Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relationell utveckling hos barn med läppar och gomspalter: Inverkan av vänteperioden före den första kirurgiska interventionen och föräldrarnas psykologiska uppfattning om abnormiteten

9 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Behandlingen av patienter som lider av läppspalt(er) med eller utan gomspalt (CL/P) är multidisciplinär. Det noggranna övervägandet av berörda familjer under de upprepade möten som dessa behandlingar kräver visar vikten av det psykologiska sammanhanget och av den harmoniska struktureringen av relationerna mellan föräldrar och barn på barnets utveckling. Ändå är födelsen av ett barn som drabbats av CL/P en särskilt stressande och traumatiserande händelse för föräldrarna. Utredarnas prospektiva, multidisciplinära och multicentrerade forskningsprojekt syftar till att bedöma de psykologiska uppfattningarna hos föräldrar till barn som drabbats av CL/P under året efter födseln och analysera barnets grad av psykiskt lidande samt relationerna mellan föräldrar och barn. Tidpunkten för det första kirurgiska ingreppet varierar mellan behandlingscentra. Utredarna listade fyra centra som ingriper vid olika tidpunkter beroende på de mer eller mindre långa väntetiderna mellan barnets födelse och detta första kirurgiska ingrepp. Resultaten som erhålls för varje grupp kommer att jämföras med varandra och enligt två undergrupper: föräldrar som fick reda på CL/P genom embryodiagnos och de som fick reda på det vid sitt barns födelse. Den mentala och psykologiska dimensionen på grund av missbildningen och dess korrigering kommer att analyseras i föräldragruppen (vikten av den prenatala diagnosen, relationsutveckling med barnet, självkänsla, livskvalitet) men även hos barnet (sannolikt ångest och tillbakadragande symtom).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU, Centre de référence des malformations Cranio Maxillo Faciales Rares, Hôpital Salengro
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique de la Face Hôpital Central
      • Paris, Frankrike, 75571
        • APHP Armand Trousseau, Centre de Référence des Malformations Rares de la Face et de la Cavité Buccale
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale Chirurgie B1
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CSERD, Pôle d'odontologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU, Service de Chirurgie Infantile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdscentrum (Frankrike) Två referenscentrum Två kompetenta center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med läppspalt med eller utan gomspalt och deras föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Barn med gomspalt utan läppspalt
  • Barn födda den 35:e veckan av d'amenorré
  • Barn med en födelsevikt under 1800 g
  • Barn omhändertas genom domstolsbeslut
  • Föräldrar under administrativ tillsyn
  • Föräldrar som inte är bekanta med det franska språket och/eller är analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
grupp "tidig intervention"
grupp "sen intervention"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm det känslomässiga tillståndet av tillbakadragande för alla barn som bär en CL/P baserat på föräldrarnas psykologiska tillstånd och tiden före den första operationen. Vi använder ADBB-skala för barnet.
Tidsram: 2 år
2 år
Att lära sig om de psykologiska effekterna av denna abnormitet på föräldrar från tidpunkten för diagnosen och den terapeutiska behandlingen. Vi använder PSI-skala för föräldrarna.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Indices of psychological distress av Quebec Health Survey (IDPESQ) och Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The Family Impact Scale. The Dyadic Adjustment Scale Spanier för att bestämma det äktenskapliga sammanhanget och frågeformulär ad-hoc.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: GROLLEMUND Bruno, MD, Not affiliated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kluven gom

3
Prenumerera