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使用 SPECT MPI 研究阿帕地松检测心肌灌注缺损的安全性和有效性 (ASPECT)

2012年4月27日 更新者：Forest Laboratories

ASPECT 试验：使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像 (MPI) 检测心肌灌注缺损的 Apadenoson III 期随机双盲交叉试验

本研究的目的是观察阿帕地松在心肌 SPECT 成像中用作药理学应激剂以检测心肌供血缺陷（心肌灌注缺陷）时是否与腺苷一样有效。 该研究还将研究在 SPECT-MPI 中使用阿帕地松是否比腺苷具有更好的耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

腺苷是一种有效的血管扩张剂，用于 SPECT 心肌灌注成像 (SPECT-MPI)。 然而，它会产生大多数受试者难以耐受的短暂症状。 PGxHealth 设计了一项多中心、随机交叉、双盲研究，以比较 Apadenoson 与腺苷 (Adenoscan®) 在 SPECT-MPI 中的安全性和有效性。 作为 SPECT-MPI 临床候选者的受试者将被登记接受两项连续的 SPECT-MPI 研究。 第一项研究将在大约 1300 名受试者中使用腺苷作为应激剂。 然后，符合条件的受试者将以 1:2 的分配比例随机接受第二个 SPECT-MPI，使用腺苷或阿帕地松作为药物应激剂，目标是获得完成两项研究的总共 753 名受试者。 将两种腺苷：腺苷压力测试结果的相似性与腺苷：apadenoson 测试的结果进行比较，以评估疗效。 将比较常见副作用的发生率和强度，以评估改善的耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

863

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Belo Horizonte - MG、巴西、30150-221
        • Forest Investigative Site 308
      • Brasília - DF、巴西、70390-700
        • Forest Investigative Site 317
      • Campinas、巴西、13060-803
        • Forest Investigative Site 311
      • Curitiba、巴西、80050-010
        • Forest Investigative Site 313
      • Curitiba、巴西、83430-000
        • Forest Investigative Site 305
      • Curitiba - PR、巴西、80320-320
        • Forest Investigative Site 314
      • Niteroi、巴西、24020-350
        • Forest Investigative Site 316
      • Passo Fundo - RS、巴西、99010-080
        • Forest Investigative Site 309
      • Porto Alegre - RS、巴西、90020-090
        • Forest Investigative Site 318
      • Porto Alegre - RS、巴西、90035-903
        • Forest Investigative Site 310
      • Rio de Janeiro、巴西、22251-030
        • Forest Investigative Site 315
      • Rio de Janeiro - RJ、巴西、22240-006
        • Forest Investigative Site 319
      • Rio de Janeiro - RJ、巴西、22280-020
        • Forest Investigative Site 304
      • Salvador - BA、巴西、41810-010
        • Forest Investigative Site 301
      • São José、巴西、88103-460
        • Forest Investigative Site 303
      • São Paulo - SP、巴西、04012-180
        • Forest Investigative Site 302
      • São Paulo - SP、巴西、05403-000
        • Forest Investigative Site 312
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41148-900
        • Forest Investigative Site 306
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80010-030
        • Forest Investigative Site 307
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Forest Investigative Site 152
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Forest Investigative Site 250
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Forest Investigative Site 223
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Forest Investigative Site 191
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Forest Investigative Site 230
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Forest Investigative Site 153
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Forest Investigative Site 108
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Forest Investigative Site 111
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Forest Investigative Site 234
      • Roseville、California、美国、95661
        • Forest Investigative Site 146
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Forest Investigative Site 225
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Forest Investigative Site 122
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Forest Investigative Site 105
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Forest Investigative Site 196
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Forest Investigative Site 132
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Forest Investigative Site 102
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Forest Investigative Site 205
      • Edgewater、Florida、美国、32141
        • Forest Investigative Site 233
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Forest Investigative Site 164
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Forest Investigative Site 120
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Forest Investigative Site 198
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Forest Investigative Site 118
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Forest Investigative Site 124
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Forest Investigative Site 125
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
        • Forest Investigative Site 126
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Forest Investigative Site 180
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Forest Investigative Site 183
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Forest Investigative Site 106
      • Naples、Florida、美国、34119
        • Forest Investigative Site 201
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Forest Investigative Site 240
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Forest Investigative Site 238
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Forest Investigative Site 155
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Forest Investigative Site 199
      • Tucker、Georgia、美国、30084
        • Forest Investigative Site 204
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Forest Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Forest Investigative Site 137
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Forest Investigative Site 138
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Forest Investigative Site 227
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Forest Investigative Site 228
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Forest Investigative Site 173
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Forest Investigative Site 113
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Forest Investigative Site 168
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Forest Investigative Site 171
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Forest Investigative Site 133
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Forest Investigative Site 248
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Forest Investigative Site 241
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Forest Investigative Site 202
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Forest Investigative Site 257
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Forest Investigative Site 114
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Forest Investigative Site 107
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Forest Investigative Site 109
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Forest Investigative Site 193
      • Westminster、Maryland、美国、21157
        • Forest Investigative Site 197
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Forest Investigative Site 143
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Forest Investigative Site 207
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Forest Investigative Site 177
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Forest Investigative Site 131
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Forest Investigative Site 176
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Forest Investigative Site 159
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Forest Investigative Site 188
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • Forest Investigative Site 115
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Forest Investigative Site 212
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Forest Investigative Site 165
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Forest Investigative Site 224
      • Massapequa、New York、美国、11758
        • Forest Investigative Site 139
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Forest Investigative Site 208
      • Sanford、North Carolina、美国、27330
        • Forest Investigative Site 249
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Forest Investigative Site 214
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Forest Investigative Site 235
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Forest Investigative Site163
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Forest Investigative Site 161
      • Lorain、Ohio、美国、44053
        • Forest Investigative Site 156
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Forest Investigative Site 185
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • Forest Investigative Site 101
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Forest Investigative Site 182
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Forest Investigative Site 190
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Forest Investigative Site 217
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Forest Investigative Site 213
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Forest Investigative Site 154
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Forest Investigative Site 134
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Forest Investigative Site 218
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Forest Investigative Site 160
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Forest Investigative Site 187
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Forest Investigative Site 117
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Forest Investigative Site 149
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Forest Investigative Site 172
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29302
        • Forest Investigative Site 229
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Forest Investigative Site 167
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Forest Investigative Site 192
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Forest Investigative Site 128
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Forest Investigative Site 252
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Forest Investigative Site 200
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Forest Investigative Site 181
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Forest Investigative Site 253
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Forest Investigative Site 186
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Forest Investigative Site 231
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Forest Investigative Site 232
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Forest Investigative Site 236
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Forest Investigative Site 210
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Forest Investigative Site 110
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Forest Investigative Site 151
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Forest Investigative Site 142
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Forest Investigative Site 144

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基于 ACC/AHA 相对风险指南的 CAD 高预测概率，或既往病史 h/o CAD

排除标准：

  • 摄入含咖啡因或甲基黄嘌呤的食物物质（例如 巧克力、可可）在接受 apadenoson 或腺苷前 24 小时内
  • 在接受阿帕腺苷或腺苷治疗前 24 小时内用双嘧达莫治疗，或在 72 小时内（或 4 个半衰期，以较长者为准）用茶碱、氨茶碱或己酮可可碱治疗
  • 在第 1 期或第 2 期 SPECT-MPI 前 30 天内出现急性 MI、新发缺血或 PCI；或在第 1 期或第 2 期 SPECT-MPI 前 90 天内进行 CABG
  • 活动性严重哮喘或严重慢性阻塞性肺病 (COPD)，在研究者看来，这会使受试者处于严重支气管收缩的风险中
  • 在没有功能性永久植入起搏器的情况下，有临床显着心脏病和心律失常的病史或证据
  • 血流动力学显着的瓣膜疾病、流出道阻塞或未控制的严重高血压
  • 可能加剧与研究药物相关的任何不良药理学事件的当前重大医学、外科、精神病学或其他疾病或病理学
  • 受试者既往有乙型或丙型肝炎病史，或近期有甲型肝炎病史
  • 治疗前低血压（收缩压 < 90 mm Hg）或心动过速（HR > 100 bpm）
  • 签署知情同意书前 30 天内已知的脑血管意外或疑似短暂性脑缺血发作病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕地松
在第 1 期，受试者将接受临床指示的休息/压力门控 SPECT-MPI 和腺苷。 在第 2 期，受试者将接受休息/压力门控 SPECT-MPI 和阿帕腺松或活性比较剂：腺苷。
药品：阿帕地松 SPECT-MPI
Apadenoson 单次推注 IV 注射 100 或 150 ug
其他名称：
  • DPC-A78445-00、DPH-068645-01、ATL146e、DWH 146e
药品：腺苷 SPECT-MPI
以每分钟 140 µg/kg 体重的速度单次静脉输注 6 分钟。
其他名称：
  • 腺扫描
有源比较器：腺苷
在第 1 期，受试者将接受临床指示的休息/压力门控 SPECT-MPI 和腺苷。 在第 2 期，受试者将接受休息/压力门控 SPECT-MPI 和阿帕腺松或活性比较剂：腺苷。
药品：阿帕地松 SPECT-MPI
Apadenoson 单次推注 IV 注射 100 或 150 ug
其他名称：
  • DPC-A78445-00、DPH-068645-01、ATL146e、DWH 146e
药品：腺苷 SPECT-MPI
以每分钟 140 µg/kg 体重的速度单次静脉输注 6 分钟。
其他名称：
  • 腺扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于 SPECT-MPI 的心肌灌注缺陷的存在
大体时间：在第 1 期和第 2 期研究药物给药后最多 2 小时
在第 1 期和第 2 期研究药物给药后最多 2 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 SPECT-MPI 中与使用腺苷和阿帕地松相比，最常报告的副作用（例如呼吸困难、潮红、胸痛、头痛）的发生率和患者评定强度
大体时间：第 2 期研究药物给药后 1 小时
第 2 期研究药物给药后 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

PPD

调查人员

  • 研究主任：David B Bharucha, MD, PhD, FACC、Forest Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月5日

首次发布 (估计)

2009年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月27日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PGX-III-AP-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿帕地松 SPECT-MPI的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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