Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v dětské kardiochirurgii (TXA)

13. října 2009 aktualizováno: Okayama University

Kyselina tranexamová snižuje krevní ztráty při dětské kardiochirurgii

Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum ke snížení krevních ztrát při kardiochirurgii. Předchozích sedm RCT porovnávajících účinky TXA v dětské kardiochirurgii ukázalo konfliktní výsledky. Důvodem, proč vykazovali smíšené výsledky, byla nerovnováha populace pacientů s ohledem na přítomnost cyanózy. TXA by snížila krevní ztráty v pediatrické kardiochirurgii s dobře vyváženou populací pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • novorozenec narozený do 1 měsíce
  • předoperační inotropy
  • předoperační mechanická ventilace
  • již existující porucha koagulace
  • reoperace do 48 hodin
  • významné onemocnění jater nebo ledvin
  • známá alergie na TXA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina tranexamová
50 mg/kg kyseliny tranexamové bylo podáno jako bolus při navození anestezie, následovalo 15 mg/kg kontinuální infuze a dalších 50 mg/kg do bypassového okruhu.
Lék: Kyselina tranexamová
50 mg/kg kyseliny tranexamové bylo podáno jako bolus při úvodu do anestezie, následovalo 15 mg/kg kontinuální infuze a dalších 50 mg/kg do bypassového okruhu ve skupině TXA. stejný objem normálního fyziologického roztoku byl podáván skupině s placebem.
Ostatní jména:
  • transamin
  • antifibrinolytikum
  • analog lysinu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
byl podán stejný objem normálního fyziologického roztoku.
Lék: Kyselina tranexamová
50 mg/kg kyseliny tranexamové bylo podáno jako bolus při úvodu do anestezie, následovalo 15 mg/kg kontinuální infuze a dalších 50 mg/kg do bypassového okruhu ve skupině TXA. stejný objem normálního fyziologického roztoku byl podáván skupině s placebem.
Ostatní jména:
  • transamin
  • antifibrinolytikum
  • analog lysinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
množství krevních ztrát (drenáž mediastinální a perikardiální trubice) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ztráta krve 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci
množství krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
další administrace TXA
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
doba uzavření hrudníku (protamin do uzavření kůže)
Časové okno: na konci operace
na konci operace
opětovné prozkoumání hrudníku kvůli nadměrnému krvácení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
trvání mechanické ventilace
Časové okno: v době extubace
v době extubace
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: v době propuštění z JIP
v době propuštění z JIP
epizoda trombotické komplikace
Časové okno: od podání léku až po propuštění z nemocnice
od podání léku až po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Okayama University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuichiro Toda, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Okayama University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ped Txa Cya

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit