Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acido tranexamico in cardiochirurgia pediatrica (TXA)

13 ottobre 2009 aggiornato da: Okayama University

L'acido tranexamico riduce la perdita di sangue nella cardiochirurgia pediatrica

L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico per ridurre la perdita di sangue in cardiochirurgia. Precedenti sette RCT che confrontavano gli effetti del TXA nella cardiochirurgia pediatrica hanno mostrato risultati contrastanti. Il motivo per cui hanno mostrato risultati contrastanti sarebbe lo squilibrio della popolazione dei pazienti per quanto riguarda la presenza di cianosi. TXA ridurrebbe la perdita di sangue nella cardiochirurgia pediatrica con una popolazione di pazienti ben bilanciata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sottoposti a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • neonato nato entro 1 mese
  • inotropi preoperatori
  • ventilazione meccanica preoperatoria
  • disturbo della coagulazione preesistente
  • reintervento entro 48 ore
  • malattia epatica o renale significativa
  • nota allergia al TXA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acido tranexamico
50 mg/kg di acido tranexamico sono stati somministrati in bolo all'induzione dell'anestesia, seguiti da 15 mg/kg di infusione continua e altri 50 mg/kg nel circuito di bypass.
Droga: Acido tranexamico
50 mg/kg di acido tranexamico sono stati somministrati in bolo all'induzione dell'anestesia, seguiti da 15 mg/kg di infusione continua e altri 50 mg/kg nel circuito di bypass nel gruppo TXA. lo stesso volume di soluzione salina normale è stato somministrato al gruppo Placebo.
Altri nomi:
  • transammina
  • antifibrinolitico
  • analogo della lisina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
è stato dato lo stesso volume di soluzione fisiologica normale.
Droga: Acido tranexamico
50 mg/kg di acido tranexamico sono stati somministrati in bolo all'induzione dell'anestesia, seguiti da 15 mg/kg di infusione continua e altri 50 mg/kg nel circuito di bypass nel gruppo TXA. lo stesso volume di soluzione salina normale è stato somministrato al gruppo Placebo.
Altri nomi:
  • transammina
  • antifibrinolitico
  • analogo della lisina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la quantità di perdita di sangue (drenaggio del tubo mediastinico e pericardico) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di sangue 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo l'intervento
la quantità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
amministrazione aggiuntiva di TXA
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
tempo di chiusura del torace (protamina alla chiusura della pelle)
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
al termine dell'intervento chirurgico
riesplorazione del torace per eccesso di sanguinamento
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dall'intervento
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione
al momento dell'estubazione
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al momento della dimissione dalla terapia intensiva
al momento della dimissione dalla terapia intensiva
episodio di complicanza trombotica
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco alla dimissione ospedaliera
dalla somministrazione del farmaco alla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okayama University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuichiro Toda, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Okayama University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ped Txa Cya

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue

Prove cliniche su Acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi