Shang Ring: Nové zařízení pro mužskou obřízku pro prevenci HIV (ShangRing)

Tři randomizované klinické studie (RCT) potvrdily přínos dobrovolné lékařské mužské obřízky (VMMC) při snižování získání HIV u obřezaných mužů. V Africe se VMMC nejčastěji provádí metodami popsanými v Manuálu WHO pro mužskou obřízku v lokální anestezii (tj. kleštěmi vedená metoda s dorzální štěrbinou nebo rukávem).

Modeláři odhadli, že rozšíření VMMC, aby se zabránilo velkému počtu infekcí HIV, bude vyžadovat miliony obřízek v průběhu příštích 5 až 10 let, přičemž více než 10 milionů obřízek v roce 2012 na základě agresivních plánů na rozšíření.

Novorozenecká obřízka je velmi častým zákrokem a byla předmětem mnoha klinických studií. S použitím jednoduchých zařízení je novorozenecká obřízka rychlá a bezpečná. Naproti tomu současné chirurgické techniky pro dospělé se provádějí z volné ruky. Lékařská obřízka u dospívajících nebo dospělých mužů byla ve většině rozvinutých zemí zřídka prováděna. Obřízka trpěla malým nebo žádným výzkumem, který by umožnil buď (a) srovnání nebo zjednodušení chirurgických technik nebo (b) vývoj zařízení pro usnadnění postupu. Současné techniky jsou časově náročné a vyžadují dlouhá školení, aby produkovaly kvalifikovaný personál. Každá procedura obvykle trvá 20 až 40 minut.

Konzultanti Světové zdravotnické organizace (WHO) a nadace Bill & Melinda Gates Foundation hledali účinnější techniky obřízky pro dospělé. Předběžné diskuse, které pomohly vytvořit tento návrh, naznačují, že Shang Ring je jedním z nejslibnějších existujících zařízení, která by mohla značně zjednodušit obřízku dospělých. Účinnější a jednodušší techniky by mohly potenciálně:

• Snižte provozní dobu a náklady na spotřební materiál
• Zlepšete bezpečnost postupu
• Povolit rychlejší školení nelékařských poskytovatelů zdravotní péče
• Urychlit proces rozšiřování této osvědčené strategie prevence HIV

Shang Ring je relativně nové zařízení, které vyrábí SNNDA, malá společnost se sídlem ve Wuhu v Číně, kterou vlastní pan Shang Jianzhong Shang. Pro marketing v Číně je schválen od roku 2005 a za posledních pár let se prodalo asi 40 000 zařízení. Shang Ring a v říjnu 2008 mu byla pro Evropskou unii udělena značka CE. Shang Ring má potenciál dramaticky zkrátit čas potřebný k chirurgickému zákroku, ze současných 20 až 430 minut, na průměrně asi 5 3 až 10 minut na zákrok. Tato účinnost by výrazně zvýšila produktivitu velkých snah VMMC.

Shang Ring má několik jedinečných výhod ve srovnání s jinými zařízeními, která se v současnosti používají, včetně vhodnosti pro použití u dospělých, malých rozměrů, jednoduchého designu a snadné aplikace. Jedná se o zařízení svorkového typu, takže není potřeba kauterizace pro hemostázu nebo šití pro hemostázu nebo uzavření rány. Výrobce souhlasil, že vyjedná nízkou cenu pro veřejný sektor, aby byla dostupná pro programy obřízky v Africe.

Cíl projektu, cíle a kritické milníky: Navrhujeme provést multicentrickou RCT porovnávající Shang Ring se standardními chirurgickými technikami, s velikostí vzorku 500 mužů ve skupině Shang Ring a 500 mužů ve skupině standardních chirurgických zákroků. Provedeme nákladové studie, abychom porovnali čas a zdroje potřebné pro obě techniky. Budeme také pomáhat SNNDA při přípravě a předkládání dokumentací regulačním orgánům jak ve Spojených státech, tak alespoň ve třech afrických zemích, a podle potřeby budeme pomáhat při žádosti SNNDA u amerického FDA o schválení 510(k). Zařízení pro obřízku považuje americký FDA za zařízení třídy II. Požádáme FDA o udělení marketingového povolení pro Shang Ring prostřednictvím procesu 510(k), podobně jako u jiných nedávných schválení zařízení pro obřízku. Navrhujeme provádět tyto aktivity po dobu 30 měsíců. Pokud budou úspěšné, mohly by vést k širokému využití Shang Ring a dramatické efektivitě při rozšiřování programů VMMC.