- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00993486
Dose-ranging Study of a Single Administration of T-cell Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplant From a Related, Haploidentical Donor
Phase I, Dose-ranging, Open-label, Study of a Single Administration of T-cells Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells Using Theralux™ Therapy, Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Submitted to CD34+ Cell Selection, in Patients With Severe Hematologic Malignancies
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Allogeneic stem cell transplantation is the treatment of choice for many patients with leukemia and other hematologic malignancies. However, a major limitation of this therapy is that for a significant number of patients no fully HLA-matched donor can be found. The application of partially HLA-matched (haploidentical) family donors, who are virtually always available, has some complications. If there is no T-cell add-back it increases the risk for life-threatening infections and disease relapse, while in case of T-cell add-back the risk of graft-versus-host disease is raised.
Kiadis Pharma has developed a method to selectively deplete host alloreactive T-cells through photodynamic therapy, using TH9402 ex vivo. The donor lymphocyte preparation depleted of functional alloreactive T-cells (ATIR) are administered to the patient 4-6 weeks after the stem cell transplant. This method enables early immune reconstitution while preventing graft-versus-host disease.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Any of the following hematologic malignancies: very high risk leukemia, acute leukemia, chronic myeloid leukemia (CML), lymphoma, multiple myeloma (MM), myelodysplastic syndrome (MDS)
- Incompatibility at two to three loci (HLA-A, B and/or DR) or a single DR locus of the unshared haplotype between the donor and recipient
- Life expectancy of at least 3 months
- Satisfactory performance status (ECOG ≤ 2);
Exclusion Criteria:
- Possibility of performing an allogeneic transplant with an HLA (human leukocyte antigen) matched sibling donor
- Availability of an 6/6 HLA-A, B and DRB1 matched unrelated donor within 2-3 months;
- Pregnancy
- Viral hepatitis (B or C)
- Active serious infectious process
- HIV positivity;
- Systemic dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic and renal) contra-indicating allogeneic stem cell transplantation
- Prior allogeneic transplantation
- Prior autologous transplantation within twelve months of baseline visit
- Any abnormal condition or laboratory result that is considered by the principal investigator capable of altering patient condition or study outcome
- Active central nervous system (CNS) disease at baseline
- Participation in a trial with an investigational agent within 30 days prior to entry in the study
- Malignant cells in circulating peripheral blood (> 25%)
- Other active malignant disease that would severely limit life expectancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L1 (dose 1.0x10E4 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Experimentální: L2 (dose 5.0x10E4 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Experimentální: L3 (dose 1.3x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Experimentální: L4 (dose 3.2x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Experimentální: L5 (dose 7.9x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Experimentální: L6 (dose 2.0x10E6 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Experimentální: L7 (dose 5.0x10E6 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dose limiting toxicity, defined as acute graft-versus-host disease grade III or IV
Časové okno: Within 30 days after ATIR infusion
|
Within 30 days after ATIR infusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Immune reconstitution
Časové okno: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Rate of disease relapse
Časové okno: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Occurrence and severity of graft-versus-host disease
Časové okno: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Occurrence of adverse drug reactions
Časové okno: Until 18 months after ATIR infusion
|
Until 18 months after ATIR infusion
|
|
Incidence and severity of infections
Časové okno: Until 18 months after ATIR infusion
|
Until 18 months after ATIR infusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-GVH-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .