- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00993993
Relationele ontwikkeling bij kinderen met gespleten lippen en gehemelte: invloed van de wachttijd voorafgaand aan de eerste chirurgische ingreep en de psychologische perceptie van de ouders van de afwijking
9 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
De behandeling van patiënten met hazenlip(pen) met of zonder gespleten gehemelte (CL/P) is multidisciplinair.
De zorgvuldige overweging van bezorgde gezinnen tijdens de repetitieve afspraken die deze behandelingen vereisen, toont het belang aan van de psychologische context en van de harmonieuze structurering van de ouder-kindrelaties op de ontwikkeling van het kind.
Toch is de geboorte van een kind met CL/P een bijzonder stressvolle en traumatiserende gebeurtenis voor de ouders.
Het prospectieve, multidisciplinaire en multicentrische onderzoeksproject van de onderzoekers is gericht op het beoordelen van de psychologische percepties van ouders van kinderen met CL/P gedurende het jaar na de geboorte en op het analyseren van de mate van psychisch lijden van het kind, evenals de relaties tussen ouders en kind.
Het tijdstip van de eerste chirurgische ingreep verschilt per behandelcentrum.
De onderzoekers hebben vier centra opgesomd die op verschillende tijdstippen ingrijpen volgens de min of meer lange wachttijden tussen de geboorte van het kind en deze eerste chirurgische ingreep.
De verkregen resultaten voor elke groep zullen met elkaar en volgens twee subgroepen worden vergeleken: ouders die via embryodiagnose achter de CL/P kwamen en ouders die erachter kwamen bij de geboorte van hun kind.
De mentale en psychologische dimensie als gevolg van de misvorming en de correctie ervan zal worden geanalyseerd in de oudergroep (belang van de prenatale diagnose, ontwikkeling van de relatie met het kind, gevoel van eigenwaarde, kwaliteit van leven) maar ook in het kind (waarschijnlijk angst en teruggetrokkenheid). symptomen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU, Centre de référence des malformations Cranio Maxillo Faciales Rares, Hôpital Salengro
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- CHU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique de la Face Hôpital Central
-
Paris, Frankrijk, 75571
- APHP Armand Trousseau, Centre de Référence des Malformations Rares de la Face et de la Cavité Buccale
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHRU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale Chirurgie B1
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CSERD, Pôle d'odontologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHRU, Service de Chirurgie Infantile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Centra voor eerstelijnszorg (Frankrijk) Twee referentiecentra Twee competente centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met gespleten lip met of zonder gespleten gehemelte en hun ouders
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een gespleten gehemelte zonder gespleten lip
- Kinderen geboren in de 35e week van d'amenorroe
- Kinderen met een geboortegewicht lager dan 1800 g
- Kinderen onder toezicht geplaatst op bevel van de rechtbank
- Ouders onder administratief toezicht
- Ouders die de franse taal niet machtig zijn en/of analfabeet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
groep "vroege interventie"
|
groep "late interventie"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeel de emotionele toestand van ontwenning van elk kind dat een CL/P draagt op basis van de psychologische toestand van hun ouders en de tijd vóór de eerste operatie. We gebruiken de ADBB-schaal voor het kind.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Leren over de psychologische effecten van deze afwijking op ouders vanaf het moment van diagnose en van de therapeutische behandeling. We gebruiken de PSI-schaal voor de ouders.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Indices van psychisch leed door Quebec Health Survey (IDPESQ) en de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De Family Impact Scale. De Dyadic Adjustment Scale Spanier voor het bepalen van de huwelijkscontext en vragenlijsten ad hoc.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GROLLEMUND Bruno, MD, Not Affiliated
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perez Martinez C, Grollemund B, Gavelle P, Viaux-Savelon S, Guedeney A. The Prevalence of Social Withdrawal in Infants With Cleft Lip and Palate: The Feasibility of the Full and the Modified Versions of the Alarm Distress Baby Scale. Front Pediatr. 2022 Jul 7;10:804802. doi: 10.3389/fped.2022.804802. eCollection 2022.
- Grollemund B, Dissaux C, Gavelle P, Martinez CP, Mullaert J, Alfaiate T, Guedeney A; CLIP team (Cleft Lip & palate Infant Parent). The impact of having a baby with cleft lip and palate on parents and on parent-baby relationship: the first French prospective multicentre study. BMC Pediatr. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12887-020-02118-5.
- Grollemund B, Guedeney A, Vazquez MP, Picard A, Soupre V, Pellerin P, Simon E, Velten M, Dissaux C, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Danion-Grilliat A. Relational development in children with cleft lip and palate: influence of the waiting period prior to the first surgical intervention and parental psychological perceptions of the abnormality. BMC Pediatr. 2012 Jun 8;12:65. doi: 10.1186/1471-2431-12-65.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4506
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidPilonidale ziekte van Natal CleftEgypte
-
HJ23VoltooidPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Sacrococcygeale fistel | Pilonidale ziekte van Natal CleftSpanje
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Siverek Devlet HastanesiVoltooidPilonidale sinus | Chirurgische techniek | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidale cyste | Pilonidale ziekte van Natal CleftVerenigde Staten