Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relationsudvikling hos børn med læbe- og ganespalte: Indflydelse af ventetiden før den første kirurgiske indgreb og forældrenes psykologiske opfattelse af abnormiteten

9. november 2020 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Behandlingen af patienter, der lider af læbespalte(r) med eller uden ganespalte (CL/P) er tværfaglig. Den omhyggelige overvejelse af bekymrede familier under de gentagne aftaler, som disse behandlinger kræver, viser vigtigheden af den psykologiske kontekst og af den harmoniske strukturering af forældre-barn-relationerne på barnets udvikling. Alligevel er fødslen af et barn ramt af CL/P en særlig stressende og traumatiserende begivenhed for forældrene. Efterforskernes prospektive, multidisciplinære og multicentrerede forskningsprojekt har til formål at vurdere de psykologiske opfattelser hos forældre til børn ramt af CL/P i løbet af året efter fødslen og analysere barnets grad af psykisk lidelse samt forældre-barn relationerne. Tidspunktet for det første kirurgiske indgreb varierer mellem behandlingscentrene. Efterforskerne listede fire centre, der griber ind på forskellige tidspunkter alt efter de mere eller mindre lange ventetider mellem barnets fødsel og dette første kirurgiske indgreb. De opnåede resultater for hver gruppe vil blive sammenlignet med hinanden og i henhold til to undergrupper: forældre, der fandt ud af CL/P gennem embryodiagnose, og dem, der fandt ud af det ved deres barns fødsel. Den mentale og psykologiske dimension på grund af misdannelsen og dens korrektion vil blive analyseret i forældregruppen (betydningen af den prænatale diagnose, relationel udvikling med barnet, selvværd, livskvalitet) men også i barnet (sandsynligvis nød og tilbagetrækning) symptomer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ganespalte

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Lille, Frankrig, 59037
    - CHRU, Centre de référence des malformations Cranio Maxillo Faciales Rares, Hôpital Salengro
  - Nancy, Frankrig, 54035
    - CHU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique de la Face Hôpital Central
  - Paris, Frankrig, 75571
    - APHP Armand Trousseau, Centre de Référence des Malformations Rares de la Face et de la Cavité Buccale
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - CHRU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale Chirurgie B1
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - CSERD, Pôle d'odontologie
  - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - CHRU, Service de Chirurgie Infantile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære plejecentre (Frankrig) To referencecentre To kompetente centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med læbespalte med eller uden ganespalte og deres forældre

Ekskluderingskriterier:

Børn med ganespalte uden læbespalte
Børn født den 35. uge af d'amenorrhea
Børn med en fødselsvægt under 1800 g
Børn sat under pleje ved retskendelse
Forældre under administrativt tilsyn
Forældre, der ikke er fortrolige med det franske sprog og/eller analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kun etui
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe "tidlig indsats"
gruppe "sen intervention"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurder den følelsesmæssige tilbagetrækningstilstand for ethvert barn, der bærer en CL/P, baseret på deres forældres psykologiske tilstand og tiden før den første operation. Vi bruger ADBB skala til barnet. Tidsramme: 2 år	2 år
At lære om de psykologiske virkninger af denne abnormitet på forældre fra diagnosetidspunktet og af den terapeutiske behandling. Vi bruger PSI-skalaen til forældrene. Tidsramme: 2 år	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Indeks for psykologisk nød af Quebec Health Survey (IDPESQ) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The Family Impact Scale. The Dyadic Adjustment Scale Spanier til at bestemme den ægteskabelige kontekst og spørgeskemaer ad hoc. Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Ledende efterforsker: GROLLEMUND Bruno, MD, not affiliated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier