative Site 181
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Forest Investigative Site 253
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Forest Investigative Site 186
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Forest Investigative Site 231
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Forest Investigative Site 232
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Forest Investigative Site 236
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Forest Investigative Site 210
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Forest Investigative Site 110
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Forest Investigative Site 151
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Forest Investigative Site 142
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Forest Investigative Site 144
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj prætest-sandsynlighed for CAD baseret på ACC/AHA-retningslinjerne for relativ risiko eller tidligere medicinsk H/o CAD
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af et koffeinholdigt eller methylxanthin-fødevarestof (f. chokolade, kakao) inden for 24 timer før du får apadenoson eller adenosin
- Behandling med dipyridamol inden for 24 timer eller theophyllin, aminofyllin eller pentoxifyllin inden for 72 timer (eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før du får apadenoson eller adenosin
- Akut MI, ny indtræden af iskæmi eller PCI inden for 30 dage før SPECT-MPI i enten periode 1 eller periode 2; eller CABG inden for 90 dage før SPECT-MPI i enten periode 1 eller periode 2
- Aktiv svær astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som efter investigators mening giver forsøgspersonen risiko for alvorlig bronkokonstriktion
- Anamnese eller tegn på klinisk signifikant hjertetilstand og rytmeforstyrrelse, i fravær af en fungerende permanent implanteret pacemaker
- Hæmodynamisk signifikant klapsygdom, obstruktion af udstrømningskanalen eller ukontrolleret svær hypertension
- Aktuel betydelig medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller anden sygdom eller patologi, der kan forstærke enhver uønsket farmakologisk hændelse forbundet med et forsøgslægemiddel
- Person med tidligere sygehistorie med hepatitis B eller C eller nylig hepatitis A
- Forbehandlingshypotension (systolisk BP < 90 mm Hg) eller takykardi (HR > 100 bpm)
- Kendt historie med cerebral vaskulær ulykke eller mistanke om forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apadenoson
I periode 1 vil forsøgspersoner modtage en klinisk indiceret hvile/stress gated SPECT-MPI med adenosin.
I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en hvile/stress-styret SPECT-MPI med apadenoson eller den aktive komparator: adenosin.
|
Apadenoson enkelt bolus IV injektion 100 eller 150 ug
Andre navne:
Enkelt IV-infusion i 6 minutter med en hastighed på 140 µg/kg legemsvægt pr. minut.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adenosin
I periode 1 vil forsøgspersoner modtage en klinisk indiceret hvile/stress gated SPECT-MPI med adenosin.
I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en hvile/stress-styret SPECT-MPI med apadenoson eller den aktive komparator: adenosin.
|
Apadenoson enkelt bolus IV injektion 100 eller 150 ug
Andre navne:
Enkelt IV-infusion i 6 minutter med en hastighed på 140 µg/kg legemsvægt pr. minut.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af myokardieperfusionsdefekt baseret på SPECT-MPI
Tidsramme: Op til 2 timer efter administration af studielægemidlet i periode 1 og 2
|
Op til 2 timer efter administration af studielægemidlet i periode 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og patientbedømte intensitet af de mest almindeligt rapporterede bivirkninger (f.eks. dyspnø, rødmen, brystsmerter, hovedpine) forbundet med brug af adenosin sammenlignet med apadenoson i SPECT-MPI
Tidsramme: 1 time efter administration af periode 2 studielægemiddel
|
1 time efter administration af periode 2 studielægemiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- PGX-III-AP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .