Shang-ringen: En ny mandlig omskæringsanordning til HIV-forebyggelse (ShangRing)

Tre randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) har bekræftet fordelen ved frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) ved at reducere tilegnelsen af ​​HIV af omskårne mænd. I Afrika udføres VMMC oftest med de metoder, der er beskrevet i WHO-manualen for mandlig omskæring under lokalbedøvelse (dvs. den pincetstyrede, dorsale spalte- eller ærmemetode).

Modelbyggere har anslået, at for at opskalere VMMC for at forhindre et stort antal HIV-infektioner vil det kræve millioner af omskæringer i løbet af de næste 5 til 10 år, med mere end 10 millioner omskæringer i 2012 baseret på aggressive opskaleringsplaner.

Neonatal omskæring er en meget almindelig procedure og har været genstand for adskillige kliniske forsøg. Ved brug af simple anordninger er neonatal omskæring hurtig og sikker. I modsætning hertil udføres de nuværende kirurgiske teknikker for voksne på frihånd. Unge eller voksne mandlige medicinske omskæring har været en sjældent udført procedure i de fleste udviklede lande. Omskæring har lidt under lidt eller ingen forskning, der kunne muliggøre enten (a) sammenligning eller forenkling af kirurgiske teknikker eller (b) udvikling af anordninger til at lette proceduren. Nuværende teknikker er tidskrævende og kræver lange træningsperioder for at producere dygtigt personale. Hver procedure tager typisk 20 til 40 minutter.

En søgning efter mere effektive teknikker til omskæring af voksne er blevet iværksat af konsulenter for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Bill & Melinda Gates Foundation. Foreløbige diskussioner, der hjalp med at frembringe dette forslag, tyder på, at Shang-ringen er en af ​​de mest lovende eksisterende enheder, der i høj grad kunne forenkle voksenomskæring. Mere effektive og enklere teknikker kunne potentielt:

• Reducer driftstiden og omkostningerne til forsyninger
• Forbedre sikkerheden ved proceduren
• Tillad hurtigere uddannelse af ikke-læge sundhedsudbydere
• Fremskynd processen med at opskalere denne gennemprøvede HIV-forebyggelsesstrategi

Shang-ringen er en relativt ny enhed, fremstillet af SNNDA, et lille firma baseret i Wuhu, Kina, der ejes af Mr. Shang Jianzhong Shang. Det har været godkendt til markedsføring i Kina siden 2005, med salg på omkring 40.000 enheder i de seneste par år. Shang-ringen og blev tildelt CE-mærket af for Den Europæiske Union i oktober 2008. Shang-ringen har potentialet til dramatisk at reducere den nødvendige tid til den kirurgiske procedure, fra de nuværende 20 til 430 minutter, til et gennemsnit på omkring 5-3 til 10 minutter pr. procedure. Denne effektivitet ville i høj grad øge produktiviteten af ​​storstilet VMMC-indsats.

Shang-ringen har flere unikke fordele sammenlignet med andre enheder, der er i brug i øjeblikket, herunder dens egnethed til brug i voksne, lille størrelse, enkelt design og brugervenlighed. Det er en anordning af klemmetypen, så der er ikke behov for kauterisering for hæmostase, eller for suturering for hæmostase eller sårlukning. Producenten har indvilget i at forhandle en lav pris i den offentlige sektor, så det vil være overkommeligt for omskæringsprogrammer i Afrika.

Projektmål, mål og kritiske milepæle: Vi foreslår at udføre en multicenter RCT, der sammenligner Shang-ringen med standardkirurgiske teknikker, med en stikprøvestørrelse på 500 mænd i Shang-ringgruppen og 500 mænd i standardkirurgigruppen. Vi vil udføre omkostningsundersøgelser for at sammenligne tid og ressourcer, der er nødvendige for begge teknikker. Vi vil også bistå SNNDA med at forberede og indsende dossierer til regulerende myndigheder i både USA og mindst tre afrikanske lande og vil assistere efter behov i SNNDA's ansøgning til U.S. FDA om 510(k)-godkendelse. Omskæringsanordninger betragtes som klasse II-anordninger af U.S. FDA. Vi vil anmode FDA om at give markedsføringstilladelse til Shang-ringen gennem en 510(k)-proces, svarende til andre nylige godkendelser af omskæringsanordninger. Vi foreslår at gennemføre disse aktiviteter over en 30-måneders periode. Hvis de lykkes, kan de føre til bred brug af Shang-ringen og dramatiske effektivitetsgevinster i opskalering af VMMC-programmer.