Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von NeoFuse bei Patienten, die eine lumbale interkorporelle Fusion benötigen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt, jedoch nicht älter als 70 Jahre.
2. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
3. In der Lage sein, die Verwendung und Offenlegung von persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI) zu verstehen und schriftlich zu genehmigen [gemäß der Datenschutzregelung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in den USA].
4. Haben Sie eine dokumentierte symptomatische Diagnose von DDD bei L1-S1 mit oder ohne Stenose und mit oder ohne degenerative Spondylolisthesis bis einschließlich Grad II.
5. Klinische Symptome einer neurogenen Claudicatio haben.
6. Haben 6 Monate nicht operativer Behandlung von Rückenschmerzen nicht bestanden.
7. Sind Kandidaten für eine posteriore lumbale interkorporelle Fusion in Kombination mit einer posterioren Pedikelschraubenstabilisierung und erfordern eine Operation an einem oder zwei benachbarten Wirbeln zwischen L1 und S1.
8. Haben Sie ein stabiles Screening-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt festgestellt, das eine Operation nicht ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die planen, im ersten Jahr (12 Monate) nach der Operation schwanger zu werden.

   • Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern müssen ab dem Zeitpunkt der Operation und für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr nach der Operation einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode oder Abstinenz) zustimmen.
2. Haben Sie eine aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre von Neoplasmen (ausgenommen Basalzellkarzinom) und / oder ein aktives Neoplasma innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening.
3. Osteoporose haben, definiert durch einen DEXA T-Score von ≤ -3,0 oder eine Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen oder anderen signifikanten Knochenerkrankungen, die die Verwendung von Wirbelsäuleninstrumenten kontraindizieren.
4. Haben Sie eine dokumentierte Krankengeschichte oder einen röntgenologischen Nachweis einer metabolischen Knochenerkrankung oder eines anderen Zustands, der den Knochenheilungsprozess negativ beeinflussen würde.
5. Führen Sie einen positiven Screen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) durch.
6. Wurde innerhalb von 6 Monaten nach der Studienoperation mit einer Prüftherapie oder einem Gerät behandelt und / oder plant, während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit an einer anderen allogenen Stammzellen- / Vorläuferzellentherapiestudie teilzunehmen.
7. Empfänger einer früheren Stammzellen-/Vorläuferzellentherapie für Wirbelsäulenversteifungsoperationen gewesen sein.
8. einen Body-Mass-Index (BMI) > 35 haben.
9. 20 % oder mehr Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpertiter und/oder Antikörperspezifitäten gegen Spender-HLA-Antigene aufweisen.
10. vorübergehend sind oder in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs in einem stationären Drogenmissbrauchsprogramm behandelt wurden.