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Studio in aperto che valuta Synera® nel trattamento di pazienti con sindrome del tunnel carpale

14 marzo 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio pilota in aperto che valuta Synera® nel trattamento di pazienti con sindrome del tunnel carpale

Lo scopo dello studio è esplorare la potenziale utilità di Synera per il trattamento del dolore associato alla sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ZARS Pharma, Inc. ha sviluppato Synera® (cerotto topico lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg), un cerotto per la somministrazione di farmaci che utilizza il calore controllato per migliorare la somministrazione di una formulazione di anestetico locale costituita da una miscela eutettica di lidocaina e tetracaina. Synera è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) il 23 giugno 2005 ed è indicato per l'uso su pelle intatta per fornire l'analgesia cutanea locale per l'accesso venoso superficiale e le procedure dermatologiche superficiali come l'asportazione, l'elettroessiccamento e la biopsia della rasatura delle lesioni cutanee .

Lo scopo di questo studio pilota in aperto di 2 settimane in un unico centro è quello di esplorare la potenziale utilità di Synera per il trattamento del dolore associato a CTS da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • International Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore associato a sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata in un singolo polso
  • Avere segni elettrodiagnostici recenti (entro 3 mesi) di sindrome del tunnel carpale (CTS)

Criteri di esclusione:

  • Soffre di sindrome del tunnel carpale bilaterale
  • Avere un'altra neuropatia periferica nell'arto interessato
  • Hanno subito un'iniezione nel tunnel carpale entro 8 settimane
  • Hanno subito il rilascio chirurgico del polso bersaglio nei 6 mesi precedenti
  • Avere evidenza elettrodiagnostica di CTS grave

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sinera
Cerotto topico Synera
Droga: Synera (lidocaina 70 mg e tetracaina 70 mg) cerotto topico
I pazienti applicheranno un singolo cerotto Synera al polso target per 2 ore due volte al giorno (applicazioni mattutine e serali) per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Screening/Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 o ritiro anticipato
Screening/Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 o ritiro anticipato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interferenza del dolore con le attività (generale, lavoro normale, sonno)
Lasso di tempo: Screening/Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 o ritiro anticipato
Screening/Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 o ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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