Sikkerheds- og foreløbig effektivitetsundersøgelse af NeoFuse i forsøgspersoner, der kræver fusion af lændelegemer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinder mindst 18 år, men ikke ældre end 70.
2. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
3. Har evnen til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privatlivslovgivning i USA].
4. Har en dokumenteret symptomatisk diagnose af DDD ved L1-S1 med eller uden stenose og med eller uden op til og med grad II degenerativ spondylolistese.
5. Har kliniske symptomer på neurogen claudicatio.
6. Har fejlet 6 måneders ikke-operativ behandling af lænderygsmerter.
7. Er kandidater til posterior lumbal interbody-fusion i kombination med posterior pedikelskruestabilisering og kræver operation ved 1 eller 2 tilstødende vertebrale niveauer mellem L1 og S1.
8. Få et stabilt screening-elektrokardiogram (EKG), som bestemt af investigator, som ikke udelukker operation.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det første år (12 måneder) efter operationen.

   • Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode eller afholdenhed) fra operationstidspunktet og i en periode på mindst 1 år efter operationen.
2. Har en aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasmer (eksklusive basalcellecarcinom) og/eller enhver aktiv neoplasma inden for de sidste 24 måneder før screening.
3. Har osteoporose som defineret ved en DEXAT-score på ≤ -3,0 eller en historie med skrøbelighedsfrakturer eller anden signifikant knoglesygdom, der kontraindikerer brugen af ​​spinal instrumentering.
4. Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk bevis for en metabolisk knoglesygdom eller anden tilstand, som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen.
5. Hav en positiv screening for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
6. Har haft behandling med en hvilken som helst afprøvningsterapi eller udstyr inden for 6 måneder efter undersøgelsesoperationen og/eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøg med allogen stamcelle-/progenitorcelleterapi i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode.
7. Har været modtager af tidligere stamcelle/progenitorcellebehandling til spinalfusionskirurgi.
8. Har et kropsmasseindeks (BMI) > 35.
9. Har 20 % eller mere anti-humant leukocytantigen (HLA) antistoftiter og/eller har antistofspecificiteter over for donor-HLA-antigener.
10. Er forbigående eller har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før indskrivning for alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram.