Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i pædiatrisk hjertekirurgi (TXA)

13. oktober 2009 opdateret af: Okayama University

Tranexamsyre reducerer blodtab ved pædiatrisk hjertekirurgi

Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel til at reducere blodtab ved hjertekirurgi. Tidligere syv RCT'er, der sammenlignede virkningerne af TXA i pædiatrisk hjertekirurgi, viste konfliktresultater. Grunden til, at de viste blandede resultater, ville være ubalancen i patientpopulationen med hensyn til tilstedeværelsen af ​​cyanose. TXA ville reducere blodtab i pædiatrisk hjertekirurgi med velafbalanceret patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødt født inden for 1 måned
  • præoperative inotroper
  • præoperativ mekanisk ventilation
  • allerede eksisterende koagulationsforstyrrelse
  • genoperation inden for 48 timer
  • betydelig lever- eller nyresygdom
  • kendt allergi over for TXA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsyre
50 mg/kg tranexamsyre blev givet som bolus ved induktion af anæstesi, efterfulgt af 15 mg/kg kontinuerlig infusion og yderligere 50 mg/kg ind i bypass-kredsløbet.
Medicin: Tranexamsyre
50 mg/kg tranexamsyre blev givet som bolus ved induktion af anæstesi, efterfulgt af 15 mg/kg kontinuerlig infusion og yderligere 50 mg/kg i bypass-kredsløbet i TXA-gruppen. samme volumen af ​​normalt saltvand blev givet i placebogruppen.
Andre navne:
  • transamin
  • antifibrinolytisk
  • lysinanalog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
samme volumen normal saltvand blev givet.
Medicin: Tranexamsyre
50 mg/kg tranexamsyre blev givet som bolus ved induktion af anæstesi, efterfulgt af 15 mg/kg kontinuerlig infusion og yderligere 50 mg/kg i bypass-kredsløbet i TXA-gruppen. samme volumen af ​​normalt saltvand blev givet i placebogruppen.
Andre navne:
  • transamin
  • antifibrinolytisk
  • lysinanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mængden af ​​blodtab (mediastinal og perikardial slangedrænage) 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtab 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
6 timer efter operationen
mængden af ​​blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
yderligere TXA-administration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
lukketid for brystet (protamin til hud lukning)
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
i slutningen af ​​operationen
genudforskning af brystet for overskydende blødning
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: på ekstubationstidspunktet
på ekstubationstidspunktet
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen
på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen
episode med trombotisk komplikation
Tidsramme: fra medicinadministration til hospitalsudskrivning
fra medicinadministration til hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okayama University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuichiro Toda, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Okayama University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ped Txa Cya

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner