Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse, der evaluerer Synera® i behandlingen af ​​patienter med karpaltunnelsyndrom

14. marts 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

Et åbent pilotstudie, der evaluerer Synera® i behandlingen af ​​patienter med karpaltunnelsyndrom

Formålet med undersøgelsen er at udforske den potentielle anvendelighed af Synera til behandling af smerter forbundet med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ZARS Pharma, Inc. har udviklet Synera® (lidokain 70 mg og tetracain 70 mg topisk plaster), et lægemiddelleveringsplaster, der anvender kontrolleret varme til at forbedre leveringen af ​​en lokalbedøvelsesformulering bestående af en eutektisk blanding af lidocain og tetracain. Synera blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) den 23. juni 2005 og er indiceret til brug på intakt hud for at give lokal dermal analgesi til overfladisk venøs adgang og overfladiske dermatologiske procedurer såsom excision, elektrodesikation og barberingsbiopsi af hudlæsioner .

Formålet med dette enkelt center, 2-ugers åbne pilotstudie er at udforske den potentielle anvendelighed af Synera til behandling af smerter forbundet med mild til moderat CTS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • International Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter forbundet med let til moderat karpaltunnelsyndrom i et enkelt håndled
  • Har nylig (inden for 3 måneder) elektrodiagnostiske tegn på karpaltunnelsyndrom (CTS)

Ekskluderingskriterier:

  • Har bilateralt karpaltunnelsyndrom
  • Har en anden perifer neuropati i det berørte lem
  • Har fået en indsprøjtning i karpaltunnelen inden for 8 uger
  • Har haft kirurgisk udløsning af målhåndleddet inden for de foregående 6 måneder
  • Har elektrodiagnostisk tegn på alvorlig CTS

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synera
Synera topisk plaster
Medicin: Synera (lidocain 70 mg og tetracain 70 mg) topisk plaster
Patienterne påfører et enkelt Synera-plaster på målhåndleddet i 2 timer to gange om dagen (dvs. påføring morgen og aften) i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Screening/dag 1, dag 8 og dag 15 eller tidlig tilbagetrækning
Screening/dag 1, dag 8 og dag 15 eller tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteinterferens med aktiviteter (generelt, normalt arbejde, søvn)
Tidsramme: Screening/dag 1, dag 8 og dag 15 eller tidlig tilbagetrækning
Screening/dag 1, dag 8 og dag 15 eller tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner