Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hodnotící Synera® v léčbě pacientů se syndromem karpálního tunelu

14. března 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Otevřená pilotní studie hodnotící Synera® v léčbě pacientů se syndromem karpálního tunelu

Účelem studie je prozkoumat potenciální užitečnost Synery pro léčbu bolesti spojené s mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost ZARS Pharma, Inc. vyvinula Synera® (lokální náplast 70 mg lidokainu a 70 mg tetrakainu), náplast pro dodávání léků, která využívá řízené teplo ke zlepšení podávání lokální anestetické formulace sestávající z eutektické směsi lidokainu a tetrakainu. Synera byla schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dne 23. června 2005 a je indikována pro použití na neporušenou kůži k zajištění lokální dermální analgezie pro povrchový žilní přístup a povrchové dermatologické postupy, jako je excize, elektrodesikace a holení biopsie kožních lézí. .

Účelem této dvoutýdenní otevřené pilotní studie v jediném centru je prozkoumat potenciální užitečnost přípravku Synera pro léčbu bolesti spojené s mírným až středně závažným CTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest spojená s mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu v jediném zápěstí
  • Mají nedávný (do 3 měsíců) elektrodiagnostický důkaz syndromu karpálního tunelu (CTS)

Kritéria vyloučení:

  • Máte syndrom oboustranného karpálního tunelu
  • Mít jinou periferní neuropatii v postižené končetině
  • Dostal jsem injekci do karpálního tunelu během 8 týdnů
  • Během předchozích 6 měsíců podstoupili chirurgické uvolnění cílového zápěstí
  • Mějte elektrodiagnostický důkaz těžkého CTS

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synera
Synera topická náplast
Lék: Synera (lidokain 70 mg a tetrakain 70 mg) topická náplast
Pacienti budou aplikovat jednu náplast Synera na cílové zápěstí po dobu 2 hodin dvakrát denně (tj. aplikace ráno a večer) po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Screening/den 1, den 8 a den 15 nebo předčasný výběr
Screening/den 1, den 8 a den 15 nebo předčasný výběr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rušení bolesti při činnostech (obecná, normální práce, spánek)
Časové okno: Screening/den 1, den 8 a den 15 nebo předčasný výběr
Screening/den 1, den 8 a den 15 nebo předčasný výběr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZARS Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit