商环：一种用于预防艾滋病毒的新型男性包皮环切术 (ShangRing)

三项随机临床试验 (RCT) 证实了自愿医学男性包皮环切术 (VMMC) 在减少接受包皮环切术的男性感染 HIV 方面的益处。 在非洲，VMMC 最常使用 WHO 局部麻醉下男性包皮环切术手册中描述的方法（即镊子引导、背侧切口或袖套法）进行。

建模人员估计，要扩大 VMMC 规模以防止大量 HIV 感染，将需要在未来 5 到 10 年内进行数百万次包皮环切术，根据积极的扩大计划，2012 年将进行超过 1000 万次包皮环切术。

新生儿包皮环切术是一种非常常见的手术，并且已成为众多临床试验的主题。 使用简单的设备，新生儿包皮环切术既快速又安全。 相比之下，目前的成人手术技术是徒手完成的。 在大多数发达国家，青少年或成年男性包皮环切术很少进行。 包皮环切术很少或根本没有研究可以使 (a) 比较或简化手术技术或 (b) 开发设备以促进手术。 当前的技术非常耗时并且需要长时间的培训才能培养出熟练的人员。 每个程序通常需要 20 到 40 分钟。

世界卫生组织 (WHO) 和比尔及梅琳达盖茨基金会的顾问已着手寻找更有效的成人包皮环切技术。 有助于产生该提案的初步讨论表明，Shang Ring 是最有前途的现有设备之一，可以大大简化成人包皮环切术。 更有效和更简单的技术可能会：

• 减少操作时间和耗材成本
• 提高程序的安全性
• 允许对非医师医疗保健提供者进行更快速的培训
• 加快扩大这一行之有效的艾滋病毒预防战略的进程

Shang Ring 是一种相对较新的设备，由 SNNDA 制造，SNNDA 是一家位于中国芜湖的小公司，由 Shang Jianzhong Shang 先生所有。 2005年获准在中国上市，近两年销量约4万台。 尚环于2008年10月获得欧盟颁发的CE标志。 Shang Ring 有可能显着减少外科手术所需的时间，从目前的 20 到 430 分钟，减少到每次手术平均约 5 3 到 10 分钟。 这种效率将大大提高大规模 VMMC 工作的生产力。

与目前使用的其他设备相比，Shang Ring 具有几个独特的优势，包括适合成人使用、体积小、设计简单和易于使用。 它是一种夹钳型装置，因此不需要烧灼来止血，也不需要缝合来止血，也不需要闭合伤口。 制造商已同意协商一个较低的公共部门价格，以便非洲的包皮环切术项目能够负担得起。

项目目标、目标和关键里程碑：我们建议进行一项多中心随机对照试验，将商环手术与标准手术技术进行比较，样本量为商环组 500 名男性和标准手术组 500 名男性。 我们将进行成本研究，以比较这两种技术所需的时间和资源。 我们还将协助 SNNDA 准备并向美国和至少三个非洲国家的监管机构提交档案，并将根据需要协助 SNNDA 向美国 FDA 申请 510(k) 许可。 包皮环切术设备被美国 FDA 视为 II 类设备。 我们将要求 FDA 通过 510(k) 流程为 Shang Ring 授予营销许可，类似于其他最近的包皮环切术设备批准。 我们建议在 30 个月的时间内开展这些活动。 如果成功，它们可能会导致 Shang Ring 的广泛使用，并显着提高 VMMC 程序的效率。