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Beziehungsentwicklung bei Kindern mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten: Einfluss der Wartezeit vor dem ersten chirurgischen Eingriff und die psychologische Wahrnehmung der Abnormalität durch die Eltern

9. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die Behandlung von Patienten mit Lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte (CL/P) ist multidisziplinär. Die sorgfältige Berücksichtigung der betroffenen Familien bei den sich wiederholenden Terminen, die diese Behandlungen erfordern, zeigt, wie wichtig der psychologische Kontext und die harmonische Strukturierung der Eltern-Kind-Beziehungen für die Entwicklung des Kindes sind. Doch die Geburt eines von CL/P betroffenen Kindes ist für die Eltern ein besonders belastendes und traumatisierendes Ereignis. Das prospektive, multidisziplinäre und multizentrische Forschungsprojekt der Forscher zielt darauf ab, die psychologischen Wahrnehmungen der Eltern von Kindern, die von CL/P betroffen sind, im Jahr nach der Geburt zu erfassen und den Grad des psychischen Leidens des Kindes sowie die Eltern-Kind-Beziehungen zu analysieren. Der Zeitpunkt des ersten chirurgischen Eingriffs variiert je nach Behandlungszentrum. Die Forscher listeten vier Zentren auf, die entsprechend der mehr oder weniger langen Wartezeit zwischen der Geburt des Kindes und diesem ersten chirurgischen Eingriff zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingreifen. Die für jede Gruppe erhaltenen Ergebnisse werden miteinander und nach zwei Untergruppen verglichen: Eltern, die durch die Embryodiagnose von der CL/P erfahren haben, und diejenigen, die es bei der Geburt ihres Kindes erfahren haben. Die mentale und psychologische Dimension aufgrund der Fehlbildung und ihrer Korrektur wird in der Elterngruppe (Bedeutung der pränatalen Diagnose, Beziehungsentwicklung zum Kind, Selbstwertgefühl, Lebensqualität), aber auch beim Kind (wahrscheinliche Belastung und Rückzug) analysiert Symptome).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gaumenspalte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Lille, Frankreich, 59037
    - CHRU, Centre de référence des malformations Cranio Maxillo Faciales Rares, Hôpital Salengro
  - Nancy, Frankreich, 54035
    - CHU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique de la Face Hôpital Central
  - Paris, Frankreich, 75571
    - APHP Armand Trousseau, Centre de Référence des Malformations Rares de la Face et de la Cavité Buccale
  - Strasbourg, Frankreich, 67091
    - CHRU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale Chirurgie B1
  - Strasbourg, Frankreich, 67091
    - CSERD, Pôle d'odontologie
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - CHRU, Service de Chirurgie Infantile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungszentren (Frankreich) Zwei Referenzzentren Zwei kompetente Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit Lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte und ihre Eltern

Ausschlusskriterien:

Kinder mit Gaumenspalte ohne Lippenspalte
Kinder, die in der 35. Woche mit d'Amenorrhoe geboren wurden
Kinder mit einem Geburtsgewicht unter 1800 g
Kinder werden per Gerichtsbeschluss in Obhut genommen
Eltern unter administrativer Aufsicht
Eltern, die der französischen Sprache nicht mächtig sind und/oder Analphabeten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe „Frühintervention“
Gruppe „Spätintervention“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Beurteilen Sie den emotionalen Rückzugszustand jedes Kindes mit CL/P anhand des psychischen Zustands seiner Eltern und der Zeit vor der ersten Operation. Für das Kind verwenden wir die ADBB-Skala. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Erfahren Sie mehr über die psychologischen Auswirkungen dieser Anomalie auf die Eltern ab dem Zeitpunkt der Diagnose und des therapeutischen Managements. Für die Eltern verwenden wir die PSI-Skala. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Indizes für psychische Belastung nach Quebec Health Survey (IDPESQ) und der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Die Family Impact Scale. Die Dyadic Adjustment Scale Spanier zur Bestimmung des Ehekontexts und der Ad-hoc-Fragebögen. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

Hauptermittler: GROLLEMUND Bruno, MD, not affiliated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat