Sviluppo relazionale nei bambini con labbro leporino e palatoschisi: influenza del periodo di attesa prima del primo intervento chirurgico e percezione psicologica dell'anomalia da parte dei genitori
9 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Il trattamento dei pazienti affetti da labbro leporino con o senza palatoschisi (CL/P) è multidisciplinare.
L'attenta considerazione delle famiglie interessate durante i ripetuti appuntamenti richiesti da questi trattamenti mostra l'importanza del contesto psicologico e della strutturazione armonica delle relazioni genitori-figli sullo sviluppo del bambino.
Eppure la nascita di un bambino affetto da CL/P è un evento particolarmente stressante e traumatizzante per i genitori.
Il progetto di ricerca prospettico, multidisciplinare e multicentrico dei ricercatori mira a valutare le percezioni psicologiche dei genitori di bambini affetti da CL/P nell'anno successivo alla nascita e analizzare il grado di sofferenza psicologica del bambino e le relazioni genitori-figlio.
Il tempo del primo intervento chirurgico varia tra i centri di trattamento.
Gli inquirenti hanno elencato quattro centri che intervengono in tempi diversi a seconda dei tempi più o meno lunghi di attesa tra la nascita del bambino e questo primo intervento chirurgico.
I risultati ottenuti per ogni gruppo saranno confrontati tra loro e secondo due sottogruppi: i genitori che sono venuti a conoscenza della CL/P attraverso la diagnosi embrionale e quelli che l'hanno saputo alla nascita del loro bambino.
La dimensione mentale e psicologica dovuta alla malformazione e alla sua correzione sarà analizzata nel gruppo dei genitori (importanza della diagnosi prenatale, sviluppo relazionale con il bambino, autostima, qualità della vita) ma anche nel bambino (probabile disagio e ritiro sintomi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- CHRU, Centre de référence des malformations Cranio Maxillo Faciales Rares, Hôpital Salengro
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Nancy, Francia, 54035
- CHU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale et Plastique de la Face Hôpital Central
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Paris, Francia, 75571
- APHP Armand Trousseau, Centre de Référence des Malformations Rares de la Face et de la Cavité Buccale
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale Chirurgie B1
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Strasbourg, Francia, 67091
- CSERD, Pôle d'odontologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHRU, Service de Chirurgie Infantile
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Centri di cure primarie (Francia) Due centri di riferimento Due centri competenti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con labbro leporino con o senza palatoschisi e i loro genitori
Criteri di esclusione:
- Bambini con palatoschisi senza labbro leporino
- I bambini nati la 35a settimana di d'amenorrea
- Bambini con un peso alla nascita inferiore a 1800 g
- Bambini affidati per ordine del tribunale
- Genitori sotto controllo amministrativo
- Genitori che non conoscono la lingua francese e/o analfabeti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo "intervento precoce"
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gruppo "intervento tardivo"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare lo stato emotivo di ritiro di qualsiasi bambino portatore di un CL/P in base allo stato psicologico dei genitori e al tempo prima del primo intervento chirurgico. Usiamo la scala ADBB per il bambino.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Conoscere gli effetti psicologici di questa anomalia sui genitori dal momento della diagnosi e della gestione terapeutica. Usiamo la scala PSI per i genitori.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indici di disagio psicologico del Quebec Health Survey (IDPESQ) e dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The Family Impact Scale. La scala di aggiustamento diadico di determinazione del contesto coniugale e questionari ad-hoc.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: GROLLEMUND Bruno, MD, not affiliated
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perez Martinez C, Grollemund B, Gavelle P, Viaux-Savelon S, Guedeney A. The Prevalence of Social Withdrawal in Infants With Cleft Lip and Palate: The Feasibility of the Full and the Modified Versions of the Alarm Distress Baby Scale. Front Pediatr. 2022 Jul 7;10:804802. doi: 10.3389/fped.2022.804802. eCollection 2022.
- Grollemund B, Dissaux C, Gavelle P, Martinez CP, Mullaert J, Alfaiate T, Guedeney A; CLIP team (Cleft Lip & palate Infant Parent). The impact of having a baby with cleft lip and palate on parents and on parent-baby relationship: the first French prospective multicentre study. BMC Pediatr. 2020 May 18;20(1):230. doi: 10.1186/s12887-020-02118-5.
- Grollemund B, Guedeney A, Vazquez MP, Picard A, Soupre V, Pellerin P, Simon E, Velten M, Dissaux C, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Danion-Grilliat A. Relational development in children with cleft lip and palate: influence of the waiting period prior to the first surgical intervention and parental psychological perceptions of the abnormality. BMC Pediatr. 2012 Jun 8;12:65. doi: 10.1186/1471-2431-12-65.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4506
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