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손목 터널 증후군 환자의 치료에서 Synera®를 평가하는 오픈 라벨 연구

2012년 3월 14일 업데이트: ZARS Pharma Inc.

손목 터널 증후군 환자의 치료에서 Synera®를 평가하는 오픈 라벨 파일럿 연구

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 수근관 증후군과 관련된 통증 치료를 위한 시네라의 잠재적 유용성을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ZARS Pharma, Inc.는 리도카인과 테트라카인의 공융 혼합물로 구성된 국소 마취 제형의 전달을 향상시키기 위해 제어된 열을 이용하는 약물 전달 패치인 Synera®(리도카인 70mg 및 테트라카인 70mg 국소 패치)를 개발했습니다. Synera는 2005년 6월 23일에 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 피부 병변의 절제, 전기건조 및 면도 생검과 같은 표면 정맥 접근 및 표면 피부과 시술을 위한 국소 진피 진통제를 제공하기 위해 손상되지 않은 피부에 사용하도록 표시되었습니다. .

이 단일 센터, 2주 공개 파일럿 연구의 목적은 경증에서 중등도 CTS와 관련된 통증 치료에 대한 Synera의 잠재적 유용성을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • International Clinical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 손목에서 경증에서 중등도의 수근관 증후군과 관련된 통증
  • 최근(3개월 이내) 손목 터널 증후군(CTS)의 전기 진단 증거가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 양측 수근관 증후군이 있는 경우
  • 영향을 받은 사지에 또 다른 말초 신경병증이 있음
  • 8주 이내에 수근관에 주사를 맞았습니다.
  • 이전 6개월 이내에 대상 손목의 외과적 방출을 경험했습니다.
  • 심각한 CTS의 전기 진단 증거가 있음

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시네라
시네라 국소 패치
의약품: Synera(리도카인 70mg 및 테트라카인 70mg) 국소 패치
환자는 14일 동안 하루에 두 번(즉, 아침 및 저녁 적용) 2시간 동안 대상 손목에 단일 Synera 패치를 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 강도
기간: 스크리닝/1일, 8일 및 15일 또는 조기 철회
스크리닝/1일, 8일 및 15일 또는 조기 철회

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활동에 대한 통증 간섭(일반, 정상 작업, 수면)
기간: 스크리닝/1일, 8일 및 15일 또는 조기 철회
스크리닝/1일, 8일 및 15일 또는 조기 철회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZARS Pharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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