L'anello Shang: un nuovo dispositivo per la circoncisione maschile per la prevenzione dell'HIV (ShangRing)

Tre studi clinici randomizzati (RCT) hanno confermato il beneficio della circoncisione maschile medica volontaria (VMMC) nel ridurre l'acquisizione dell'HIV da parte degli uomini circoncisi. In Africa, il VMMC è più comunemente eseguito con i metodi descritti nel Manuale dell'OMS per la circoncisione maschile in anestesia locale (vale a dire, il metodo della fessura dorsale o della manica guidato da pinze).

I modellisti hanno stimato che per ampliare VMMC per prevenire un gran numero di infezioni da HIV saranno necessarie milioni di circoncisioni nei prossimi 5-10 anni, con oltre 10 milioni di circoncisioni nel 2012 sulla base di piani di espansione aggressivi.

La circoncisione neonatale è una procedura molto comune ed è stata oggetto di numerosi studi clinici. Con l'utilizzo di semplici dispositivi, la circoncisione neonatale è rapida e sicura. Al contrario, le attuali tecniche chirurgiche per adulti vengono eseguite a mano libera. La circoncisione medica di maschi adolescenti o adulti è stata una procedura raramente eseguita nella maggior parte dei paesi sviluppati. La circoncisione ha sofferto di poca o nessuna ricerca che potrebbe rendere possibile (a) il confronto o la semplificazione delle tecniche chirurgiche o (b) lo sviluppo di dispositivi per facilitare la procedura. Le attuali tecniche richiedono tempo e lunghi periodi di addestramento per produrre personale qualificato. Ogni procedura richiede in genere da 20 a 40 minuti.

Una ricerca di tecniche di circoncisione per adulti più efficienti è stata intrapresa da consulenti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e della Bill & Melinda Gates Foundation. Le discussioni preliminari che hanno contribuito a produrre questa proposta suggeriscono che lo Shang Ring è uno dei dispositivi esistenti più promettenti che potrebbe semplificare notevolmente la circoncisione degli adulti. Tecniche più efficienti e più semplici potrebbero potenzialmente:

• Ridurre il tempo di funzionamento e il costo delle forniture
• Migliorare la sicurezza della procedura
• Consentire una formazione più rapida degli operatori sanitari non medici
• Accelera il processo di potenziamento di questa comprovata strategia di prevenzione dell'HIV

Lo Shang Ring è un dispositivo relativamente nuovo, prodotto da SNNDA, una piccola azienda con sede a Wuhu, in Cina, di proprietà del signor Shang Jianzhong Shang. È stato approvato per la commercializzazione in Cina dal 2005, con vendite di circa 40.000 dispositivi negli ultimi due anni. Lo Shang Ring ha ricevuto il marchio CE dall'Unione Europea nell'ottobre 2008. Lo Shang Ring ha il potenziale per ridurre drasticamente il tempo necessario per la procedura chirurgica, dagli attuali 20-430 minuti, a una media di circa 5-3-10 minuti per procedura. Questa efficienza aumenterebbe notevolmente la produttività degli sforzi VMMC su larga scala.

Lo Shang Ring presenta numerosi vantaggi unici rispetto ad altri dispositivi attualmente in uso, tra cui la sua idoneità all'uso negli adulti, le dimensioni ridotte, il design semplice e la facilità di applicazione. Si tratta di un dispositivo di tipo a pinza, quindi non è necessario il cauterio per l'emostasi o la sutura per l'emostasi o la chiusura della ferita. Il produttore ha accettato di negoziare un prezzo basso per il settore pubblico in modo che sia accessibile per i programmi di circoncisione in Africa.

Scopo del progetto, obiettivi e pietre miliari critiche: Proponiamo di condurre un RCT multicentrico confrontando lo Shang Ring con le tecniche chirurgiche standard, con un campione di 500 uomini nel gruppo Shang Ring e 500 uomini nel gruppo di chirurgia standard. Condurremo studi sui costi per confrontare il tempo e le risorse necessarie per entrambe le tecniche. Assisteremo inoltre SNNDA nella preparazione e nella presentazione di dossier alle autorità di regolamentazione sia negli Stati Uniti che in almeno tre paesi africani, e assisteremo, se necessario, nella richiesta di SNNDA alla FDA statunitense per l'autorizzazione 510(k). I dispositivi per la circoncisione sono considerati dispositivi di classe II dalla FDA statunitense. Chiederemo alla FDA di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per lo Shang Ring attraverso un processo 510(k), simile ad altre recenti approvazioni di dispositivi per la circoncisione. Proponiamo di condurre queste attività per un periodo di 30 mesi. In caso di successo, potrebbero portare a un ampio utilizzo dello Shang Ring ea notevoli efficienze nel potenziamento dei programmi VMMC.