Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dose-ranging Study of a Single Administration of T-cell Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplant From a Related, Haploidentical Donor

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Kiadis Pharma

Phase I, Dose-ranging, Open-label, Study of a Single Administration of T-cells Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells Using Theralux™ Therapy, Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Submitted to CD34+ Cell Selection, in Patients With Severe Hematologic Malignancies

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose and evaluate the safety of the administration of donor lymphocytes depleted of alloreactive T-cells following a stem cell transplant from a related, haploidentical donor, in patients with severe hematologic malignancies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeneic stem cell transplantation is the treatment of choice for many patients with leukemia and other hematologic malignancies. However, a major limitation of this therapy is that for a significant number of patients no fully HLA-matched donor can be found. The application of partially HLA-matched (haploidentical) family donors, who are virtually always available, has some complications. If there is no T-cell add-back it increases the risk for life-threatening infections and disease relapse, while in case of T-cell add-back the risk of graft-versus-host disease is raised.

Kiadis Pharma has developed a method to selectively deplete host alloreactive T-cells through photodynamic therapy, using TH9402 ex vivo. The donor lymphocyte preparation depleted of functional alloreactive T-cells (ATIR) are administered to the patient 4-6 weeks after the stem cell transplant. This method enables early immune reconstitution while preventing graft-versus-host disease.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Any of the following hematologic malignancies: very high risk leukemia, acute leukemia, chronic myeloid leukemia (CML), lymphoma, multiple myeloma (MM), myelodysplastic syndrome (MDS)
  • Incompatibility at two to three loci (HLA-A, B and/or DR) or a single DR locus of the unshared haplotype between the donor and recipient
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Satisfactory performance status (ECOG ≤ 2);

Exclusion Criteria:

  • Possibility of performing an allogeneic transplant with an HLA (human leukocyte antigen) matched sibling donor
  • Availability of an 6/6 HLA-A, B and DRB1 matched unrelated donor within 2-3 months;
  • Pregnancy
  • Viral hepatitis (B or C)
  • Active serious infectious process
  • HIV positivity;
  • Systemic dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic and renal) contra-indicating allogeneic stem cell transplantation
  • Prior allogeneic transplantation
  • Prior autologous transplantation within twelve months of baseline visit
  • Any abnormal condition or laboratory result that is considered by the principal investigator capable of altering patient condition or study outcome
  • Active central nervous system (CNS) disease at baseline
  • Participation in a trial with an investigational agent within 30 days prior to entry in the study
  • Malignant cells in circulating peripheral blood (> 25%)
  • Other active malignant disease that would severely limit life expectancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L1 (dose 1.0x10E4 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Kokeellinen: L2 (dose 5.0x10E4 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Kokeellinen: L3 (dose 1.3x10E5 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Kokeellinen: L4 (dose 3.2x10E5 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Kokeellinen: L5 (dose 7.9x10E5 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Kokeellinen: L6 (dose 2.0x10E6 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
Kokeellinen: L7 (dose 5.0x10E6 T-cells/kg)
Single intravenous infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dose limiting toxicity, defined as acute graft-versus-host disease grade III or IV
Aikaikkuna: Within 30 days after ATIR infusion
Within 30 days after ATIR infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immune reconstitution
Aikaikkuna: Until 60 months after ATIR infusion
Until 60 months after ATIR infusion
Rate of disease relapse
Aikaikkuna: Until 60 months after ATIR infusion
Until 60 months after ATIR infusion
Occurrence and severity of graft-versus-host disease
Aikaikkuna: Until 60 months after ATIR infusion
Until 60 months after ATIR infusion
Occurrence of adverse drug reactions
Aikaikkuna: Until 18 months after ATIR infusion
Until 18 months after ATIR infusion
Incidence and severity of infections
Aikaikkuna: Until 18 months after ATIR infusion
Until 18 months after ATIR infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa