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Offene Studie zur Bewertung von Synera® bei der Behandlung von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

14. März 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung von Synera® bei der Behandlung von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Der Zweck der Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen von Synera für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZARS Pharma, Inc. hat Synera® (topisches Pflaster mit 70 mg Lidocain und 70 mg Tetracain) entwickelt, ein Pflaster zur Arzneimittelabgabe, das kontrollierte Wärme nutzt, um die Abgabe einer Lokalanästhesieformulierung zu verbessern, die aus einer eutektischen Mischung aus Lidocain und Tetracain besteht. Synera wurde am 23. Juni 2005 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und ist für die Anwendung auf intakter Haut indiziert, um eine lokale dermale Analgesie für oberflächliche Venenzugänge und oberflächliche dermatologische Eingriffe wie Exzision, Elektrosikkation und Rasierbiopsie von Hautläsionen bereitzustellen .

Der Zweck dieser zweiwöchigen, offenen Pilotstudie an einem einzigen Zentrum besteht darin, den potenziellen Nutzen von Synera für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit leichtem bis mittelschwerem CTS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • International Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im Zusammenhang mit einem leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndrom in einem einzelnen Handgelenk
  • Sie haben kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) elektrodiagnostische Hinweise auf ein Karpaltunnelsyndrom (CTS)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein beidseitiges Karpaltunnelsyndrom?
  • Sie haben eine andere periphere Neuropathie in der betroffenen Extremität
  • Habe innerhalb von 8 Wochen eine Injektion in den Karpaltunnel erhalten
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine chirurgische Entfernung des Zielhandgelenks
  • Es liegen elektrodiagnostische Hinweise auf ein schweres CTS vor

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synera
Aktueller Synera-Patch
Arzneimittel: Synera (Lidocain 70 mg und Tetracain 70 mg) topisches Pflaster
Die Patienten kleben 14 Tage lang zweimal täglich (d. h. morgens und abends) jeweils zwei Stunden lang ein einzelnes Synera-Pflaster auf das Zielhandgelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Screening/Tag 1, Tag 8 und Tag 15 oder vorzeitiger Entzug
Screening/Tag 1, Tag 8 und Tag 15 oder vorzeitiger Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeeinträchtigung von Aktivitäten (allgemein, normale Arbeit, Schlaf)
Zeitfenster: Screening/Tag 1, Tag 8 und Tag 15 oder vorzeitiger Entzug
Screening/Tag 1, Tag 8 und Tag 15 oder vorzeitiger Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-201

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