- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00993486
Dose-ranging Study of a Single Administration of T-cell Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplant From a Related, Haploidentical Donor
Phase I, Dose-ranging, Open-label, Study of a Single Administration of T-cells Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells Using Theralux™ Therapy, Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Submitted to CD34+ Cell Selection, in Patients With Severe Hematologic Malignancies
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Allogeneic stem cell transplantation is the treatment of choice for many patients with leukemia and other hematologic malignancies. However, a major limitation of this therapy is that for a significant number of patients no fully HLA-matched donor can be found. The application of partially HLA-matched (haploidentical) family donors, who are virtually always available, has some complications. If there is no T-cell add-back it increases the risk for life-threatening infections and disease relapse, while in case of T-cell add-back the risk of graft-versus-host disease is raised.
Kiadis Pharma has developed a method to selectively deplete host alloreactive T-cells through photodynamic therapy, using TH9402 ex vivo. The donor lymphocyte preparation depleted of functional alloreactive T-cells (ATIR) are administered to the patient 4-6 weeks after the stem cell transplant. This method enables early immune reconstitution while preventing graft-versus-host disease.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Any of the following hematologic malignancies: very high risk leukemia, acute leukemia, chronic myeloid leukemia (CML), lymphoma, multiple myeloma (MM), myelodysplastic syndrome (MDS)
- Incompatibility at two to three loci (HLA-A, B and/or DR) or a single DR locus of the unshared haplotype between the donor and recipient
- Life expectancy of at least 3 months
- Satisfactory performance status (ECOG ≤ 2);
Exclusion Criteria:
- Possibility of performing an allogeneic transplant with an HLA (human leukocyte antigen) matched sibling donor
- Availability of an 6/6 HLA-A, B and DRB1 matched unrelated donor within 2-3 months;
- Pregnancy
- Viral hepatitis (B or C)
- Active serious infectious process
- HIV positivity;
- Systemic dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic and renal) contra-indicating allogeneic stem cell transplantation
- Prior allogeneic transplantation
- Prior autologous transplantation within twelve months of baseline visit
- Any abnormal condition or laboratory result that is considered by the principal investigator capable of altering patient condition or study outcome
- Active central nervous system (CNS) disease at baseline
- Participation in a trial with an investigational agent within 30 days prior to entry in the study
- Malignant cells in circulating peripheral blood (> 25%)
- Other active malignant disease that would severely limit life expectancy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L1 (dose 1.0x10E4 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Eksperymentalny: L2 (dose 5.0x10E4 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Eksperymentalny: L3 (dose 1.3x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Eksperymentalny: L4 (dose 3.2x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Eksperymentalny: L5 (dose 7.9x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Eksperymentalny: L6 (dose 2.0x10E6 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
|
Eksperymentalny: L7 (dose 5.0x10E6 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dose limiting toxicity, defined as acute graft-versus-host disease grade III or IV
Ramy czasowe: Within 30 days after ATIR infusion
|
Within 30 days after ATIR infusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immune reconstitution
Ramy czasowe: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Rate of disease relapse
Ramy czasowe: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Occurrence and severity of graft-versus-host disease
Ramy czasowe: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
|
Occurrence of adverse drug reactions
Ramy czasowe: Until 18 months after ATIR infusion
|
Until 18 months after ATIR infusion
|
|
Incidence and severity of infections
Ramy czasowe: Until 18 months after ATIR infusion
|
Until 18 months after ATIR infusion
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-GVH-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .