Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid i Pediatrisk hjertekirurgi (TXA)

13. oktober 2009 oppdatert av: Okayama University

Tranexamic Acid reduserer blodtap ved barnehjertekirurgi

Tranexamic acid (TXA) er et antifibrinolytisk middel for å redusere blodtap ved hjertekirurgi. Tidligere syv RCT-er som sammenlignet effekten av TXA ved hjertekirurgi hos barn viste konfliktresultater. Grunnen til at de viste blandede resultater ville være ubalansen i pasientpopulasjonen med hensyn til tilstedeværelse av cyanose. TXA vil redusere blodtap ved pediatrisk hjertekirurgi med velbalansert pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødt født innen 1 måned
  • preoperative inotroper
  • preoperativ mekanisk ventilasjon
  • eksisterende koagulasjonsforstyrrelse
  • reoperasjon innen 48 timer
  • betydelig lever- eller nyresykdom
  • kjent allergi mot TXA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexaminsyre
50 mg/kg tranexamsyre ble gitt som bolus ved induksjon av anestesi, etterfulgt av 15 mg/kg kontinuerlig infusjon og ytterligere 50 mg/kg inn i bypasskretsen.
Legemiddel: Tranexamsyre
50 mg/kg tranexamsyre ble gitt som bolus ved induksjon av anestesi, etterfulgt av 15 mg/kg kontinuerlig infusjon og ytterligere 50 mg/kg inn i bypasskretsen i TXA-gruppen. samme volum av normalt saltvann ble gitt i placebogruppen.
Andre navn:
  • transamin
  • antifibrinolytisk
  • lysinanalog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
samme volum normal saltvann ble gitt.
Legemiddel: Tranexamsyre
50 mg/kg tranexamsyre ble gitt som bolus ved induksjon av anestesi, etterfulgt av 15 mg/kg kontinuerlig infusjon og ytterligere 50 mg/kg inn i bypasskretsen i TXA-gruppen. samme volum av normalt saltvann ble gitt i placebogruppen.
Andre navn:
  • transamin
  • antifibrinolytisk
  • lysinanalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mengden blodtap (mediastinal og perikardial tubedrenasje) 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtap 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
6 timer etter operasjonen
mengden blodoverføring
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
ekstra TXA-administrasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
lukketid for brystet (lukking av protamin til hud)
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
ved slutten av operasjonen
re-utforskning av brystet for overflødig blødning
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
innen 24 timer etter operasjonen
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på tidspunktet for ekstubering
på tidspunktet for ekstubering
liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: ved utskrivning fra intensivavdelingen
ved utskrivning fra intensivavdelingen
episode med trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: fra legemiddeladministrasjon til sykehusutskrivning
fra legemiddeladministrasjon til sykehusutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Okayama University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuichiro Toda, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Okayama University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ped Txa Cya

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere