此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Dose-ranging Study of a Single Administration of T-cell Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplant From a Related, Haploidentical Donor

2013年6月19日 更新者:Kiadis Pharma

Phase I, Dose-ranging, Open-label, Study of a Single Administration of T-cells Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells Using Theralux™ Therapy, Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Submitted to CD34+ Cell Selection, in Patients With Severe Hematologic Malignancies

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose and evaluate the safety of the administration of donor lymphocytes depleted of alloreactive T-cells following a stem cell transplant from a related, haploidentical donor, in patients with severe hematologic malignancies.

研究概览

详细说明

Allogeneic stem cell transplantation is the treatment of choice for many patients with leukemia and other hematologic malignancies. However, a major limitation of this therapy is that for a significant number of patients no fully HLA-matched donor can be found. The application of partially HLA-matched (haploidentical) family donors, who are virtually always available, has some complications. If there is no T-cell add-back it increases the risk for life-threatening infections and disease relapse, while in case of T-cell add-back the risk of graft-versus-host disease is raised.

Kiadis Pharma has developed a method to selectively deplete host alloreactive T-cells through photodynamic therapy, using TH9402 ex vivo. The donor lymphocyte preparation depleted of functional alloreactive T-cells (ATIR) are administered to the patient 4-6 weeks after the stem cell transplant. This method enables early immune reconstitution while preventing graft-versus-host disease.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Any of the following hematologic malignancies: very high risk leukemia, acute leukemia, chronic myeloid leukemia (CML), lymphoma, multiple myeloma (MM), myelodysplastic syndrome (MDS)
  • Incompatibility at two to three loci (HLA-A, B and/or DR) or a single DR locus of the unshared haplotype between the donor and recipient
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Satisfactory performance status (ECOG ≤ 2);

Exclusion Criteria:

  • Possibility of performing an allogeneic transplant with an HLA (human leukocyte antigen) matched sibling donor
  • Availability of an 6/6 HLA-A, B and DRB1 matched unrelated donor within 2-3 months;
  • Pregnancy
  • Viral hepatitis (B or C)
  • Active serious infectious process
  • HIV positivity;
  • Systemic dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic and renal) contra-indicating allogeneic stem cell transplantation
  • Prior allogeneic transplantation
  • Prior autologous transplantation within twelve months of baseline visit
  • Any abnormal condition or laboratory result that is considered by the principal investigator capable of altering patient condition or study outcome
  • Active central nervous system (CNS) disease at baseline
  • Participation in a trial with an investigational agent within 30 days prior to entry in the study
  • Malignant cells in circulating peripheral blood (> 25%)
  • Other active malignant disease that would severely limit life expectancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L1 (dose 1.0x10E4 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
实验性的:L2 (dose 5.0x10E4 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
实验性的:L3 (dose 1.3x10E5 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
实验性的:L4 (dose 3.2x10E5 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
实验性的:L5 (dose 7.9x10E5 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
实验性的:L6 (dose 2.0x10E6 T-cells/kg)
Single intravenous infusion
实验性的:L7 (dose 5.0x10E6 T-cells/kg)
Single intravenous infusion

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Dose limiting toxicity, defined as acute graft-versus-host disease grade III or IV
大体时间:Within 30 days after ATIR infusion
Within 30 days after ATIR infusion

次要结果测量

结果测量
大体时间
Immune reconstitution
大体时间:Until 60 months after ATIR infusion
Until 60 months after ATIR infusion
Rate of disease relapse
大体时间:Until 60 months after ATIR infusion
Until 60 months after ATIR infusion
Occurrence and severity of graft-versus-host disease
大体时间:Until 60 months after ATIR infusion
Until 60 months after ATIR infusion
Occurrence of adverse drug reactions
大体时间:Until 18 months after ATIR infusion
Until 18 months after ATIR infusion
Incidence and severity of infections
大体时间:Until 18 months after ATIR infusion
Until 18 months after ATIR infusion

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Denis-Claude Roy, MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月9日

首次发布 (估计)

2009年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月19日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅