요추 체간 유합술이 필요한 피험자에서 NeoFuse의 안전성 및 예비 효능 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
2. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
3. 개인 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
4. 협착증을 동반하거나 동반하지 않고 최대 등급 II 퇴행성 척추전방전위증을 동반하거나 동반하지 않는 L1-S1에서 DDD의 문서화된 증상 진단이 있어야 합니다.
5. 신경성 파행의 임상 증상이 있다.
6. 6개월간의 비수술 요통 관리에 실패했습니다.
7. 후방 척추경 나사 고정술과 조합된 후방 요추 체간 유합술의 후보이며 L1과 S1 사이의 1 또는 2 인접 척추 수준에서 수술이 필요합니다.
8. 수술을 배제하지 않는 조사관의 결정에 따라 안정적인 스크리닝 심전도(ECG)가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성 대상자 또는 수술 후 첫 1년(12개월) 동안 임신을 계획 중인 여성.

   • 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 수술 시점부터 수술 후 최소 1년 동안 적절한 피임(차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
2. 스크리닝 전 지난 3년 이내에 신생물(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 24개월 이내에 활성 신생물의 현재 또는 이전 병력이 있어야 합니다.
3. DEXA T 점수가 -3.0 이하로 정의된 골다공증이 있거나 취약성 골절 또는 척추 기구 사용을 금하는 기타 심각한 뼈 질환의 병력이 있는 경우.
4. 대사성 뼈 질환 또는 뼈 치유 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태에 대한 문서화된 병력 또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 선별 검사를 받으십시오.
6. 연구 수술 6개월 이내에 임의의 연구 요법 또는 장치로 치료를 받았고 및/또는 3년 추적 기간 동안 임의의 다른 동종이계 줄기 세포/전구 세포 요법 시험에 참여할 계획.
7. 척추 융합 수술을 위해 이전에 줄기 세포/전구 세포 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
8. 체질량 지수(BMI) > 35입니다.
9. 20% 이상의 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체 역가 및/또는 기증자 HLA 항원에 대한 항체 특이성이 있습니다.
10. 입원환자 약물 남용 프로그램에 알코올 및/또는 약물 남용으로 등록하기 전 지난 6개월 동안 일시적이거나 치료를 받았습니다.