Shang Ring: HIV 予防のための新しい男性割礼器具 (ShangRing)

3 つの無作為化臨床試験 (RCT) では、割礼を受けた男性による HIV の獲得を減らす上で、自発的な医療用男性割礼 (VMMC) の利点が確認されています。 アフリカでは、VMMC は、局所麻酔下での男性の割礼に関する WHO マニュアルに記載されている方法で最も一般的に行われます (つまり、鉗子ガイド、背側スリットまたはスリーブ法)。

モデル作成者は、VMMC を拡大して大量の HIV 感染を防ぐには、今後 5 年から 10 年間で数百万回の割礼が必要になると見積もっています。

新生児割礼は非常に一般的な処置であり、数多くの臨床試験の対象となっています。 シンプルな器具を使用することで、新生児の割礼は迅速かつ安全に行われます。 対照的に、現在の成人の手術手技はフリーハンドで行われます。 思春期または成人男性の医学的割礼は、ほとんどの先進国ではほとんど行われていません。 割礼は、(a) 手術技術の比較または単純化、または (b) 手術を容易にする装置の開発のいずれかを可能にする可能性のある研究がほとんど、またはまったく行われていません。 現在の技術は時間がかかり、熟練した人材を育成するには長い訓練期間が必要です。 通常、各手順には 20 ～ 40 分かかります。

世界保健機関 (WHO) とビル & メリンダ ゲイツ財団のコンサルタントによって、より効率的な成人の割礼技術の研究が行われています。 この提案を作成するのに役立った予備的な議論は、シャンリングが成人の割礼を大幅に簡素化できる最も有望な既存のデバイスの1つであることを示唆しています. より効率的で単純な手法により、次の可能性があります。

• 稼働時間と消耗品のコストを削減
• 処置の安全性を向上させる
• 非医師の医療提供者のより迅速なトレーニングを許可する
• この実証済みの HIV 予防戦略を拡大するプロセスを加速する

Shang Ring は、Shang Jianzhong Shang 氏が所有する中国の蕪湖に本拠を置く小さな会社である SNNDA によって製造された比較的新しいデバイスです。 2005 年から中国での販売が承認されており、過去 2 年間で約 40,000 台のデバイスが販売されています。 Shang Ring は、2008 年 10 月に欧州連合から CE マークを授与されました。 Shang Ring は、外科手術に必要な時間を現在の 20 ～ 430 分から、1 回の手術あたり平均約 5 ～ 3 ～ 10 分に劇的に短縮する可能性を秘めています。 この効率性により、大規模な VMMC 作業の生産性が大幅に向上します。

Shang Ring には、現在使用されている他のデバイスと比較して、大人の使用に適していること、サイズが小さいこと、デザインがシンプルであること、装着が簡単であることなど、いくつかの独自の利点があります。 クランプ式のため、止血のための焼灼、止血のための縫合、創閉鎖の必要がありません。 製造業者は、アフリカの割礼プログラムに手頃な価格になるように、公共部門の低価格を交渉することに同意しました.

プロジェクトの目標、目的、および重要なマイルストーン: Shang Ring グループの男性 500 人、標準手術グループの男性 500 人のサンプル サイズを使用して、Shang Ring を標準的な手術手技と比較する多施設 RCT を実施することを提案します。 両方の手法に必要な時間とリソースを比較するために、コスト調査を実施します。 また、SNNDA が書類を準備し、米国と少なくとも 3 つのアフリカ諸国の規制当局に提出するのを支援し、必要に応じて SNNDA が米国 FDA に 510(k) 認可を申請するのを支援します。 割礼器具は、米国 FDA によってクラス II 器具と見なされています。 他の最近の割礼器具の承認と同様に、FDA が 510(k) プロセスを通じて Shang Ring の販売許可を与えることを要求します。 これらの活動を 30 か月にわたって実施することを提案します。 成功すれば、Shang Ring が広く使用され、VMMC プログラムのスケールアップが大幅に効率化される可能性があります。