Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności apadedozonu w wykrywaniu zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego za pomocą SPECT MPI (ASPECT)

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Badanie ASPECT: Randomizowane, krzyżowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą apadenozonu w celu wykrycia defektów perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy apadenozon jest tak samo skuteczny jak adenozyna, gdy jest stosowany jako farmakologiczny środek stresowy w obrazowaniu SPECT mięśnia sercowego w celu wykrycia defektów w dopływie krwi do mięśnia sercowego (wady perfuzji mięśnia sercowego). Badanie będzie również dotyczyć tego, czy apadenozon jest lepiej tolerowany niż adenozyna, gdy jest stosowany w SPECT-MPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adenozyna jest skutecznym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne stosowanym w SPECT-Myocardial Perfusion Imaging (SPECT-MPI). Powoduje jednak przejściowe objawy, które są źle tolerowane przez większość pacjentów. Firma PGxHealth zaprojektowała wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności apadenozonu z adenozyną (Adenoscan®) w SPECT-MPI. Osoby będące kandydatami klinicznymi do SPECT-MPI zostaną włączone do dwóch kolejnych badań SPECT-MPI. Pierwsze badanie będzie wykorzystywać adenozynę jako czynnik stresujący u około 1300 osób. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku przydziału 1: 2, aby otrzymać drugie badanie SPECT-MPI z użyciem adenozyny lub apadenozonu jako farmakologicznego środka stresowego, w celu uzyskania łącznie 753 osób, które ukończą oba badania. Podobieństwo wyników dwóch testów warunków skrajnych adenozyna:adenozyna zostanie porównane z wynikami testów adenozyna:apadenozon w celu oceny skuteczności. Częstość występowania i intensywność często zgłaszanych działań niepożądanych zostaną porównane w celu oceny lepszej tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

863

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte - MG, Brazylia, 30150-221
        • Forest Investigative Site 308
      • Brasília - DF, Brazylia, 70390-700
        • Forest Investigative Site 317
      • Campinas, Brazylia, 13060-803
        • Forest Investigative Site 311
      • Curitiba, Brazylia, 80050-010
        • Forest Investigative Site 313
      • Curitiba, Brazylia, 83430-000
        • Forest Investigative Site 305
      • Curitiba - PR, Brazylia, 80320-320
        • Forest Investigative Site 314
      • Niteroi, Brazylia, 24020-350
        • Forest Investigative Site 316
      • Passo Fundo - RS, Brazylia, 99010-080
        • Forest Investigative Site 309
      • Porto Alegre - RS, Brazylia, 90020-090
        • Forest Investigative Site 318
      • Porto Alegre - RS, Brazylia, 90035-903
        • Forest Investigative Site 310
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22251-030
        • Forest Investigative Site 315
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazylia, 22240-006
        • Forest Investigative Site 319
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazylia, 22280-020
        • Forest Investigative Site 304
      • Salvador - BA, Brazylia, 41810-010
        • Forest Investigative Site 301
      • São José, Brazylia, 88103-460
        • Forest Investigative Site 303
      • São Paulo - SP, Brazylia, 04012-180
        • Forest Investigative Site 302
      • São Paulo - SP, Brazylia, 05403-000
        • Forest Investigative Site 312
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41148-900
        • Forest Investigative Site 306
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80010-030
        • Forest Investigative Site 307
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Forest Investigative Site 152
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Forest Investigative Site 250
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Forest Investigative Site 223
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Forest Investigative Site 191
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Forest Investigative Site 230
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Forest Investigative Site 153
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Forest Investigative Site 108
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Forest Investigative Site 111
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Forest Investigative Site 234
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Forest Investigative Site 146
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Forest Investigative Site 225
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Forest Investigative Site 122
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Forest Investigative Site 105
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Forest Investigative Site 196
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Forest Investigative Site 132
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Forest Investigative Site 102
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Forest Investigative Site 205
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32141
        • Forest Investigative Site 233
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Forest Investigative Site 164
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Forest Investigative Site 120
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Forest Investigative Site 198
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site 118
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site 124
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Forest Investigative Site 125
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Forest Investigative Site 126
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Forest Investigative Site 180
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Forest Investigative Site 183
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Forest Investigative Site 106
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Forest Investigative Site 201
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Forest Investigative Site 240
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Forest Investigative Site 238
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Forest Investigative Site 155
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Forest Investigative Site 199
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Forest Investigative Site 204
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Forest Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Forest Investigative Site 137
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Forest Investigative Site 138
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Forest Investigative Site 227
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Forest Investigative Site 228
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Forest Investigative Site 173
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Forest Investigative Site 113
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Forest Investigative Site 168
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Forest Investigative Site 171
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Forest Investigative Site 133
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Forest Investigative Site 248
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Forest Investigative Site 241
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Forest Investigative Site 202
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Forest Investigative Site 257
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Forest Investigative Site 114
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Forest Investigative Site 107
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Forest Investigative Site 109
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Forest Investigative Site 193
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Forest Investigative Site 197
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Forest Investigative Site 143
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Forest Investigative Site 207
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Forest Investigative Site 177
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Forest Investigative Site 131
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Forest Investigative Site 176
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Forest Investigative Site 159
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Forest Investigative Site 188
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Forest Investigative Site 115
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Forest Investigative Site 212
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Forest Investigative Site 165
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Forest Investigative Site 224
      • Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Forest Investigative Site 139
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Forest Investigative Site 208
      • Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27330
        • Forest Investigative Site 249
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Forest Investigative Site 214
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Forest Investigative Site 235
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Forest Investigative Site163
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Forest Investigative Site 161
      • Lorain, Ohio, Stany Zjednoczone, 44053
        • Forest Investigative Site 156
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Forest Investigative Site 185
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Forest Investigative Site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Forest Investigative Site 182
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Forest Investigative Site 190
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Forest Investigative Site 217
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Forest Investigative Site 213
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Forest Investigative Site 154
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Forest Investigative Site 134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Forest Investigative Site 218
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Forest Investigative Site 160
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Forest Investigative Site 187
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Forest Investigative Site 117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Forest Investigative Site 149
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Forest Investigative Site 172
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29302
        • Forest Investigative Site 229
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Forest Investigative Site 167
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Forest Investigative Site 192
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Forest Investigative Site 128
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Forest Investigative Site 252
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Forest Investigative Site 200
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Forest Investigative Site 181
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Forest Investigative Site 253
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Forest Investigative Site 186
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Forest Investigative Site 231
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Forest Investigative Site 232
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Forest Investigative Site 236
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Forest Investigative Site 210
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Forest Investigative Site 110
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Forest Investigative Site 151
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Forest Investigative Site 142
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Forest Investigative Site 144

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie prawdopodobieństwo CAD przed testem w oparciu o wytyczne ACC/AHA dotyczące względnego ryzyka lub przebytą medyczną h/o CAD

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie substancji spożywczej zawierającej kofeinę lub metyloksantynę (np. czekolada, kakao) w ciągu 24 godzin przed przyjęciem apadenozonu lub adenozyny
  • Leczenie dipirydamolem w ciągu 24 godzin lub teofiliną, aminofiliną lub pentoksyfiliną w ciągu 72 godzin (lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem apadenozonu lub adenozyny
  • ostry zawał mięśnia sercowego, nowy początek niedokrwienia lub PCI w ciągu 30 dni przed SPECT-MPI w okresie 1 lub okresie 2; lub CABG w ciągu 90 dni przed SPECT-MPI w okresie 1 lub okresie 2
  • Czynna ciężka astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), która w opinii badacza naraża pacjenta na ciężki skurcz oskrzeli
  • Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby serca i zaburzeń rytmu, przy braku działającego, trwale wszczepionego stymulatora
  • Hemodynamicznie istotna wada zastawek, niedrożność dróg odpływu lub niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
  • Obecna istotna choroba lub patologia medyczna, chirurgiczna, psychiatryczna lub inna, która może nasilić jakiekolwiek niepożądane zdarzenie farmakologiczne związane z badanym lekiem
  • Pacjent z historią medyczną zapalenia wątroby typu B lub C lub niedawno przebytym zapaleniem wątroby typu A
  • Niedociśnienie przed leczeniem (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg) lub tachykardia (HR > 100 uderzeń na minutę)
  • Znana historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub podejrzenia przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apadenozon
W okresie 1 pacjenci otrzymają klinicznie wskazane SPECT-MPI bramkowane odpoczynkiem/stresem z adenozyną. W okresie 2 pacjenci otrzymają SPECT-MPI bramkowane odpoczynkiem/stresem z apadenozonem lub aktywnym komparatorem: adenozyną.
Lek: Apadenozon SPECT-MPI
Apadedozon pojedynczy bolus iniekcja IV 100 lub 150 ug
Inne nazwy:
  • DPC-A78445-00, DPH-068645-01, ATL146e, DWH 146e
Lek: Adenozyna SPECT-MPI
Pojedyncza infuzja dożylna przez 6 minut z szybkością 140 µg/kg masy ciała na minutę.
Inne nazwy:
  • Adenoskan
Aktywny komparator: Adenozyna
W okresie 1 pacjenci otrzymają klinicznie wskazane SPECT-MPI bramkowane odpoczynkiem/stresem z adenozyną. W okresie 2 pacjenci otrzymają SPECT-MPI bramkowane odpoczynkiem/stresem z apadenozonem lub aktywnym komparatorem: adenozyną.
Lek: Apadenozon SPECT-MPI
Apadedozon pojedynczy bolus iniekcja IV 100 lub 150 ug
Inne nazwy:
  • DPC-A78445-00, DPH-068645-01, ATL146e, DWH 146e
Lek: Adenozyna SPECT-MPI
Pojedyncza infuzja dożylna przez 6 minut z szybkością 140 µg/kg masy ciała na minutę.
Inne nazwy:
  • Adenoskan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność ubytku perfuzji mięśnia sercowego na podstawie SPECT-MPI
Ramy czasowe: Do 2 godzin po podaniu badanego leku w okresie 1 i 2
Do 2 godzin po podaniu badanego leku w okresie 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i oceniane przez pacjentów nasilenie najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (np. duszność, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból głowy) związanych ze stosowaniem adenozyny w porównaniu z apadenozonem w badaniu SPECT-MPI
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu badanego leku w Okresie 2
1 godzinę po podaniu badanego leku w Okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGX-III-AP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Apadenozon SPECT-MPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj