Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające Synera® w leczeniu pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

14 marca 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Otwarte badanie pilotażowe oceniające Synera® w leczeniu pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Celem badania jest zbadanie potencjalnej przydatności preparatu Synera w leczeniu bólu związanego z zespołem cieśni nadgarstka o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma ZARS Pharma, Inc. opracowała Synera® (lidokaina 70 mg i tetrakaina 70 mg, plaster do stosowania miejscowego), plaster dostarczający lek, który wykorzystuje kontrolowane ciepło w celu zwiększenia dostarczania preparatu miejscowego środka znieczulającego składającego się z eutektycznej mieszaniny lidokainy i tetrakainy. Synera została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 23 czerwca 2005 r. i jest wskazana do stosowania na nieuszkodzoną skórę w celu zapewnienia miejscowego znieczulenia skórnego w przypadku dostępu do żył powierzchownych i powierzchownych procedur dermatologicznych, takich jak wycięcie, elektrosykacja i biopsja zmian skórnych. .

Celem tego jednoośrodkowego, 2-tygodniowego otwartego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnej przydatności preparatu Synera w leczeniu bólu związanego z łagodnym do umiarkowanego CTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • International Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból związany z łagodnym lub umiarkowanym zespołem cieśni nadgarstka w jednym nadgarstku
  • Mieć niedawne (w ciągu 3 miesięcy) dowody elektrodiagnostyczne zespołu cieśni nadgarstka (CTS)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają obustronny zespół cieśni nadgarstka
  • Mieć inną neuropatię obwodową w chorej kończynie
  • Otrzymałem zastrzyk do kanału nadgarstka w ciągu 8 tygodni
  • Mieli chirurgiczne uwolnienie docelowego nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć elektrodiagnostyczne dowody ciężkiego CTS

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synera
Plaster do stosowania miejscowego Synera
Lek: Synera (lidokaina 70 mg i tetrakaina 70 mg) plaster do stosowania miejscowego
Pacjenci będą nakładać pojedynczy plaster Synera na docelowy nadgarstek na 2 godziny dwa razy dziennie (tj. rano i wieczorem) przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 lub wcześniejsze wycofanie
Badanie przesiewowe/Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 lub wcześniejsze wycofanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból utrudniający wykonywanie czynności (ogólne, normalna praca, sen)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 lub wcześniejsze wycofanie
Badanie przesiewowe/Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 lub wcześniejsze wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj