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Tranexamsäure in der Kinderherzchirurgie (TXA)

13. Oktober 2009 aktualisiert von: Okayama University

Tranexamsäure reduziert den Blutverlust in der Kinderherzchirurgie

Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum zur Verringerung des Blutverlusts bei Herzoperationen. Frühere sieben RCTs, die die Wirkungen von TXA in der pädiatrischen Herzchirurgie verglichen, zeigten widersprüchliche Ergebnisse. Der Grund, warum sie gemischte Ergebnisse zeigten, wäre das Ungleichgewicht der Patientenpopulation in Bezug auf das Vorhandensein von Zyanose. TXA würde den Blutverlust in der pädiatrischen Herzchirurgie mit einer ausgewogenen Patientenpopulation reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenes innerhalb von 1 Monat geboren
  • präoperative Inotropika
  • präoperative mechanische Beatmung
  • vorbestehende Gerinnungsstörung
  • Reoperation innerhalb von 48 Stunden
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • bekannte Allergie gegen TXA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsäure
50 mg/kg Tranexamsäure wurden als Bolus bei Narkoseeinleitung verabreicht, gefolgt von 15 mg/kg Dauerinfusion und weiteren 50 mg/kg in den Bypass-Kreislauf.
Arzneimittel: Tranexamsäure
50 mg/kg Tranexamsäure wurden als Bolus bei Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von 15 mg/kg kontinuierlicher Infusion und weiteren 50 mg/kg in den Bypass-Kreislauf in der TXA-Gruppe. Das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung wurde der Placebo-Gruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Transamin
  • antifibrinolytisch
  • Lysin-Analogon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Es wurde das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung gegeben.
Arzneimittel: Tranexamsäure
50 mg/kg Tranexamsäure wurden als Bolus bei Einleitung der Anästhesie verabreicht, gefolgt von 15 mg/kg kontinuierlicher Infusion und weiteren 50 mg/kg in den Bypass-Kreislauf in der TXA-Gruppe. Das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung wurde der Placebo-Gruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Transamin
  • antifibrinolytisch
  • Lysin-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Menge des Blutverlustes (Mediastinal- und Perikarddrainage) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
6 Stunden nach der Operation
die Menge der Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
zusätzliche TXA-Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Brustverschlusszeit (Protamin zum Hautverschluss)
Zeitfenster: am Ende der Operation
am Ende der Operation
erneute Untersuchung der Brust auf übermäßige Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation
zum Zeitpunkt der Extubation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Episode einer thrombotischen Komplikation
Zeitfenster: von der Medikamentenverabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
von der Medikamentenverabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Okayama University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuichiro Toda, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Okayama University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ped Txa Cya

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