Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti NeoFuse u subjektů vyžadujících lumbální mezitělovou fúzi

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 70 let.
2. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
3. Mít schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací (PHI) [podle zákona o ochraně osobních údajů HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) v USA].
4. Mít zdokumentovanou symptomatickou diagnózu DDD na L1-S1 se stenózou nebo bez stenózy a s nebo bez až do stupně II včetně degenerativní spondylolistézy.
5. Mít klinické příznaky neurogenní klaudikace.
6. Selhalo 6 měsíců neoperativní léčby bolesti dolní části zad.
7. Jsou kandidáty pro zadní lumbální mezitělovou fúzi v kombinaci se stabilizací zadního pediklového šroubu a vyžadují operaci na 1 nebo 2 sousedních obratlových úrovních mezi L1 a S1.
8. Mějte stabilní screeningový elektrokardiogram (EKG), jak určí zkoušející, který by nevylučoval operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy plánující otěhotnět během prvního roku (12 měsíců) po operaci.

   • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda nebo abstinence) od okamžiku operace a po dobu alespoň 1 roku po operaci.
2. Mít současnou nebo předchozí anamnézu během posledních 3 let novotvaru (kromě bazaliomu) a/nebo jakýkoli aktivní novotvar během posledních 24 měsíců před screeningem.
3. Máte osteoporózu definovanou DEXA T skóre ≤ -3,0 nebo máte v anamnéze zlomeniny z křehkosti nebo jiné významné kostní onemocnění, které je kontraindikací pro použití spinálních instrumentárií.
4. Mít zdokumentovanou anamnézu nebo rentgenový důkaz metabolického onemocnění kostí nebo jiného stavu, který by mohl negativně ovlivnit proces hojení kostí.
5. Mít pozitivní screening na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
6. Absolvoval(a) léčbu jakoukoli testovanou terapií nebo zařízením do 6 měsíců od chirurgického zákroku ve studii a/nebo plánujete účast v jakékoli jiné studii léčby alogenními kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami během 3letého období sledování.
7. Byli příjemci předchozí terapie kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami pro operaci spinální fúze.
8. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
9. Mají 20% nebo vyšší titr protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) a/nebo mají protilátkové specifity k dárcovským HLA antigenům.
10. Jsou přechodné nebo byly léčeny v posledních 6 měsících před zařazením na zneužívání alkoholu a/nebo drog v lůžkovém programu zneužívání návykových látek.