Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van Apadenoson voor de detectie van myocardiale perfusiedefecten met behulp van SPECT MPI (ASPECT)

27 april 2012 bijgewerkt door: Forest Laboratories

De ASPECT-studie: een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over-studie van Apadenoson voor de detectie van myocardiale perfusiedefecten met behulp van Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI)

Het doel van deze studie is om te zien of apadenoson even effectief is als adenosine wanneer het wordt gebruikt als een farmacologisch stressmiddel bij myocardiale SPECT-beeldvorming om defecten in de bloedtoevoer naar de hartspier (myocardiale perfusiedefecten) op te sporen. De studie zal ook kijken of apadenoson beter wordt verdragen dan adenosine bij gebruik in SPECT-MPI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenosine is een effectieve vasodilatator die wordt gebruikt bij SPECT-Myocardial Perfusion Imaging (SPECT-MPI). Het veroorzaakt echter voorbijgaande symptomen die door de meeste proefpersonen slecht worden verdragen. PGxHealth heeft een multicenter, gerandomiseerde cross-over, dubbelblinde studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van apadenoson te vergelijken met adenosine (Adenoscan®) in SPECT-MPI. Proefpersonen die klinische kandidaat zijn voor SPECT-MPI zullen worden ingeschreven om twee sequentiële SPECT-MPI-onderzoeken te ondergaan. De eerste studie zal adenosine als stressmiddel gebruiken bij ongeveer 1300 proefpersonen. In aanmerking komende proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in een toewijzingsratio van 1:2 om een ​​tweede SPECT-MPI te ontvangen met adenosine of apadenoson als de farmacologische stressfactor, met als doel om in totaal 753 proefpersonen te krijgen die beide onderzoeken voltooien. De overeenkomst tussen de resultaten van de twee adenosine:adenosine-stresstesten zal worden vergeleken met die van de adenosine:apadenoson-testen om de werkzaamheid te beoordelen. De incidentie en intensiteit van vaak gemelde bijwerkingen zullen worden vergeleken om de verdraagbaarheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

863

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte - MG, Brazilië, 30150-221
        • Forest Investigative Site 308
      • Brasília - DF, Brazilië, 70390-700
        • Forest Investigative Site 317
      • Campinas, Brazilië, 13060-803
        • Forest Investigative Site 311
      • Curitiba, Brazilië, 80050-010
        • Forest Investigative Site 313
      • Curitiba, Brazilië, 83430-000
        • Forest Investigative Site 305
      • Curitiba - PR, Brazilië, 80320-320
        • Forest Investigative Site 314
      • Niteroi, Brazilië, 24020-350
        • Forest Investigative Site 316
      • Passo Fundo - RS, Brazilië, 99010-080
        • Forest Investigative Site 309
      • Porto Alegre - RS, Brazilië, 90020-090
        • Forest Investigative Site 318
      • Porto Alegre - RS, Brazilië, 90035-903
        • Forest Investigative Site 310
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22251-030
        • Forest Investigative Site 315
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazilië, 22240-006
        • Forest Investigative Site 319
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazilië, 22280-020
        • Forest Investigative Site 304
      • Salvador - BA, Brazilië, 41810-010
        • Forest Investigative Site 301
      • São José, Brazilië, 88103-460
        • Forest Investigative Site 303
      • São Paulo - SP, Brazilië, 04012-180
        • Forest Investigative Site 302
      • São Paulo - SP, Brazilië, 05403-000
        • Forest Investigative Site 312
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41148-900
        • Forest Investigative Site 306
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80010-030
        • Forest Investigative Site 307
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Forest Investigative Site 152
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Forest Investigative Site 250
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Forest Investigative Site 223
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Forest Investigative Site 191
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Forest Investigative Site 230
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Forest Investigative Site 153
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Forest Investigative Site 108
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Forest Investigative Site 111
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Forest Investigative Site 234
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Forest Investigative Site 146
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Forest Investigative Site 225
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Forest Investigative Site 122
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Forest Investigative Site 105
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Forest Investigative Site 196
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Forest Investigative Site 132
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Forest Investigative Site 102
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Forest Investigative Site 205
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32141
        • Forest Investigative Site 233
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Forest Investigative Site 164
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Forest Investigative Site 120
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Forest Investigative Site 198
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site 118
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site 124
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Forest Investigative Site 125
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Forest Investigative Site 126
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Forest Investigative Site 180
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Forest Investigative Site 183
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Forest Investigative Site 106
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Forest Investigative Site 201
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Forest Investigative Site 240
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Forest Investigative Site 238
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Forest Investigative Site 155
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Forest Investigative Site 199
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Forest Investigative Site 204
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Forest Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Forest Investigative Site 137
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Forest Investigative Site 138
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Forest Investigative Site 227
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Forest Investigative Site 228
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Forest Investigative Site 173
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Forest Investigative Site 113
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Forest Investigative Site 168
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Forest Investigative Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Forest Investigative Site 133
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Forest Investigative Site 248
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Forest Investigative Site 241
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Forest Investigative Site 202
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Forest Investigative Site 257
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Forest Investigative Site 114
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Forest Investigative Site 107
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Forest Investigative Site 109
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Forest Investigative Site 193
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Forest Investigative Site 197
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Forest Investigative Site 143
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Forest Investigative Site 207
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Forest Investigative Site 177
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Forest Investigative Site 131
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Forest Investigative Site 176
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Forest Investigative Site 159
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Forest Investigative Site 188
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Forest Investigative Site 115
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Forest Investigative Site 212
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Forest Investigative Site 165
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Forest Investigative Site 224
      • Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Forest Investigative Site 139
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Forest Investigative Site 208
      • Sanford, North Carolina, Verenigde Staten, 27330
        • Forest Investigative Site 249
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Forest Investigative Site 214
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Forest Investigative Site 235
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Forest Investigative Site163
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Forest Investigative Site 161
      • Lorain, Ohio, Verenigde Staten, 44053
        • Forest Investigative Site 156
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Forest Investigative Site 185
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Forest Investigative Site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Forest Investigative Site 182
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Forest Investigative Site 190
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Forest Investigative Site 217
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Forest Investigative Site 213
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Forest Investigative Site 154
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Forest Investigative Site 134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Forest Investigative Site 218
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Forest Investigative Site 160
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Forest Investigative Site 187
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Forest Investigative Site 117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Forest Investigative Site 149
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Forest Investigative Site 172
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29302
        • Forest Investigative Site 229
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Forest Investigative Site 167
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Forest Investigative Site 192
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Forest Investigative Site 128
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Forest Investigative Site 252
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Forest Investigative Site 200
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Forest Investigative Site 181
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Forest Investigative Site 253
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Forest Investigative Site 186
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Forest Investigative Site 231
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Forest Investigative Site 232
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Forest Investigative Site 236
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Forest Investigative Site 210
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Forest Investigative Site 110
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Forest Investigative Site 151
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Forest Investigative Site 142
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Forest Investigative Site 144

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoge pretestkans op CAD op basis van de ACC/AHA-richtlijnen voor relatief risico, of eerdere medische h/o CAD

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van een voedingssubstantie met cafeïne of methylxanthine (bijv. chocolade, cacao) binnen 24 uur voordat u apadenoson of adenosine krijgt
  • Behandeling met dipyridamol binnen 24 uur, of theofylline, aminofylline of pentoxifylline binnen 72 uur (of 4 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het ontvangen van apadenoson of adenosine
  • Acuut MI, nieuw begin van ischemie of PCI binnen 30 dagen voorafgaand aan SPECT-MPI in Periode 1 of Periode 2; of CABG binnen 90 dagen voorafgaand aan SPECT-MPI in Periode 1 of Periode 2
  • Actieve ernstige astma of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt voor ernstige bronchoconstrictie
  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante hartaandoening en ritmestoornis, bij afwezigheid van een functionerende permanent geïmplanteerde pacemaker
  • Hemodynamisch significante klepaandoening, obstructie van het uitstroomkanaal of ongecontroleerde ernstige hypertensie
  • Huidige significante medische, chirurgische, psychiatrische of andere ziekte of pathologie die een nadelig farmacologisch voorval geassocieerd met een onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen versterken
  • Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van hepatitis B of C, of ​​recente hepatitis A
  • Voorbehandeling hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg) of tachycardie (HR > 100 bpm)
  • Bekende geschiedenis van cerebraal vasculair accident of vermoedelijke voorbijgaande ischemische aanval binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apadenoson
In periode 1 krijgen proefpersonen een klinisch geïndiceerde rust/stress-gated SPECT-MPI met adenosine. In periode 2 krijgen proefpersonen een rust/stress-gated SPECT-MPI met apadenoson of de actieve comparator: adenosine.
Geneesmiddel: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson enkele bolus IV-injectie 100 of 150 ug
Andere namen:
  • DPC-A78445-00, DPH-068645-01, ATL146e, DWH 146e
Geneesmiddel: Adenosine SPECT-MPI
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 6 minuten met een snelheid van 140 µg/kg lichaamsgewicht per minuut.
Andere namen:
  • Adenoscan
Actieve vergelijker: Adenosine
In periode 1 krijgen proefpersonen een klinisch geïndiceerde rust/stress-gated SPECT-MPI met adenosine. In periode 2 krijgen proefpersonen een rust/stress-gated SPECT-MPI met apadenoson of de actieve comparator: adenosine.
Geneesmiddel: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson enkele bolus IV-injectie 100 of 150 ug
Andere namen:
  • DPC-A78445-00, DPH-068645-01, ATL146e, DWH 146e
Geneesmiddel: Adenosine SPECT-MPI
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 6 minuten met een snelheid van 140 µg/kg lichaamsgewicht per minuut.
Andere namen:
  • Adenoscan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van myocardperfusiedefect op basis van SPECT-MPI
Tijdsspanne: Tot 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1 en 2
Tot 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en door de patiënt beoordeelde intensiteit van de meest gemelde bijwerkingen (bijv. dyspnoe, blozen, pijn op de borst, hoofdpijn) geassocieerd met het gebruik van adenosine in vergelijking met apadenoson in SPECT-MPI
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 2
1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGX-III-AP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Apadenoson SPECT-MPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren