Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relationele ontwikkeling bij kinderen met gespleten lippen en gehemelte: invloed van de wachttijd voorafgaand aan de eerste chirurgische ingreep en de psychologische perceptie van de ouders van de afwijking

9 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
De behandeling van patiënten met hazenlip(pen) met of zonder gespleten gehemelte (CL/P) is multidisciplinair. De zorgvuldige overweging van bezorgde gezinnen tijdens de repetitieve afspraken die deze behandelingen vereisen, toont het belang aan van de psychologische context en van de harmonieuze structurering van de ouder-kindrelaties op de ontwikkeling van het kind. Toch is de geboorte van een kind met CL/P een bijzonder stressvolle en traumatiserende gebeurtenis voor de ouders. Het prospectieve, multidisciplinaire en multicentrische onderzoeksproject van de onderzoekers is gericht op het beoordelen van de psychologische percepties van ouders van kinderen met CL/P gedurende het jaar na de geboorte en op het analyseren van de mate van psychisch lijden van het kind, evenals de relaties tussen ouders en kind. Het tijdstip van de eerste chirurgische ingreep verschilt per behandelcentrum. De onderzoekers hebben vier centra opgesomd die op verschillende tijdstippen ingrijpen volgens de min of meer lange wachttijden tussen de geboorte van het kind en deze eerste chirurgische ingreep. De verkregen resultaten voor elke groep zullen met elkaar en volgens twee subgroepen worden vergeleken: ouders die via embryodiagnose achter de CL/P kwamen en ouders die erachter kwamen bij de geboorte van hun kind. De mentale en psychologische dimensie als gevolg van de misvorming en de correctie ervan zal worden geanalyseerd in de oudergroep (belang van de prenatale diagnose, ontwikkeling van de relatie met het kind, gevoel van eigenwaarde, kwaliteit van leven) maar ook in het kind (waarschijnlijk angst en teruggetrokkenheid). symptomen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU, Centre de référence des malformations Cranio Maxillo Faciales Rares, Hôpital Salengro
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • CHU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique de la Face Hôpital Central
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • APHP Armand Trousseau, Centre de Référence des Malformations Rares de la Face et de la Cavité Buccale
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale Chirurgie B1
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CSERD, Pôle d'odontologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHRU, Service de Chirurgie Infantile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Centra voor eerstelijnszorg (Frankrijk) Twee referentiecentra Twee competente centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met gespleten lip met of zonder gespleten gehemelte en hun ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een gespleten gehemelte zonder gespleten lip
  • Kinderen geboren in de 35e week van d'amenorroe
  • Kinderen met een geboortegewicht lager dan 1800 g
  • Kinderen onder toezicht geplaatst op bevel van de rechtbank
  • Ouders onder administratief toezicht
  • Ouders die de franse taal niet machtig zijn en/of analfabeet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
groep "vroege interventie"
groep "late interventie"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de emotionele toestand van ontwenning van elk kind dat een CL/P draagt ​​op basis van de psychologische toestand van hun ouders en de tijd vóór de eerste operatie. We gebruiken de ADBB-schaal voor het kind.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Leren over de psychologische effecten van deze afwijking op ouders vanaf het moment van diagnose en van de therapeutische behandeling. We gebruiken de PSI-schaal voor de ouders.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Indices van psychisch leed door Quebec Health Survey (IDPESQ) en de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De Family Impact Scale. De Dyadic Adjustment Scale Spanier voor het bepalen van de huwelijkscontext en vragenlijsten ad hoc.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GROLLEMUND Bruno, MD, Not Affiliated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte

3
Abonneren