Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose-ranging Study of a Single Administration of T-cell Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplant From a Related, Haploidentical Donor

19 giugno 2013 aggiornato da: Kiadis Pharma

Phase I, Dose-ranging, Open-label, Study of a Single Administration of T-cells Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells Using Theralux™ Therapy, Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Submitted to CD34+ Cell Selection, in Patients With Severe Hematologic Malignancies

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose and evaluate the safety of the administration of donor lymphocytes depleted of alloreactive T-cells following a stem cell transplant from a related, haploidentical donor, in patients with severe hematologic malignancies.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Allogeneic stem cell transplantation is the treatment of choice for many patients with leukemia and other hematologic malignancies. However, a major limitation of this therapy is that for a significant number of patients no fully HLA-matched donor can be found. The application of partially HLA-matched (haploidentical) family donors, who are virtually always available, has some complications. If there is no T-cell add-back it increases the risk for life-threatening infections and disease relapse, while in case of T-cell add-back the risk of graft-versus-host disease is raised.

Kiadis Pharma has developed a method to selectively deplete host alloreactive T-cells through photodynamic therapy, using TH9402 ex vivo. The donor lymphocyte preparation depleted of functional alloreactive T-cells (ATIR) are administered to the patient 4-6 weeks after the stem cell transplant. This method enables early immune reconstitution while preventing graft-versus-host disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any of the following hematologic malignancies: very high risk leukemia, acute leukemia, chronic myeloid leukemia (CML), lymphoma, multiple myeloma (MM), myelodysplastic syndrome (MDS)
  • Incompatibility at two to three loci (HLA-A, B and/or DR) or a single DR locus of the unshared haplotype between the donor and recipient
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Satisfactory performance status (ECOG ≤ 2);

Exclusion Criteria:

  • Possibility of performing an allogeneic transplant with an HLA (human leukocyte antigen) matched sibling donor
  • Availability of an 6/6 HLA-A, B and DRB1 matched unrelated donor within 2-3 months;
  • Pregnancy
  • Viral hepatitis (B or C)
  • Active serious infectious process
  • HIV positivity;
  • Systemic dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic and renal) contra-indicating allogeneic stem cell transplantation
  • Prior allogeneic transplantation
  • Prior autologous transplantation within twelve months of baseline visit
  • Any abnormal condition or laboratory result that is considered by the principal investigator capable of altering patient condition or study outcome
  • Active central nervous system (CNS) disease at baseline
  • Participation in a trial with an investigational agent within 30 days prior to entry in the study
  • Malignant cells in circulating peripheral blood (> 25%)
  • Other active malignant disease that would severely limit life expectancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L1 (dose 1.0x10E4 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Sperimentale: L2 (dose 5.0x10E4 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Sperimentale: L3 (dose 1.3x10E5 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Sperimentale: L4 (dose 3.2x10E5 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Sperimentale: L5 (dose 7.9x10E5 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Sperimentale: L6 (dose 2.0x10E6 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Sperimentale: L7 (dose 5.0x10E6 T-cells/kg)
Single intravenous infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose limiting toxicity, defined as acute graft-versus-host disease grade III or IV
Lasso di tempo: Within 30 days after ATIR infusion
Within 30 days after ATIR infusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immune reconstitution
Lasso di tempo: Until 60 months after ATIR infusion
Until 60 months after ATIR infusion
Rate of disease relapse
Lasso di tempo: Until 60 months after ATIR infusion
Until 60 months after ATIR infusion
Occurrence and severity of graft-versus-host disease
Lasso di tempo: Until 60 months after ATIR infusion
Until 60 months after ATIR infusion
Occurrence of adverse drug reactions
Lasso di tempo: Until 18 months after ATIR infusion
Until 18 months after ATIR infusion
Incidence and severity of infections
Lasso di tempo: Until 18 months after ATIR infusion
Until 18 months after ATIR infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi