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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Apadenoson per il rilevamento dei difetti di perfusione miocardica mediante SPECT MPI (ASPECT)

27 aprile 2012 aggiornato da: Forest Laboratories

Lo studio ASPECT: uno studio crossover di fase III, randomizzato, in doppio cieco di Apadenoson per il rilevamento di difetti di perfusione miocardica mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) Imaging di perfusione miocardica (MPI)

Lo scopo di questo studio è vedere se apadenoson è efficace quanto l'adenosina quando viene utilizzato come agente di stress farmacologico nell'imaging SPECT miocardico per rilevare difetti nell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco (difetti di perfusione miocardica). Lo studio esaminerà anche se l'apadenoson è meglio tollerato dell'adenosina quando utilizzato in SPECT-MPI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenosina è un efficace vasodilatatore utilizzato nell'imaging SPECT-perfusione miocardica (SPECT-MPI). Tuttavia, produce sintomi transitori che sono mal tollerati dalla maggior parte dei soggetti. PGxHealth ha progettato uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia di apadenoson rispetto all'adenosina (Adenoscan®) in SPECT-MPI. I soggetti che sono candidati clinici per SPECT-MPI saranno arruolati per sottoporsi a due studi SPECT-MPI sequenziali. Il primo studio utilizzerà l'adenosina come agente di stress in circa 1300 soggetti. I soggetti idonei saranno quindi randomizzati in un rapporto di assegnazione 1:2 per ricevere un secondo SPECT-MPI utilizzando adenosina o apadenoson come agente di stress farmacologico, con l'obiettivo di ottenere un totale di 753 soggetti che completano entrambi gli studi. La somiglianza dei risultati dei due stress test adenosina:adenosina sarà confrontata con quelli dei test adenosina:apadenoson per valutare l'efficacia. L'incidenza e l'intensità degli effetti collaterali comunemente riportati saranno confrontate per valutare una migliore tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

863

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte - MG, Brasile, 30150-221
        • Forest Investigative Site 308
      • Brasília - DF, Brasile, 70390-700
        • Forest Investigative Site 317
      • Campinas, Brasile, 13060-803
        • Forest Investigative Site 311
      • Curitiba, Brasile, 80050-010
        • Forest Investigative Site 313
      • Curitiba, Brasile, 83430-000
        • Forest Investigative Site 305
      • Curitiba - PR, Brasile, 80320-320
        • Forest Investigative Site 314
      • Niteroi, Brasile, 24020-350
        • Forest Investigative Site 316
      • Passo Fundo - RS, Brasile, 99010-080
        • Forest Investigative Site 309
      • Porto Alegre - RS, Brasile, 90020-090
        • Forest Investigative Site 318
      • Porto Alegre - RS, Brasile, 90035-903
        • Forest Investigative Site 310
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22251-030
        • Forest Investigative Site 315
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasile, 22240-006
        • Forest Investigative Site 319
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasile, 22280-020
        • Forest Investigative Site 304
      • Salvador - BA, Brasile, 41810-010
        • Forest Investigative Site 301
      • São José, Brasile, 88103-460
        • Forest Investigative Site 303
      • São Paulo - SP, Brasile, 04012-180
        • Forest Investigative Site 302
      • São Paulo - SP, Brasile, 05403-000
        • Forest Investigative Site 312
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41148-900
        • Forest Investigative Site 306
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80010-030
        • Forest Investigative Site 307
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Forest Investigative Site 152
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Forest Investigative Site 250
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Forest Investigative Site 223
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Forest Investigative Site 191
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Forest Investigative Site 230
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Forest Investigative Site 153
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Forest Investigative Site 108
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Forest Investigative Site 111
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Forest Investigative Site 234
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Forest Investigative Site 146
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Forest Investigative Site 225
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Forest Investigative Site 122
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Forest Investigative Site 105
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Forest Investigative Site 196
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Forest Investigative Site 132
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Forest Investigative Site 102
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Forest Investigative Site 205
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32141
        • Forest Investigative Site 233
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Forest Investigative Site 164
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Forest Investigative Site 120
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Forest Investigative Site 198
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 118
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 124
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Forest Investigative Site 125
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Forest Investigative Site 126
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Forest Investigative Site 180
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Forest Investigative Site 183
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Forest Investigative Site 106
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Forest Investigative Site 201
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Forest Investigative Site 240
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Forest Investigative Site 238
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Forest Investigative Site 155
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Forest Investigative Site 199
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Forest Investigative Site 204
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Forest Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Forest Investigative Site 137
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Forest Investigative Site 138
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Forest Investigative Site 227
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Forest Investigative Site 228
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Forest Investigative Site 173
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 113
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Forest Investigative Site 168
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Forest Investigative Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Forest Investigative Site 133
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Forest Investigative Site 248
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Forest Investigative Site 241
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Forest Investigative Site 202
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Forest Investigative Site 257
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Forest Investigative Site 114
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Forest Investigative Site 107
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Forest Investigative Site 109
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Forest Investigative Site 193
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Forest Investigative Site 197
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Forest Investigative Site 143
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Forest Investigative Site 207
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Forest Investigative Site 177
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Forest Investigative Site 131
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Forest Investigative Site 176
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Forest Investigative Site 159
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Forest Investigative Site 188
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Forest Investigative Site 115
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Forest Investigative Site 212
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Forest Investigative Site 165
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Forest Investigative Site 224
      • Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Forest Investigative Site 139
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Forest Investigative Site 208
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
        • Forest Investigative Site 249
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Forest Investigative Site 214
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Forest Investigative Site 235
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Forest Investigative Site163
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Forest Investigative Site 161
      • Lorain, Ohio, Stati Uniti, 44053
        • Forest Investigative Site 156
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Forest Investigative Site 185
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Forest Investigative Site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Forest Investigative Site 182
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Forest Investigative Site 190
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Forest Investigative Site 217
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Forest Investigative Site 213
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Forest Investigative Site 154
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Forest Investigative Site 134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Forest Investigative Site 218
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Forest Investigative Site 160
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Forest Investigative Site 187
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Forest Investigative Site 117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Forest Investigative Site 149
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Forest Investigative Site 172
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29302
        • Forest Investigative Site 229
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Forest Investigative Site 167
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Forest Investigative Site 192
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Forest Investigative Site 128
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Forest Investigative Site 252
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Forest Investigative Site 200
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Forest Investigative Site 181
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Forest Investigative Site 253
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Forest Investigative Site 186
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Forest Investigative Site 231
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Forest Investigative Site 232
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Forest Investigative Site 236
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Forest Investigative Site 210
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Forest Investigative Site 110
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Forest Investigative Site 151
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Forest Investigative Site 142
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Forest Investigative Site 144

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elevata probabilità pre-test di CAD basata sulle linee guida ACC/AHA per il rischio relativo, o pregressa CAD h/o medica

Criteri di esclusione:

  • L'ingestione di una sostanza alimentare contenente caffeina o metilxantina (ad es. cioccolato, cacao) entro 24 ore prima di ricevere apadenoson o adenosina
  • Trattamento con dipiridamolo entro 24 ore o teofillina, aminofillina o pentossifillina entro 72 ore (o 4 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima di ricevere apadenoson o adenosina
  • IM acuto, nuova insorgenza di ischemia o PCI entro 30 giorni prima della SPECT-MPI al Periodo 1 o al Periodo 2; o CABG entro 90 giorni prima della SPECT-MPI nel Periodo 1 o nel Periodo 2
  • Asma grave attivo o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio di grave broncocostrizione
  • Anamnesi o evidenza di condizioni cardiache clinicamente significative e disturbi del ritmo, in assenza di un pacemaker impiantato permanentemente funzionante
  • Malattia valvolare emodinamicamente significativa, ostruzione del tratto di deflusso o ipertensione grave incontrollata
  • Attuale malattia o patologia significativa medica, chirurgica, psichiatrica o di altro tipo che potrebbe potenziare qualsiasi evento farmacologico avverso associato a un farmaco sperimentale
  • Soggetto con storia medica pregressa di epatite B o C o epatite A recente
  • Ipotensione prima del trattamento (pressione sistolica < 90 mm Hg) o tachicardia (FC > 100 bpm)
  • Storia nota di incidente vascolare cerebrale o sospetto attacco ischemico transitorio entro 30 giorni prima del consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apadenoson
Nel periodo 1, i soggetti riceveranno una SPECT-MPI gated riposo/stress clinicamente indicata con adenosina. Nel periodo 2, i soggetti riceveranno una SPECT-MPI controllata da stress/riposo con apadenoson o il comparatore attivo: adenosina.
Droga: Apadenoson SPECT-MPI
Aadenoson iniezione IV in singolo bolo 100 o 150 ug
Altri nomi:
  • DPC-A78445-00, DPH-068645-01, ATL146e, DWH 146e
Droga: Adenosina SPECT-MPI
Singola infusione endovenosa per 6 minuti a una velocità di 140 µg/kg di peso corporeo al minuto.
Altri nomi:
  • Adenoscan
Comparatore attivo: Adenosina
Nel periodo 1, i soggetti riceveranno una SPECT-MPI gated riposo/stress clinicamente indicata con adenosina. Nel periodo 2, i soggetti riceveranno una SPECT-MPI controllata da stress/riposo con apadenoson o il comparatore attivo: adenosina.
Droga: Apadenoson SPECT-MPI
Aadenoson iniezione IV in singolo bolo 100 o 150 ug
Altri nomi:
  • DPC-A78445-00, DPH-068645-01, ATL146e, DWH 146e
Droga: Adenosina SPECT-MPI
Singola infusione endovenosa per 6 minuti a una velocità di 140 µg/kg di peso corporeo al minuto.
Altri nomi:
  • Adenoscan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di difetto di perfusione miocardica basato su SPECT-MPI
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e 2
Fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e intensità valutata dal paziente degli effetti indesiderati più comunemente riportati (ad es. dispnea, vampate di calore, dolore toracico, cefalea) associati all'uso di adenosina rispetto ad apadenoson nella SPECT-MPI
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio del Periodo 2
1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio del Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

PPD

Investigatori

  • Direttore dello studio: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGX-III-AP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
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    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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