- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00993486
Dose-ranging Study of a Single Administration of T-cell Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells in Patients Undergoing a Peripheral Blood Stem Cell Transplant From a Related, Haploidentical Donor
Phase I, Dose-ranging, Open-label, Study of a Single Administration of T-cells Add-back Depleted of Host Alloreactive Cells Using Theralux™ Therapy, Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Submitted to CD34+ Cell Selection, in Patients With Severe Hematologic Malignancies
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Allogeneic stem cell transplantation is the treatment of choice for many patients with leukemia and other hematologic malignancies. However, a major limitation of this therapy is that for a significant number of patients no fully HLA-matched donor can be found. The application of partially HLA-matched (haploidentical) family donors, who are virtually always available, has some complications. If there is no T-cell add-back it increases the risk for life-threatening infections and disease relapse, while in case of T-cell add-back the risk of graft-versus-host disease is raised.
Kiadis Pharma has developed a method to selectively deplete host alloreactive T-cells through photodynamic therapy, using TH9402 ex vivo. The donor lymphocyte preparation depleted of functional alloreactive T-cells (ATIR) are administered to the patient 4-6 weeks after the stem cell transplant. This method enables early immune reconstitution while preventing graft-versus-host disease.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Any of the following hematologic malignancies: very high risk leukemia, acute leukemia, chronic myeloid leukemia (CML), lymphoma, multiple myeloma (MM), myelodysplastic syndrome (MDS)
- Incompatibility at two to three loci (HLA-A, B and/or DR) or a single DR locus of the unshared haplotype between the donor and recipient
- Life expectancy of at least 3 months
- Satisfactory performance status (ECOG ≤ 2);
Exclusion Criteria:
- Possibility of performing an allogeneic transplant with an HLA (human leukocyte antigen) matched sibling donor
- Availability of an 6/6 HLA-A, B and DRB1 matched unrelated donor within 2-3 months;
- Pregnancy
- Viral hepatitis (B or C)
- Active serious infectious process
- HIV positivity;
- Systemic dysfunction (cardiac, pulmonary, hepatic and renal) contra-indicating allogeneic stem cell transplantation
- Prior allogeneic transplantation
- Prior autologous transplantation within twelve months of baseline visit
- Any abnormal condition or laboratory result that is considered by the principal investigator capable of altering patient condition or study outcome
- Active central nervous system (CNS) disease at baseline
- Participation in a trial with an investigational agent within 30 days prior to entry in the study
- Malignant cells in circulating peripheral blood (> 25%)
- Other active malignant disease that would severely limit life expectancy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: L1 (dose 1.0x10E4 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
Kísérleti: L2 (dose 5.0x10E4 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
Kísérleti: L3 (dose 1.3x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
Kísérleti: L4 (dose 3.2x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
Kísérleti: L5 (dose 7.9x10E5 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
Kísérleti: L6 (dose 2.0x10E6 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
Kísérleti: L7 (dose 5.0x10E6 T-cells/kg)
|
Single intravenous infusion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Dose limiting toxicity, defined as acute graft-versus-host disease grade III or IV
Időkeret: Within 30 days after ATIR infusion
|
Within 30 days after ATIR infusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Immune reconstitution
Időkeret: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
Rate of disease relapse
Időkeret: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
Occurrence and severity of graft-versus-host disease
Időkeret: Until 60 months after ATIR infusion
|
Until 60 months after ATIR infusion
|
Occurrence of adverse drug reactions
Időkeret: Until 18 months after ATIR infusion
|
Until 18 months after ATIR infusion
|
Incidence and severity of infections
Időkeret: Until 18 months after ATIR infusion
|
Until 18 months after ATIR infusion
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis-Claude Roy, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montréal, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-GVH-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .