Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w kardiochirurgii dziecięcej (TXA)

13 października 2009 zaktualizowane przez: Okayama University

Kwas traneksamowy zmniejsza utratę krwi w kardiochirurgii dziecięcej

Kwas traneksamowy (TXA) jest środkiem antyfibrynolitycznym, który zmniejsza utratę krwi w operacjach kardiochirurgicznych. Poprzednie siedem RCT porównujących wpływ TXA w kardiochirurgii dziecięcej wykazało sprzeczne wyniki. Powodem, dla którego uzyskali mieszane wyniki, byłoby zachwianie równowagi populacji pacjentów pod względem obecności sinicy. TXA zmniejszyłoby utratę krwi w kardiochirurgii dziecięcej przy dobrze zrównoważonej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • noworodek urodzony w ciągu 1 miesiąca
  • inotropy przedoperacyjne
  • przedoperacyjna wentylacja mechaniczna
  • istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia
  • reoperacja w ciągu 48 godzin
  • poważna choroba wątroby lub nerek
  • znana alergia na TXA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas traneksamowy
50 mg/kg kwasu traneksamowego podano jako bolus podczas indukcji znieczulenia, następnie 15 mg/kg ciągłego wlewu i kolejne 50 mg/kg do obwodu obejściowego.
Lek: Kwas traneksamowy
Podczas indukcji znieczulenia podano 50 mg/kg kwasu traneksamowego w bolusie, następnie 15 mg/kg w ciągłej infuzji i kolejne 50 mg/kg do obwodu obejściowego w grupie TXA. taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej podano grupie placebo.
Inne nazwy:
  • transamina
  • antyfibrynolityczny
  • analog lizyny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
podano taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Kwas traneksamowy
Podczas indukcji znieczulenia podano 50 mg/kg kwasu traneksamowego w bolusie, następnie 15 mg/kg w ciągłej infuzji i kolejne 50 mg/kg do obwodu obejściowego w grupie TXA. taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej podano grupie placebo.
Inne nazwy:
  • transamina
  • antyfibrynolityczny
  • analog lizyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ilość utraconej krwi (drenaż śródpiersia i osierdzia) 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
utrata krwi 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
6 godzin po zabiegu
ilość przetaczanej krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
dodatkowe podanie TXA
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
czas zamknięcia klatki piersiowej (zamknięcie protaminy do skóry)
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
pod koniec zabiegu
ponowna eksploracja klatki piersiowej pod kątem nadmiernego krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w czasie ekstubacji
w czasie ekstubacji
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w momencie wypisu z OIT
w momencie wypisu z OIT
epizod powikłań zakrzepowych
Ramy czasowe: od podania leku do wypisu ze szpitala
od podania leku do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Okayama University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuichiro Toda, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Okayama University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ped Txa Cya

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj