- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00993486
Dose-ranging Study of a Single Administration of T-cell Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplant From a Related, Haploidentical Donor
Phase I, Dose-ranging, Open-label, Study of a Single Administration of T-cells Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells Using Theralux™ Therapy, Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Submitted to CD34+ Cell Selection, in Patients With Severe Hematologic Malignancies
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeneic stem cell transplantation is the treatment of choice for many patients with leukemia and other hematologic malignancies. However, a major limitation of this therapy is that for a significant number of patients no fully HLA-matched donor can be found. The application of partially HLA-matched (haploidentical) family donors, who are virtually always available, has some complications. If there is no T-cell add-back it increases the risk for life-threatening infections and disease relapse, while in case of T-cell add-back the risk of graft-versus-host disease is raised.
Kiadis Pharma has developed a method to selectively deplete host alloreactive T-cells through photodynamic therapy, using TH9402 ex vivo. The donor lymphocyte preparation depleted of functional alloreactive T-cells (ATIR) are administered to the patient 4-6 weeks after the stem cell transplant. This method enables early immune reconstitution while preventing graft-versus-host disease.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Any of the following hematologic malignancies: very high risk leukemia, acute leukemia, chronic myeloid leukemia (CML), lymphoma, multiple myeloma (MM), myelodysplastic syndrome (MDS)
- Incompatibility at two to three loci (HLA-A, B and/or DR) or a single DR locus of the unshared haplotype between the donor and recipient
- Life expectancy of at least 3 months
- Satisfactory performance status (ECOG ≤ 2);
Exclusion Criteria:
- Possibility of performing an allogeneic transplant with an HLA (human leukocyte antigen) matched sibling donor
- Availability of an 6/6 HLA-A, B and DRB1 matched unrelated donor within 2-3 months;
- Pregnancy
- Viral hepatitis (B or C)
- Active serious infectious process
- HIV positivity;
- Systemic dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic and renal) contra-indicating allogeneic stem cell transplantation
- Prior allogeneic transplantation
- Prior autologous transplantation within twelve months of baseline visit
- Any abnormal condition or laboratory result that is considered by the principal investigator capable of altering patient condition or study outcome
- Active central nervous system (CNS) disease at baseline
- Participation in a trial with an investigational agent within 30 days prior to entry in the study
- Malignant cells in circulating peripheral blood (> 25%)
- Other active malignant disease that would severely limit life expectancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L1 (dose 1.0x10E4 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Kokeellinen: L2 (dose 5.0x10E4 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Kokeellinen: L3 (dose 1.3x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Kokeellinen: L4 (dose 3.2x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Kokeellinen: L5 (dose 7.9x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Kokeellinen: L6 (dose 2.0x10E6 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Kokeellinen: L7 (dose 5.0x10E6 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dose limiting toxicity, defined as acute graft-versus-host disease grade III or IV
Aikaikkuna: Within 30 days after ATIR infusion
|
Within 30 days after ATIR infusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immune reconstitution
Aikaikkuna: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Rate of disease relapse
Aikaikkuna: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Occurrence and severity of graft-versus-host disease
Aikaikkuna: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Occurrence of adverse drug reactions
Aikaikkuna: Until 18 months after ATIR infusion
|
Until 18 months after ATIR infusion
|
|
Incidence and severity of infections
Aikaikkuna: Until 18 months after ATIR infusion
|
Until 18 months after ATIR infusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-GVH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .