Shang Ring: Uusi miesten ympärileikkauslaite HIV:n ehkäisyyn (ShangRing)

Kolme satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) ovat vahvistaneet vapaaehtoisen lääketieteellisen miesten ympärileikkauksen (VMMC) hyödyn vähentämällä ympärileikattujen miesten HIV-tartuntoja. Afrikassa VMMC suoritetaan yleisimmin menetelmillä, jotka on kuvattu WHO:n käsikirjassa miesten ympärileikkauksesta paikallispuudutuksessa (eli pihdeillä ohjattu, selkäleikkaus- tai hihamenetelmä).

Mallintajat ovat arvioineet, että VMMC:n laajentaminen suuren määrän HIV-tartuntojen estämiseksi vaatii miljoonia ympärileikkauksia seuraavien 5–10 vuoden aikana, ja vuonna 2012 ympärileikkauksia tehtiin yli 10 miljoonaa aggressiivisten laajennussuunnitelmien perusteella.

Vastasyntyneiden ympärileikkaus on hyvin yleinen toimenpide, ja se on ollut lukuisten kliinisten tutkimusten kohteena. Yksinkertaisten laitteiden avulla vastasyntyneiden ympärileikkaus on nopeaa ja turvallista. Sen sijaan nykyiset aikuisten kirurgiset tekniikat tehdään vapaalla kädellä. Nuorten tai aikuisten miesten lääketieteellinen ympärileikkaus on ollut harvoin tehty toimenpide useimmissa kehittyneissä maissa. Ympärileikkaus on kärsinyt vähän tai ei ollenkaan tutkimuksesta, joka olisi mahdollistanut joko (a) kirurgisten tekniikoiden vertailun tai yksinkertaistamisen tai (b) toimenpiteitä helpottavien laitteiden kehittämisen. Nykyiset tekniikat ovat aikaa vieviä ja vaativat pitkiä koulutusjaksoja ammattitaitoisen henkilöstön tuottamiseksi. Jokainen toimenpide kestää yleensä 20-40 minuuttia.

Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Bill & Melinda Gates -säätiön konsultit ovat etsineet tehokkaampia aikuisten ympärileikkaustekniikoita. Alustavat keskustelut, jotka auttoivat laatimaan tämän ehdotuksen, viittaavat siihen, että Shang Ring on yksi lupaavimmista olemassa olevista laitteista, joka voisi yksinkertaistaa suuresti aikuisten ympärileikkausta. Tehokkaammat ja yksinkertaisemmat tekniikat voisivat mahdollisesti:

• Vähennä käyttöaikaa ja tarvikkeiden kustannuksia
• Paranna toimenpiteen turvallisuutta
• Salli muiden kuin lääkäreiden terveydenhuollon tarjoajien nopeampi koulutus
• Nopeuta tämän todistetun HIV-ehkäisystrategian laajentamisprosessia

Shang Ring on suhteellisen uusi laite, jonka valmistaa SNNDA, pieni yritys, joka sijaitsee Wuhussa, Kiinassa ja jonka omistaa Shang Jianzhong Shang. Se on hyväksytty markkinoitavaksi Kiinassa vuodesta 2005, ja sitä on myyty noin 40 000 laitetta viimeisen parin vuoden aikana. Shang Ring, ja Euroopan unioni myönsi sille CE-merkin lokakuussa 2008. Shang Ring pystyy lyhentämään kirurgiseen toimenpiteeseen tarvittavaa aikaa dramaattisesti, nykyisestä 20 minuutista 430 minuuttiin, keskimäärin noin 5 3 - 10 minuuttiin toimenpidettä kohden. Tämä tehokkuus lisäisi suuresti suuren mittakaavan VMMC-työn tuottavuutta.

Shang Ringillä on useita ainutlaatuisia etuja verrattuna muihin tällä hetkellä käytössä oleviin laitteisiin, mukaan lukien sen soveltuvuus aikuisten käyttöön, pieni koko, yksinkertainen muotoilu ja helppokäyttöisyys. Se on puristintyyppinen laite, joten hemostaasiin ei tarvita kauteria, hemostaasin ompelua tai haavan sulkemista. Valmistaja on suostunut neuvottelemaan alhaisesta julkisen sektorin hinnasta, jotta se olisi edullinen ympärileikkausohjelmiin Afrikassa.

Projektin tavoite, tavoitteet ja kriittiset virstanpylväät: Ehdotamme, että tehdään monikeskustutkimus, jossa verrataan Shang Ringiä tavanomaisiin kirurgisiin tekniikoihin. Otoskoko on 500 miestä Shang Ring -ryhmässä ja 500 miestä vakiokirurgiaryhmässä. Teemme kustannustutkimuksia vertaillaksemme molempiin tekniikoihin tarvittavaa aikaa ja resursseja. Autamme myös SNNDA:ta asiakirja-aineistojen valmistelussa ja toimittamisessa sääntelyviranomaisille sekä Yhdysvalloissa että vähintään kolmessa Afrikan maassa ja autamme tarvittaessa SNNDA:n hakemuksessa Yhdysvaltain FDA:lle 510(k)-selvitystä varten. Yhdysvaltain FDA pitää ympärileikkauslaitteita luokan II laitteina. Pyydämme FDA:ta myöntämään markkinointiluvan Shang Ringille 510(k)-prosessin kautta, kuten muutkin viimeaikaiset ympärileikkauslaitteiden hyväksynnät. Ehdotamme näiden toimien toteuttamista 30 kuukauden ajan. Jos ne onnistuvat, ne voivat johtaa Shang Ringin laajaan käyttöön ja dramaattisiin tehokkuuksiin VMMC-ohjelmien laajentamisessa.