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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Apadenoson zum Nachweis von myokardialen Perfusionsdefekten mittels SPECT MPI (ASPECT)

27. April 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories

Die ASPECT-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Crossover-Studie mit Apadenoson zum Nachweis von myokardialen Perfusionsdefekten mittels Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) Myokardperfusionsbildgebung (MPI)

Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Apadenoson als pharmakologisches Stressmittel in der myokardialen SPECT-Bildgebung zur Erkennung von Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (myokardiale Perfusionsdefekte) genauso wirksam wie Adenosin ist. Die Studie wird auch untersuchen, ob Apadenoson besser vertragen wird als Adenosin, wenn es in SPECT-MPI verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenosin ist ein wirksamer Vasodilatator, der in der SPECT-Myokardperfusionsbildgebung (SPECT-MPI) verwendet wird. Es erzeugt jedoch vorübergehende Symptome, die von den meisten Probanden schlecht vertragen werden. PGxHealth hat eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Apadenoson mit Adenosin (Adenoscan®) in SPECT-MPI zu vergleichen. Probanden, die klinische Kandidaten für SPECT-MPI sind, werden für zwei aufeinanderfolgende SPECT-MPI-Studien eingeschrieben. Die erste Studie wird Adenosin als Stressmittel bei etwa 1300 Probanden verwenden. Geeignete Probanden werden dann in einem Zuordnungsverhältnis von 1:2 randomisiert, um ein zweites SPECT-MPI mit entweder Adenosin oder Apadenoson als pharmakologischem Stressmittel zu erhalten, mit dem Ziel, insgesamt 753 Probanden zu erhalten, die beide Studien abschließen. Die Ähnlichkeit der Ergebnisse der beiden Adenosin:Adenosin-Stresstests wird mit denen der Adenosin:Apadenoson-Tests verglichen, um die Wirksamkeit zu beurteilen. Das Auftreten und die Intensität häufig berichteter Nebenwirkungen werden verglichen, um die verbesserte Verträglichkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

863

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30150-221
        • Forest Investigative Site 308
      • Brasília - DF, Brasilien, 70390-700
        • Forest Investigative Site 317
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Forest Investigative Site 311
      • Curitiba, Brasilien, 80050-010
        • Forest Investigative Site 313
      • Curitiba, Brasilien, 83430-000
        • Forest Investigative Site 305
      • Curitiba - PR, Brasilien, 80320-320
        • Forest Investigative Site 314
      • Niteroi, Brasilien, 24020-350
        • Forest Investigative Site 316
      • Passo Fundo - RS, Brasilien, 99010-080
        • Forest Investigative Site 309
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, 90020-090
        • Forest Investigative Site 318
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, 90035-903
        • Forest Investigative Site 310
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22251-030
        • Forest Investigative Site 315
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien, 22240-006
        • Forest Investigative Site 319
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien, 22280-020
        • Forest Investigative Site 304
      • Salvador - BA, Brasilien, 41810-010
        • Forest Investigative Site 301
      • São José, Brasilien, 88103-460
        • Forest Investigative Site 303
      • São Paulo - SP, Brasilien, 04012-180
        • Forest Investigative Site 302
      • São Paulo - SP, Brasilien, 05403-000
        • Forest Investigative Site 312
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41148-900
        • Forest Investigative Site 306
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80010-030
        • Forest Investigative Site 307
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Forest Investigative Site 152
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Forest Investigative Site 250
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Forest Investigative Site 223
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Forest Investigative Site 191
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Forest Investigative Site 230
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Forest Investigative Site 153
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Forest Investigative Site 108
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Forest Investigative Site 111
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Forest Investigative Site 234
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Forest Investigative Site 146
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Forest Investigative Site 225
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Forest Investigative Site 122
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Forest Investigative Site 105
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Investigative Site 196
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Forest Investigative Site 132
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Forest Investigative Site 102
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Forest Investigative Site 205
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32141
        • Forest Investigative Site 233
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Forest Investigative Site 164
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Forest Investigative Site 120
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Forest Investigative Site 198
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 118
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 124
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Forest Investigative Site 125
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Forest Investigative Site 126
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Forest Investigative Site 180
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Forest Investigative Site 183
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Forest Investigative Site 106
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Forest Investigative Site 201
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Forest Investigative Site 240
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Forest Investigative Site 238
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Forest Investigative Site 155
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Forest Investigative Site 199
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Forest Investigative Site 204
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Forest Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Forest Investigative Site 137
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Forest Investigative Site 138
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Forest Investigative Site 227
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Forest Investigative Site 228
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Forest Investigative Site 173
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 113
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Forest Investigative Site 168
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Forest Investigative Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Forest Investigative Site 133
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Forest Investigative Site 248
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Forest Investigative Site 241
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Forest Investigative Site 202
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Forest Investigative Site 257
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Forest Investigative Site 114
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Forest Investigative Site 107
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Forest Investigative Site 109
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Forest Investigative Site 193
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Forest Investigative Site 197
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Forest Investigative Site 143
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Forest Investigative Site 207
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Forest Investigative Site 177
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Forest Investigative Site 131
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Forest Investigative Site 176
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Forest Investigative Site 159
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Forest Investigative Site 188
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Forest Investigative Site 115
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Forest Investigative Site 212
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Forest Investigative Site 165
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Forest Investigative Site 224
      • Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Forest Investigative Site 139
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Forest Investigative Site 208
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Forest Investigative Site 249
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Forest Investigative Site 214
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Forest Investigative Site 235
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Forest Investigative Site163
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Forest Investigative Site 161
      • Lorain, Ohio, Vereinigte Staaten, 44053
        • Forest Investigative Site 156
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Forest Investigative Site 185
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Forest Investigative Site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Forest Investigative Site 182
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Forest Investigative Site 190
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Forest Investigative Site 217
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Forest Investigative Site 213
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Forest Investigative Site 154
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Forest Investigative Site 134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Forest Investigative Site 218
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Forest Investigative Site 160
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Forest Investigative Site 187
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Forest Investigative Site 117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Forest Investigative Site 149
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Forest Investigative Site 172
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Forest Investigative Site 229
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Forest Investigative Site 167
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Forest Investigative Site 192
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Forest Investigative Site 128
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Forest Investigative Site 252
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Forest Investigative Site 200
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Forest Investigative Site 181
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Forest Investigative Site 253
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Forest Investigative Site 186
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Forest Investigative Site 231
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Forest Investigative Site 232
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Forest Investigative Site 236
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Forest Investigative Site 210
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Forest Investigative Site 110
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Forest Investigative Site 151
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Forest Investigative Site 142
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Forest Investigative Site 144

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe Prätestwahrscheinlichkeit von KHK basierend auf den ACC/AHA-Richtlinien für relatives Risiko oder frühere medizinische h/o KHK

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines koffeinhaltigen oder methylxanthinhaltigen Lebensmittels (z. Schokolade, Kakao) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Apadenoson oder Adenosin
  • Behandlung mit Dipyridamol innerhalb von 24 Stunden oder Theophyllin, Aminophyllin oder Pentoxifyllin innerhalb von 72 Stunden (oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung von Apadenoson oder Adenosin
  • Akuter MI, Neubeginn von Ischämie oder PCI innerhalb von 30 Tagen vor SPECT-MPI entweder in Periode 1 oder Periode 2; oder CABG innerhalb von 90 Tagen vor SPECT-MPI entweder in Periode 1 oder Periode 2
  • Aktives schweres Asthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem Risiko für eine schwere Bronchokonstriktion aussetzt
  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung und Rhythmusstörung ohne funktionierenden permanent implantierten Herzschrittmacher
  • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, Obstruktion des Ausflusstrakts oder unkontrollierter schwerer Bluthochdruck
  • Aktuelle signifikante medizinische, chirurgische, psychiatrische oder andere Krankheit oder Pathologie, die unerwünschte pharmakologische Ereignisse im Zusammenhang mit einem Prüfpräparat verstärken könnten
  • Subjekt mit früherer Anamnese von Hepatitis B oder C oder kürzlich aufgetretener Hepatitis A
  • Vorbehandlung Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg) oder Tachykardie (HF > 100 bpm)
  • Bekannte Anamnese eines zerebralen Gefäßunfalls oder Verdacht auf eine vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von 30 Tagen vor der unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apadenoson
In Phase 1 erhalten die Probanden ein klinisch indiziertes SPECT-MPI mit Ruhe-/Stress-Gating mit Adenosin. In Periode 2 erhalten die Probanden einen Ruhe-/Stress-gesteuerten SPECT-MPI mit Apadenoson oder dem aktiven Vergleichsmittel: Adenosin.
Arzneimittel: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson Einzelbolus IV-Injektion 100 oder 150 ug
Andere Namen:
  • DPC-A78445-00, DPH-068645-01, ATL146e, DWH 146e
Arzneimittel: Adenosin SPECT-MPI
Einmalige intravenöse Infusion für 6 Minuten mit einer Rate von 140 µg/kg Körpergewicht pro Minute.
Andere Namen:
  • Adenoscan
Aktiver Komparator: Adenosin
In Phase 1 erhalten die Probanden ein klinisch indiziertes SPECT-MPI mit Ruhe-/Stress-Gating mit Adenosin. In Periode 2 erhalten die Probanden einen Ruhe-/Stress-gesteuerten SPECT-MPI mit Apadenoson oder dem aktiven Vergleichsmittel: Adenosin.
Arzneimittel: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson Einzelbolus IV-Injektion 100 oder 150 ug
Andere Namen:
  • DPC-A78445-00, DPH-068645-01, ATL146e, DWH 146e
Arzneimittel: Adenosin SPECT-MPI
Einmalige intravenöse Infusion für 6 Minuten mit einer Rate von 140 µg/kg Körpergewicht pro Minute.
Andere Namen:
  • Adenoscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts basierend auf SPECT-MPI
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 und 2
Bis zu 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und vom Patienten bewertete Intensität der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (z. B. Dyspnoe, Hitzegefühl, Brustschmerzen, Kopfschmerzen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Adenosin im Vergleich zu Apadenoson in SPECT-MPI
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung des Studienarzneimittels in Periode 2
1 Stunde nach Verabreichung des Studienarzneimittels in Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Studienleiter: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGX-III-AP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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