Der Shang-Ring: Ein neuartiges männliches Beschneidungsgerät zur HIV-Prävention (ShangRing)

Drei randomisierte klinische Studien (RCTs) haben den Nutzen der freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC) bei der Reduzierung der Ansteckung mit HIV durch beschnittene Männer bestätigt. In Afrika wird VMMC am häufigsten mit den Methoden durchgeführt, die im WHO-Handbuch für die männliche Beschneidung unter örtlicher Betäubung beschrieben sind (d. h. die Pinzetten-geführte Rückenschlitz- oder Ärmelmethode).

Modellierer haben geschätzt, dass die Ausweitung von VMMC zur Verhinderung einer großen Zahl von HIV-Infektionen in den nächsten 5 bis 10 Jahren Millionen von Beschneidungen erfordern wird, mit mehr als 10 Millionen Beschneidungen im Jahr 2012 auf der Grundlage aggressiver Ausweitungspläne.

Die Beschneidung von Neugeborenen ist ein sehr häufiges Verfahren und war Gegenstand zahlreicher klinischer Studien. Mit der Verwendung einfacher Geräte ist die Beschneidung von Neugeborenen schnell und sicher. Im Gegensatz dazu werden aktuelle chirurgische Techniken für Erwachsene freihändig durchgeführt. Die medizinische Beschneidung von Jugendlichen oder erwachsenen Männern ist in den meisten Industrieländern ein selten durchgeführtes Verfahren. Die Beschneidung hat unter wenig oder keiner Forschung gelitten, die entweder (a) einen Vergleich oder eine Vereinfachung von chirurgischen Techniken oder (b) die Entwicklung von Geräten zur Erleichterung des Verfahrens ermöglichen könnte. Gegenwärtige Techniken sind zeitaufwändig und erfordern lange Ausbildungszeiten, um qualifiziertes Personal hervorzubringen. Jeder Eingriff dauert in der Regel 20 bis 40 Minuten.

Eine Suche nach effizienteren Beschneidungstechniken für Erwachsene wurde von Beratern der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Bill & Melinda Gates Foundation durchgeführt. Vorläufige Diskussionen, die zur Erstellung dieses Vorschlags beigetragen haben, deuten darauf hin, dass der Shang-Ring eines der vielversprechendsten existierenden Geräte ist, das die Beschneidung von Erwachsenen erheblich vereinfachen könnte. Effizientere und einfachere Techniken könnten potenziell:

• Reduzieren Sie die Betriebszeit und die Materialkosten
• Verbessern Sie die Sicherheit des Verfahrens
• Ermöglichen Sie eine schnellere Ausbildung von nichtärztlichen Gesundheitsdienstleistern
• Beschleunigen Sie den Prozess der Ausweitung dieser bewährten HIV-Präventionsstrategie

Der Shang Ring ist ein relativ neues Gerät, hergestellt von SNNDA, einem kleinen Unternehmen mit Sitz in Wuhu, China, das Herrn Shang Jianzhong Shang gehört. Es ist seit 2005 für die Vermarktung in China zugelassen und hat in den letzten Jahren etwa 40.000 Geräte verkauft. Der Shang Ring wurde im Oktober 2008 von der Europäischen Union mit dem CE-Zeichen ausgezeichnet. Der Shang-Ring hat das Potenzial, die für den chirurgischen Eingriff erforderliche Zeit von derzeit 20 bis 430 Minuten auf durchschnittlich etwa 5,3 bis 10 Minuten pro Eingriff drastisch zu reduzieren. Diese Effizienz würde die Produktivität von VMMC-Bemühungen im großen Maßstab stark steigern.

Der Shang-Ring hat mehrere einzigartige Vorteile im Vergleich zu anderen Geräten, die derzeit verwendet werden, einschließlich seiner Eignung für die Verwendung bei Erwachsenen, seiner geringen Größe, seines einfachen Designs und seiner einfachen Anwendung. Es handelt sich um ein klemmenartiges Gerät, sodass keine Kauterisation zur Hämostase oder Nähen zur Hämostase oder zum Wundverschluss erforderlich sind. Der Hersteller hat zugestimmt, einen niedrigen Preis für den öffentlichen Sektor auszuhandeln, damit er für Beschneidungsprogramme in Afrika erschwinglich wäre.

Projektziel, Ziele und kritische Meilensteine: Wir schlagen vor, eine multizentrische RCT durchzuführen, die den Shang-Ring mit Standard-Operationstechniken vergleicht, mit einer Stichprobengröße von 500 Männern in der Shang-Ring-Gruppe und 500 Männern in der Standard-Operationsgruppe. Wir werden Kostenstudien durchführen, um den Zeit- und Ressourcenaufwand für beide Techniken zu vergleichen. Wir werden SNNDA auch bei der Erstellung und Einreichung von Dossiers bei den Aufsichtsbehörden sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in mindestens drei afrikanischen Ländern unterstützen und bei Bedarf bei SNNDAs Antrag auf 510(k)-Zulassung bei der US-amerikanischen FDA behilflich sein. Beschneidungsgeräte werden von der US-amerikanischen FDA als Geräte der Klasse II eingestuft. Wir werden beantragen, dass die FDA die Marktzulassung für den Shang-Ring durch einen 510(k)-Prozess erteilt, ähnlich wie bei anderen kürzlichen Zulassungen für Beschneidungsgeräte. Wir schlagen vor, diese Aktivitäten über einen Zeitraum von 30 Monaten durchzuführen. Wenn sie erfolgreich sind, könnten sie zu einer breiten Nutzung des Shang-Rings und dramatischen Effizienzsteigerungen bei der Skalierung von VMMC-Programmen führen.