- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00993993
Relationell utveckling hos barn med läppar och gomspalter: Inverkan av vänteperioden före den första kirurgiska interventionen och föräldrarnas psykologiska uppfattning om abnormiteten
9 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Behandlingen av patienter som lider av läppspalt(er) med eller utan gomspalt (CL/P) är multidisciplinär.
Det noggranna övervägandet av berörda familjer under de upprepade möten som dessa behandlingar kräver visar vikten av det psykologiska sammanhanget och av den harmoniska struktureringen av relationerna mellan föräldrar och barn på barnets utveckling.
Ändå är födelsen av ett barn som drabbats av CL/P en särskilt stressande och traumatiserande händelse för föräldrarna.
Utredarnas prospektiva, multidisciplinära och multicentrerade forskningsprojekt syftar till att bedöma de psykologiska uppfattningarna hos föräldrar till barn som drabbats av CL/P under året efter födseln och analysera barnets grad av psykiskt lidande samt relationerna mellan föräldrar och barn.
Tidpunkten för det första kirurgiska ingreppet varierar mellan behandlingscentra.
Utredarna listade fyra centra som ingriper vid olika tidpunkter beroende på de mer eller mindre långa väntetiderna mellan barnets födelse och detta första kirurgiska ingrepp.
Resultaten som erhålls för varje grupp kommer att jämföras med varandra och enligt två undergrupper: föräldrar som fick reda på CL/P genom embryodiagnos och de som fick reda på det vid sitt barns födelse.
Den mentala och psykologiska dimensionen på grund av missbildningen och dess korrigering kommer att analyseras i föräldragruppen (vikten av den prenatala diagnosen, relationsutveckling med barnet, självkänsla, livskvalitet) men även hos barnet (sannolikt ångest och tillbakadragande symtom).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU, Centre de référence des malformations Cranio Maxillo Faciales Rares, Hôpital Salengro
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique de la Face Hôpital Central
-
Paris, Frankrike, 75571
- APHP Armand Trousseau, Centre de Référence des Malformations Rares de la Face et de la Cavité Buccale
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale Chirurgie B1
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CSERD, Pôle d'odontologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHRU, Service de Chirurgie Infantile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdscentrum (Frankrike) Två referenscentrum Två kompetenta center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med läppspalt med eller utan gomspalt och deras föräldrar
Exklusions kriterier:
- Barn med gomspalt utan läppspalt
- Barn födda den 35:e veckan av d'amenorré
- Barn med en födelsevikt under 1800 g
- Barn omhändertas genom domstolsbeslut
- Föräldrar under administrativ tillsyn
- Föräldrar som inte är bekanta med det franska språket och/eller är analfabeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
grupp "tidig intervention"
|
grupp "sen intervention"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedöm det känslomässiga tillståndet av tillbakadragande för alla barn som bär en CL/P baserat på föräldrarnas psykologiska tillstånd och tiden före den första operationen. Vi använder ADBB-skala för barnet.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Att lära sig om de psykologiska effekterna av denna abnormitet på föräldrar från tidpunkten för diagnosen och den terapeutiska behandlingen. Vi använder PSI-skala för föräldrarna.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Indices of psychological distress av Quebec Health Survey (IDPESQ) och Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The Family Impact Scale. The Dyadic Adjustment Scale Spanier för att bestämma det äktenskapliga sammanhanget och frågeformulär ad-hoc.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: GROLLEMUND Bruno, MD, Not affiliated
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Perez Martinez C, Grollemund B, Gavelle P, Viaux-Savelon S, Guedeney A. The Prevalence of Social Withdrawal in Infants With Cleft Lip and Palate: The Feasibility of the Full and the Modified Versions of the Alarm Distress Baby Scale. Front Pediatr. 2022 Jul 7;10:804802. doi: 10.3389/fped.2022.804802. eCollection 2022.
- Grollemund B, Dissaux C, Gavelle P, Martinez CP, Mullaert J, Alfaiate T, Guedeney A; CLIP team (Cleft Lip & palate Infant Parent). The impact of having a baby with cleft lip and palate on parents and on parent-baby relationship: the first French prospective multicentre study. BMC Pediatr. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12887-020-02118-5.
- Grollemund B, Guedeney A, Vazquez MP, Picard A, Soupre V, Pellerin P, Simon E, Velten M, Dissaux C, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Danion-Grilliat A. Relational development in children with cleft lip and palate: influence of the waiting period prior to the first surgical intervention and parental psychological perceptions of the abnormality. BMC Pediatr. 2012 Jun 8;12:65. doi: 10.1186/1471-2431-12-65.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2020
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4506
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kluven gom
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAvslutadAlveolär klyfta | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadPilonidal sjukdom av Natal CleftEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiAvslutadPilonidal Sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
-
University of PennsylvaniaHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal cysta | Pilonidal sjukdom av Natal CleftFörenta staterna
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekryteringLäpp- och gomspalt | Gomspalt barn | Cleft Alveolar RidgeNederländerna