Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztahový vývoj u dětí s rozštěpem rtů a patra: Vliv čekací doby před prvním chirurgickým zákrokem a psychologické vnímání abnormality rodiči

9. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Léčba pacientů trpících rozštěpem rtu (rozštěpů) s nebo bez rozštěpu patra (CL/P) je multidisciplinární. Pečlivé zvážení dotčených rodin při opakovaných návštěvách, které tato léčba vyžaduje, ukazuje důležitost psychologického kontextu a harmonického strukturování vztahů mezi rodiči a dětmi pro vývoj dítěte. Narození dítěte postiženého CL/P je však pro rodiče zvláště stresující a traumatizující událost. Prospektivní, multidisciplinární a multicentrický výzkumný projekt badatelů si klade za cíl zhodnotit psychologické vnímání rodičů dětí postižených CL/P v průběhu roku po narození a analyzovat míru psychického utrpení dítěte a také vztahy mezi rodiči a dítětem. Doba prvního chirurgického zákroku se v jednotlivých léčebnách liší. Vyšetřovatelé uvedli čtyři centra, která zasahují v různých časech podle více či méně dlouhých čekacích dob mezi narozením dítěte a tímto prvním chirurgickým zákrokem. Výsledky získané pro každou skupinu budou porovnány mezi sebou a podle dvou podskupin: rodičů, kteří se o CL/P dozvěděli prostřednictvím embryodiagnostiky, a těch, kteří se to dozvěděli při narození dítěte. Psychická a psychická dimenze v důsledku malformace a její korekce bude analyzována ve skupině rodičů (význam prenatální diagnostiky, vývoj vztahu s dítětem, sebeúcta, kvalita života), ale také u dítěte (pravděpodobný distres a abstinence). příznaky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rozštěp patra

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Lille, Francie, 59037
    - CHRU, Centre de référence des malformations Cranio Maxillo Faciales Rares, Hôpital Salengro
  - Nancy, Francie, 54035
    - CHU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique de la Face Hôpital Central
  - Paris, Francie, 75571
    - APHP Armand Trousseau, Centre de Référence des Malformations Rares de la Face et de la Cavité Buccale
  - Strasbourg, Francie, 67091
    - CHRU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale Chirurgie B1
  - Strasbourg, Francie, 67091
    - CSERD, Pôle d'odontologie
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - CHRU, Service de Chirurgie Infantile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Centra primární péče (Francie) Dvě referenční centra Dvě kompetentní centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s rozštěpem rtu s nebo bez rozštěpu a jejich rodiče

Kritéria vyloučení:

Děti s rozštěpem bez rozštěpu rtu
Děti narozené ve 35. týdnu d'amenorey
Děti s porodní hmotností nižší než 1800 g
Děti svěřené do péče soudním příkazem
Rodiče pod administrativním dohledem
Rodiče, kteří nejsou obeznámeni s francouzským jazykem a/nebo jsou negramotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina "včasná intervence"
skupina "pozdní intervence"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Posuďte emoční stav abstinenčního syndromu každého dítěte s CL/P na základě psychického stavu jejich rodičů a doby před první operací. Pro dítě používáme váhu ADBB. Časové okno: 2 roky	2 roky
Poznávání psychologických účinků této abnormality na rodiče od doby diagnózy a terapeutického řízení. Pro rodiče používáme PSI stupnici. Časové okno: 2 roky	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Indexy psychické tísně podle Quebec Health Survey (IDPESQ) a Edinburské škály postnatální deprese (EPDS). Škála dopadu na rodinu. Dyadic Adjustment Scale Spanier určování manželského kontextu a dotazníky ad-hoc. Časové okno: 2 roky	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: GROLLEMUND Bruno, MD, not affiliated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality