评估 Synera® 治疗腕管综合征患者的开放标签研究
2012年3月14日 更新者：ZARS Pharma Inc.
一项评估 Synera® 治疗腕管综合征患者的开放标签试点研究
该研究的目的是探索 Synera 在治疗轻度至中度腕管综合征相关疼痛方面的潜在用途。
研究概览
详细说明
ZARS Pharma, Inc. 开发了 Synera®（利多卡因 70 mg 和丁卡因 70 mg 局部贴剂），这是一种药物输送贴剂，它利用受控的热量来增强由利多卡因和丁卡因的低共熔混合物组成的局部麻醉剂制剂的输送。 Synera 于 2005 年 6 月 23 日获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，适用于完整皮肤，为浅表静脉通路和浅表皮肤病学程序（如切除、电干燥和皮肤损伤的刮取活组织检查）提供局部皮肤镇痛.
这项为期 2 周的单中心开放标签试点研究的目的是探索 Synera 在治疗轻度至中度 CTS 相关疼痛方面的潜在用途。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- International Clinical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与单手腕轻度至中度腕管综合征相关的疼痛
- 最近（3 个月内）有腕管综合征 (CTS) 的电诊断证据
排除标准：
- 患有双侧腕管综合症
- 患肢有另一种周围神经病变
- 在 8 周内进行过腕管注射
- 在过去 6 个月内进行过目标手腕手术松解
- 有严重 CTS 的电诊断证据
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：塞内拉
Synera 外用贴剂
|
患者每天两次（即早上和晚上应用）将单个 Synera 贴片贴在目标手腕上 2 小时，持续 14 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛强度
大体时间：筛选/第 1 天、第 8 天和第 15 天或提前退出
|
筛选/第 1 天、第 8 天和第 15 天或提前退出
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛干扰活动（一般、正常工作、睡眠）
大体时间：筛选/第 1 天、第 8 天和第 15 天或提前退出
|
筛选/第 1 天、第 8 天和第 15 天或提前退出
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月6日
首次发布 (估计)
2009年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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