- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00993486
Dose-ranging Study of a Single Administration of T-cell Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplant From a Related, Haploidentical Donor
Phase I, Dose-ranging, Open-label, Study of a Single Administration of T-cells Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells Using Theralux™ Therapy, Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Submitted to CD34+ Cell Selection, in Patients With Severe Hematologic Malignancies
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Allogeneic stem cell transplantation is the treatment of choice for many patients with leukemia and other hematologic malignancies. However, a major limitation of this therapy is that for a significant number of patients no fully HLA-matched donor can be found. The application of partially HLA-matched (haploidentical) family donors, who are virtually always available, has some complications. If there is no T-cell add-back it increases the risk for life-threatening infections and disease relapse, while in case of T-cell add-back the risk of graft-versus-host disease is raised.
Kiadis Pharma has developed a method to selectively deplete host alloreactive T-cells through photodynamic therapy, using TH9402 ex vivo. The donor lymphocyte preparation depleted of functional alloreactive T-cells (ATIR) are administered to the patient 4-6 weeks after the stem cell transplant. This method enables early immune reconstitution while preventing graft-versus-host disease.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Any of the following hematologic malignancies: very high risk leukemia, acute leukemia, chronic myeloid leukemia (CML), lymphoma, multiple myeloma (MM), myelodysplastic syndrome (MDS)
- Incompatibility at two to three loci (HLA-A, B and/or DR) or a single DR locus of the unshared haplotype between the donor and recipient
- Life expectancy of at least 3 months
- Satisfactory performance status (ECOG ≤ 2);
Exclusion Criteria:
- Possibility of performing an allogeneic transplant with an HLA (human leukocyte antigen) matched sibling donor
- Availability of an 6/6 HLA-A, B and DRB1 matched unrelated donor within 2-3 months;
- Pregnancy
- Viral hepatitis (B or C)
- Active serious infectious process
- HIV positivity;
- Systemic dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic and renal) contra-indicating allogeneic stem cell transplantation
- Prior allogeneic transplantation
- Prior autologous transplantation within twelve months of baseline visit
- Any abnormal condition or laboratory result that is considered by the principal investigator capable of altering patient condition or study outcome
- Active central nervous system (CNS) disease at baseline
- Participation in a trial with an investigational agent within 30 days prior to entry in the study
- Malignant cells in circulating peripheral blood (> 25%)
- Other active malignant disease that would severely limit life expectancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L1 (dose 1.0x10E4 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Экспериментальный: L2 (dose 5.0x10E4 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Экспериментальный: L3 (dose 1.3x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Экспериментальный: L4 (dose 3.2x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Экспериментальный: L5 (dose 7.9x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Экспериментальный: L6 (dose 2.0x10E6 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Экспериментальный: L7 (dose 5.0x10E6 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Dose limiting toxicity, defined as acute graft-versus-host disease grade III or IV
Временное ограничение: Within 30 days after ATIR infusion
|
Within 30 days after ATIR infusion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Immune reconstitution
Временное ограничение: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Rate of disease relapse
Временное ограничение: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Occurrence and severity of graft-versus-host disease
Временное ограничение: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Occurrence of adverse drug reactions
Временное ограничение: Until 18 months after ATIR infusion
|
Until 18 months after ATIR infusion
|
|
Incidence and severity of infections
Временное ограничение: Until 18 months after ATIR infusion
|
Until 18 months after ATIR infusion
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-GVH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .