Estudio de seguridad y eficacia preliminar de NeoFuse en sujetos que requieren fusión intersomática lumbar

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad, pero no mayores de 70.
2. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
3. Tener la capacidad de comprender y proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información médica personal (PHI) [según la normativa de privacidad de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) en los EE. UU.].
4. Tener un diagnóstico sintomático documentado de DDD en L1-S1 con o sin estenosis y con o sin espondilolistesis degenerativa de grado II inclusive.
5. Tener síntomas clínicos de claudicación neurogénica.
6. Haber fallado 6 meses de tratamiento no quirúrgico del dolor lumbar.
7. Son candidatos para la fusión intersomática lumbar posterior en combinación con la estabilización con tornillos pediculares posteriores y requieren cirugía en 1 o 2 niveles vertebrales adyacentes entre L1 y S1.
8. Tener un electrocardiograma (ECG) de detección estable, según lo determine el investigador, que no descartaría la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el primer año (12 meses) después de la cirugía.

   • Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método de barrera o abstinencia) desde el momento de la cirugía y durante un período de al menos 1 año después de la cirugía.
2. Tener antecedentes actuales o previos de neoplasia en los últimos 3 años (excluido el carcinoma de células basales) y/o cualquier neoplasia activa en los últimos 24 meses, antes de la selección.
3. Tener osteoporosis definida por una puntuación DEXA T de ≤ -3.0 o antecedentes de fracturas por fragilidad u otra enfermedad ósea significativa que contraindique el uso de instrumentación espinal.
4. Tener un historial médico documentado o evidencia radiográfica de una enfermedad ósea metabólica u otra condición que afectaría negativamente el proceso de curación ósea.
5. Tener una prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Haber recibido tratamiento con cualquier terapia o dispositivo en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía del estudio y/o planea participar en cualquier otro ensayo de terapia con células madre/células progenitoras alogénicas durante el período de seguimiento de 3 años.
7. Haber recibido terapia previa con células madre/células progenitoras para cirugía de fusión espinal.
8. Tener un índice de masa corporal (IMC) > 35.
9. Tener un título de anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) del 20 % o más y/o tener especificidades de anticuerpos contra los antígenos HLA del donante.
10. Son transitorios o han sido tratados en los últimos 6 meses antes de la inscripción por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias para pacientes internados.